자궁근종의 비침습적 치료를 위한 Mirabilis 고강도 집속 초음파 시스템의 임상 연구
2017년 4월 28일 업데이트: Mirabilis Medica, Inc.
자궁근종 및 월경과다 치료를 위한 집속초음파장치의 임상연구
Mirabilis 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 시스템은 통합된 초음파 영상 안내에 따라 치료 집속 초음파 에너지를 자궁에 전달하여 자궁근종에 대한 비침습적 치료를 제공합니다.
이 임상 연구의 목적은 장치 치료 후 자궁 절제술을 받을 예정이거나 섬유종 관련 증상의 완화를 원하는 적격 여성의 자궁 섬유종의 경복부 치료를 위한 Mirabilis HIFU 치료 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06030
- Hospital Torre Medica
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-55세
- 양성 병리로 인해 복부 자궁 적출술을 받을 예정인 환자를 포함하여 자궁 섬유종 관련 증상의 완화를 원하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 피할 수 없는 HIFU 빔 경로 내 가시적인 흉터
- 전방 자궁 장막과 복벽 사이의 알려진 또는 의심되는 복부 유착
- 현재 임신 중이거나 향후 임신할 의사가 있음
- 골반 악성종양
- 골반 선천성 기형
- 급성 골반 감염
- 그렇지 않으면 연구에 부적절하다고 의사에 의해 결정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 초음파 치료
이 팔의 환자는 Mirabilis 고강도 집속 초음파 치료 시스템을 사용하여 섬유종 치료를 받게 됩니다.
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개입은 장치를 사용한 치료 세션으로 구성되며, 그 동안 집속된 초음파 에너지가 온전한 복벽에 적용되어 초음파 영상 유도 하에 적절하게 선택된 자궁 섬유종을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생한 모든 부작용의 평가
기간: 부작용은 환자가 연구를 종료할 때까지(치료 후 최대 6개월까지) 모니터링되었습니다.
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치료의 안전성은 부작용 및 장치 부작용의 발생률을 평가하여 결정되었습니다.
장치 부작용은 장치를 사용한 치료와 관련된 부작용입니다.
치료에 대한 부작용의 관련성은 연구자에 의해 사례별로 결정되었습니다.
환자당 평균 심각한 장치 부작용 수와 환자당 평균 심각하지 않은 장치 부작용 수가 보고되어 이 평가의 수치 결과를 제공합니다.
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부작용은 환자가 연구를 종료할 때까지(치료 후 최대 6개월까지) 모니터링되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU 관련 비관류량(NPV)
기간: NPV는 치료 후 0일에서 7일 사이에 측정되었습니다.
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치료 후 조영증강 자기공명영상(MRI) 또는 자궁절제술 후 병리학 평가를 사용하여 각 환자의 조직의 HIFU 관련 비관류 부피(NPV)를 측정하여 치료의 효능을 정량화했습니다.
NPV는 절차 중에 처리된 조직의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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NPV는 치료 후 0일에서 7일 사이에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No. 1006
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