Клиническое исследование высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой системы Mirabilis для неинвазивного лечения миомы матки
28 апреля 2017 г. обновлено: Mirabilis Medica, Inc.
Клиническое исследование сфокусированного ультразвукового устройства для лечения миомы матки и меноррагии
Система лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) Mirabilis доставляет терапевтическую сфокусированную ультразвуковую энергию в матку под интегрированным контролем ультразвуковой визуализации, предлагая неинвазивное лечение миомы матки.
Целью данного клинического исследования является оценка первоначальной безопасности и эффективности системы лечения Mirabilis HIFU для трансабдоминального лечения миомы матки у соответствующих критериям женщин, которым запланирована гистерэктомия после лечения с помощью устройства или которые ищут облегчение симптомов, связанных с миомой. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06030
- Hospital Torre Medica
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-55 лет
- Пациенты, нуждающиеся в облегчении симптомов, связанных с миомой матки, в том числе пациентки, которым предстоит абдоминальная гистерэктомия из-за доброкачественной патологии
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Видимый шрам на пути луча HIFU, которого нельзя избежать
- Известные или предполагаемые абдоминальные спайки между передней серозной оболочкой матки и брюшной стенкой
- Беременность в настоящее время или желание забеременеть в будущем
- Тазовая злокачественность
- Врожденная аномалия таза
- Острая тазовая инфекция
- В противном случае врач определит, что он неприемлем для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение сфокусированным ультразвуком
Пациенты в этой группе будут проходить лечение миомы с помощью системы лечения высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Mirabilis.
|
Вмешательство состоит из лечебного сеанса с устройством, во время которого сфокусированная энергия ультразвука воздействует на неповрежденную брюшную стенку для абляции правильно выбранных миом матки под контролем ультразвукового изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка всех обнаруженных нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживались до выхода пациента из исследования (до 6 месяцев после лечения).
|
Безопасность лечения определяли путем оценки частоты нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства.
Неблагоприятные эффекты устройства — это нежелательные явления, связанные с лечением устройством.
Связь нежелательного явления с лечением определялась исследователем в каждом конкретном случае.
Сообщается среднее количество серьезных побочных эффектов устройства на пациента и среднее количество несерьезных побочных эффектов устройства на пациента для предоставления числовых результатов этой оценки.
|
Нежелательные явления отслеживались до выхода пациента из исследования (до 6 месяцев после лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неперфузионный объем, связанный с HIFU (NPV)
Временное ограничение: NPV измеряли между 0 и 7 днями после лечения.
|
Эффективность лечения была количественно оценена путем измерения связанного с HIFU неперфузионного объема (NPV) ткани у каждого пациента с использованием либо магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением (МРТ) после лечения, либо оценки патологии после гистерэктомии.
NPV используется для измерения количества ткани, которая была обработана во время процедуры.
|
NPV измеряли между 0 и 7 днями после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 1006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .