Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Mirabilisin korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänijärjestelmästä kohdun fibroidien ei-invasiiviseen hoitoon

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mirabilis Medica, Inc.

Kohdun fibroidien ja kuukautisten hoitoon tarkoitetun ultraäänilaitteen kliininen tutkimus

Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -hoitojärjestelmä toimittaa terapeuttisesti kohdistettua ultraäänienergiaa kohtuun integroidun ultraäänikuvausohjauksen alaisena tarjotakseen ei-invasiivista hoitoa kohdun fibroideille. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mirabilis HIFU -hoitojärjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä kohdun fibroidien transabdominaaliseen hoitoon soveltuvilla naisilla, joille on määrä tehdä kohdunpoisto laitteella hoidon jälkeen tai jotka etsivät helpotusta fibroidiin liittyviin oireisiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Potilaat, jotka etsivät helpotusta kohdun fibroidiin liittyviin oireisiin, mukaan lukien ne, joille on määrä tehdä vatsan kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkyvä arpi HIFU-säteen reitillä, jota ei voida välttää
  • Tunnetut tai epäillyt vatsan kiinnikkeet kohdun etuosan ja vatsan seinämän välillä
  • Tällä hetkellä raskaana tai haluat tulla raskaaksi tulevaisuudessa
  • Lantion pahanlaatuisuus
  • Lantion synnynnäinen epämuodostuma
  • Akuutti lantion alueen tulehdus
  • Muuten lääkäri on todennut, että se ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdistettu ultraäänihoito
Tämän käsivarren potilaat saavat fibroidihoitoa käyttämällä Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound -hoitojärjestelmää.
Laite: Mirabilis High-Intensity Focussed Ultraäänihoitojärjestelmä
Interventio koostuu laitteella suoritettavasta hoitokerrasta, jonka aikana kohdistettua ultraäänienergiaa kohdistetaan ehjän vatsan seinämän poikki asianmukaisesti valittujen kohdun fibroidien poistamiseksi ultraäänikuvauksen ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien havaittujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurattiin, kunnes potilas poistui tutkimuksesta (enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Hoidon turvallisuus määritettiin arvioimalla haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus. Laitteen haitalliset vaikutukset ovat haittatapahtumia, jotka liittyvät laitteella tapahtuvaan hoitoon. Tutkija määritti haittatapahtuman suhteen hoitoon tapauskohtaisesti. Vakavien haitallisten laitevaikutusten keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti ja ei-vakavien laitehaittavaikutusten keskimääräinen määrä potilasta kohti raportoidaan antamaan tämän arvioinnin numeeriset tulokset.
Haittavaikutuksia seurattiin, kunnes potilas poistui tutkimuksesta (enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIFU:hon liittyvä ei-perfuusiotilavuus (NPV)
Aikaikkuna: NPV mitattiin 0-7 päivää hoidon jälkeen.
Hoidon tehokkuus määritettiin mittaamalla HIFU:han liittyvä kudoksen perfuusioimaton tilavuus (NPV) jokaisesta potilaasta käyttämällä joko hoidon jälkeistä kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MRI) tai patologian arviointia kohdunpoiston jälkeen. NPV:tä käytetään mittaamaan toimenpiteen aikana käsitellyn kudoksen määrää.
NPV mitattiin 0-7 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirabilis Medica, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No. 1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabilis High-Intensity Focussed Ultraäänihoitojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa