Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu skoncentrowanych ultradźwięków Mirabilis o wysokim natężeniu do nieinwazyjnego leczenia mięśniaków macicy

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mirabilis Medica, Inc.

Badanie kliniczne skoncentrowanego urządzenia ultradźwiękowego do leczenia mięśniaków macicy i krwotoku miesiączkowego

System leczenia skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności Mirabilis (HIFU) dostarcza terapeutyczną skoncentrowaną energię ultradźwiękową do macicy pod zintegrowanym obrazowaniem ultrasonograficznym, oferując nieinwazyjne leczenie mięśniaków macicy. Celem tego badania klinicznego jest ocena początkowego bezpieczeństwa i działania systemu terapeutycznego Mirabilis HIFU do przezbrzusznego leczenia mięśniaków macicy u kwalifikujących się kobiet, które mają zostać poddane histerektomii po leczeniu za pomocą urządzenia lub które szukają ulgi w objawach związanych z mięśniakami macicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-55 lat
  • Pacjenci poszukujący ulgi w objawach związanych z mięśniakami macicy, w tym pacjenci planowani do histerektomii brzusznej z powodu łagodnej patologii
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczna blizna na ścieżce wiązki HIFU, której nie można uniknąć
  • Znane lub podejrzewane zrosty brzuszne między przednią błoną surowiczą macicy a ścianą jamy brzusznej
  • Obecnie w ciąży lub chęć zajścia w ciążę w przyszłości
  • Nowotwór miednicy mniejszej
  • Wrodzona wada rozwojowa miednicy
  • Ostra infekcja miednicy mniejszej
  • W inny sposób określone przez lekarza jako nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg skoncentrowanych ultradźwięków
Pacjenci w tej grupie będą leczeni mięśniakami za pomocą systemu leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami Mirabilis.
Urządzenie: System leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami Mirabilis o wysokim natężeniu
Zabieg polega na sesji zabiegowej z użyciem urządzenia, podczas której zogniskowana energia ultradźwiękowa jest aplikowana w poprzek nienaruszonych ścian jamy brzusznej w celu usunięcia odpowiednio wybranych mięśniaków macicy pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszystkich napotkanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane monitorowano do momentu wyjścia pacjenta z badania (do 6 miesięcy po leczeniu).
Bezpieczeństwo zabiegu określono oceniając częstość występowania Zdarzeń Niepożądanych i Niekorzystnych Efektów Urządzenia. Niepożądane skutki urządzenia to zdarzenia niepożądane związane z leczeniem urządzeniem. Związek zdarzenia niepożądanego z leczeniem był ustalany indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza. Średnia liczba poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem na pacjenta i średnia liczba niebędących poważnymi działaniami niepożądanymi na pacjenta są podawane jako wyniki liczbowe tej oceny.
Zdarzenia niepożądane monitorowano do momentu wyjścia pacjenta z badania (do 6 miesięcy po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nieperfundowana związana z HIFU (NPV)
Ramy czasowe: NPV mierzono między 0 a 7 dniem po leczeniu.
Skuteczność leczenia oceniano ilościowo, mierząc związaną z HIFU objętość nieperfundowaną (NPV) tkanki u każdej pacjentki za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym po leczeniu lub oceny patologii po histerektomii. NPV służy do pomiaru ilości tkanki poddanej zabiegowi.
NPV mierzono między 0 a 7 dniem po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirabilis Medica, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami Mirabilis o wysokim natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj