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Klinische Studie zum hochintensiven fokussierten Ultraschallsystem Mirabilis zur nicht-invasiven Behandlung von Uterusmyomen

28. April 2017 aktualisiert von: Mirabilis Medica, Inc.

Klinische Studie eines fokussierten Ultraschallgeräts zur Behandlung von Uterusmyomen und Menorrhagie

Das Behandlungssystem mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) von Mirabilis liefert therapeutisch fokussierte Ultraschallenergie an die Gebärmutter unter integrierter Ultraschallbildführung, um eine nicht-invasive Behandlung von Uterusmyomen zu ermöglichen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des Mirabilis HIFU-Behandlungssystems für die transabdominale Behandlung von Uterusmyomen bei geeigneten Frauen, die sich nach der Behandlung mit dem Gerät einer Hysterektomie unterziehen sollen oder die eine Linderung von myombedingten Symptomen anstreben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-55 Jahre
  • Patienten, die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Uterusmyomen suchen, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund einer gutartigen Pathologie eine abdominale Hysterektomie geplant ist
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbare Narbe im HIFU-Strahlengang, die nicht vermieden werden kann
  • Bekannte oder vermutete abdominale Adhäsionen zwischen der vorderen Uterusserosa und der Bauchwand
  • Derzeit schwanger oder Wunsch, in Zukunft schwanger zu werden
  • Malignität des Beckens
  • Angeborene Fehlbildung des Beckens
  • Akute Beckeninfektion
  • Andernfalls von einem Arzt als ungeeignet für die Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Ultraschallbehandlung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Myombehandlung mit dem hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlungssystem von Mirabilis.
Gerät: Hochintensives fokussiertes Ultraschall-Behandlungssystem von Mirabilis
Der Eingriff besteht aus einer Behandlungssitzung mit dem Gerät, bei der fokussierte Ultraschallenergie über die intakte Bauchwand appliziert wird, um entsprechend ausgewählte Uterusmyome unter Ultraschallbildführung abzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung aller aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie überwacht (bis zu 6 Monate nach der Behandlung).
Die Sicherheit der Behandlung wurde durch Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen bestimmt. Unerwünschte Gerätewirkungen sind unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung mit dem Gerät zusammenhängen. Der Zusammenhang eines unerwünschten Ereignisses mit der Behandlung wurde von Fall zu Fall vom Prüfarzt bestimmt. Die durchschnittliche Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen pro Patient und die durchschnittliche Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen pro Patient werden angegeben, um die numerischen Ergebnisse dieser Bewertung bereitzustellen.
Unerwünschte Ereignisse wurden bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie überwacht (bis zu 6 Monate nach der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIFU-bezogenes nicht perfundiertes Volumen (NPV)
Zeitfenster: Der NPV wurde zwischen 0 und 7 Tagen nach der Behandlung gemessen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde quantifiziert, indem das HIFU-bezogene nicht perfundierte Volumen (NPV) des Gewebes bei jeder Patientin entweder mittels kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Behandlung oder pathologischer Beurteilung nach Hysterektomie gemessen wurde. Der NPV wird verwendet, um die Menge an Gewebe zu messen, die während des Verfahrens behandelt wurde.
Der NPV wurde zwischen 0 und 7 Tagen nach der Behandlung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirabilis Medica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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