Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Mirabilis højintensitetsfokuserede ultralydssystem til ikke-invasiv behandling af uterine fibromer

28. april 2017 opdateret af: Mirabilis Medica, Inc.

Klinisk undersøgelse af en fokuseret ultralydsanordning til behandling af uterine fibromer og menorrhagia

Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-behandlingssystemet leverer terapeutisk fokuseret ultralydsenergi til livmoderen under integreret ultralydsbilleddannelsesvejledning for at tilbyde ikke-invasiv behandling af uterusfibromer. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den indledende sikkerhed og ydeevne af Mirabilis HIFU-behandlingssystemet til transabdominal behandling af uterine fibromer hos kvalificerede kvinder, som er planlagt til at gennemgå hysterektomi efter behandling med enheden, eller som søger lindring af fibromer-relaterede symptomer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-55 år
  • Patienter, der søger lindring af uterine fibroid-relaterede symptomer, inklusive dem, der er planlagt til at gennemgå abdominal hysterektomi på grund af godartet patologi
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synligt ar inden for HIFU-strålebanen, som ikke kan undgås
  • Kendte eller mistænkte abdominale adhæsioner mellem den forreste livmoderserosa og abdominalvæggen
  • Er i øjeblikket gravid eller ønsker at blive gravid i fremtiden
  • Malignitet i bækkenet
  • Bækken medfødt misdannelse
  • Akut bækkeninfektion
  • I modsat fald vurderes det af en læge at være uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsbehandling
Patienter i denne arm vil modtage fibroidbehandling ved hjælp af Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound Treatment System.
Enhed: Mirabilis højintensitetsfokuseret ultralydsbehandlingssystem
Interventionen består af en behandlingssession med enheden, hvor fokuseret ultralydsenergi påføres hen over den intakte bugvæg for at fjerne passende udvalgte uterusfibromer under ultralydsbilleddannelsesvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev overvåget, indtil patienten forlod undersøgelsen (op til 6 måneder efter behandling).
Behandlingens sikkerhed blev bestemt ved at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og uønskede virkninger. Bivirkninger af enheden er uønskede hændelser, der er relateret til behandling med enheden. Relationen mellem en bivirkning og behandlingen blev bestemt fra sag til sag af investigator. Det gennemsnitlige antal alvorlige bivirkninger pr. patient og det gennemsnitlige antal ikke-alvorlige bivirkninger pr. patient er rapporteret for at give numeriske resultater af denne evaluering.
Bivirkninger blev overvåget, indtil patienten forlod undersøgelsen (op til 6 måneder efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIFU-relateret ikke-perfuseret volumen (NPV)
Tidsramme: NPV blev målt mellem 0 og 7 dage efter behandling.
Effektiviteten af ​​behandlingen blev kvantificeret ved at måle det HIFU-relaterede ikke-perfunderede volumen (NPV) af væv i hver patient ved at bruge enten kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling eller patologivurdering efter hysterektomi. NPV bruges til at måle mængden af ​​væv, der blev behandlet under proceduren.
NPV blev målt mellem 0 og 7 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirabilis Medica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer (leiomyomer)

Kliniske forsøg med Mirabilis højintensitetsfokuseret ultralydsbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner