Klinická studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového systému Mirabilis pro neinvazivní léčbu děložních myomů
28. dubna 2017 aktualizováno: Mirabilis Medica, Inc.
Klinická studie zaměřeného ultrazvukového zařízení pro léčbu děložních myomů a menoragie
Léčebný systém Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) dodává terapeuticky zaměřenou ultrazvukovou energii do dělohy pod integrovaným ultrazvukovým zobrazovacím vedením a nabízí tak neinvazivní léčbu děložních myomů.
Účelem této klinické studie je posoudit počáteční bezpečnost a účinnost léčebného systému Mirabilis HIFU pro transabdominální léčbu děložních myomů u vhodných žen, které mají po léčbě tímto zařízením podstoupit hysterektomii nebo které hledají úlevu od symptomů souvisejících s myomy .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06030
- Hospital Torre Medica
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-55 let
- Pacientky, které hledají úlevu od příznaků souvisejících s děložními myomy, včetně těch, u kterých je plánována abdominální hysterektomie kvůli benigní patologii
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Viditelná jizva v dráze paprsku HIFU, které se nelze vyhnout
- Známé nebo suspektní břišní adheze mezi přední serózou dělohy a břišní stěnou
- V současné době těhotná nebo si přejete otěhotnět v budoucnu
- Malignita pánve
- Vrozená malformace pánve
- Akutní pánevní infekce
- Jinak lékař určí, že je pro studii nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměřené ošetření ultrazvukem
Pacienti v tomto rameni dostanou léčbu myomů pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového léčebného systému Mirabilis.
|
Intervence sestává z léčebného sezení s přístrojem, během kterého je soustředěná ultrazvuková energie aplikována přes neporušenou břišní stěnu k ablaci vhodně vybraných děložních myomů pod vedením ultrazvukového zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky byly monitorovány až do odchodu pacienta ze studie (až 6 měsíců po léčbě).
|
Bezpečnost léčby byla stanovena vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení.
Nežádoucí účinky zařízení jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou pomocí zařízení.
Souvislost nežádoucí příhody s léčbou byla stanovena zkoušejícím případ od případu.
Uvádí se průměrný počet závažných nežádoucích účinků na zařízení na pacienta a průměrný počet nezávažných nežádoucích účinků na zařízení na pacienta, aby poskytly číselné výsledky tohoto hodnocení.
|
Nežádoucí účinky byly monitorovány až do odchodu pacienta ze studie (až 6 měsíců po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neperfusní objem související s HIFU (NPV)
Časové okno: NPV byla měřena mezi 0 a 7 dny po léčbě.
|
Účinnost léčby byla kvantifikována měřením neperfuzního objemu (NPV) tkáně u každého pacienta s použitím buď kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě, nebo hodnocení patologie po hysterektomii.
NPV se používá k měření množství tkáně, která byla ošetřena během postupu.
|
NPV byla měřena mezi 0 a 7 dny po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 1006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .