Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound-systeem voor niet-invasieve behandeling van baarmoederfibromen

28 april 2017 bijgewerkt door: Mirabilis Medica, Inc.

Klinische studie van een gefocusseerd ultrageluidapparaat voor de behandeling van baarmoederfibromen en menorragie

Het Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-behandelsysteem levert therapeutisch gerichte ultrasone energie aan de baarmoeder onder geïntegreerde echografie-geleiding om een ​​niet-invasieve behandeling van baarmoederfibroïden te bieden. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de initiële veiligheid en prestaties van het Mirabilis HIFU-behandelsysteem voor transabdominale behandeling van baarmoederfibromen bij daarvoor in aanmerking komende vrouwen die een hysterectomie moeten ondergaan na behandeling met het apparaat of die verlichting zoeken van aan vleesbomen gerelateerde symptomen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Patiënten die verlichting zoeken van symptomen die verband houden met baarmoederfibromen, waaronder patiënten die een abdominale hysterectomie moeten ondergaan vanwege goedaardige pathologie
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbaar litteken binnen het HIFU-straalpad dat niet kan worden vermeden
  • Bekende of vermoede abdominale verklevingen tussen de serosa anterior uteriene en de buikwand
  • Momenteel zwanger of wens om in de toekomst zwanger te worden
  • Bekken maligniteit
  • Aangeboren bekkenafwijking
  • Acute bekkenontsteking
  • Anders bepaald door een arts als ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte ultrasone behandeling
Patiënten in deze arm krijgen een vleesboombehandeling met behulp van het Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound Treatment System.
Apparaat: Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound-behandelingssysteem
De interventie bestaat uit een behandelingssessie met het apparaat, waarbij gefocusseerde ultrasone energie over de intacte buikwand wordt aangebracht om op de juiste manier geselecteerde baarmoederfibroïden te ablateren onder begeleiding van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van alle bijwerkingen die zijn opgetreden
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gevolgd totdat de patiënt het onderzoek verliet (tot 6 maanden na de behandeling).
De veiligheid van de behandeling werd bepaald door de incidentie van bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten te evalueren. Bijwerkingen van het apparaat zijn bijwerkingen die verband houden met de behandeling met het apparaat. Het verband tussen een bijwerking en de behandeling werd van geval tot geval door de onderzoeker bepaald. Het gemiddelde aantal ernstige ongewenste apparaateffecten per patiënt en het gemiddelde aantal niet-ernstige ongewenste apparaateffecten per patiënt worden gerapporteerd om numerieke resultaten van deze evaluatie te geven.
Bijwerkingen werden gevolgd totdat de patiënt het onderzoek verliet (tot 6 maanden na de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIFU-gerelateerd niet-geperfundeerd volume (NPV)
Tijdsspanne: De NPV werd gemeten tussen 0 en 7 dagen na de behandeling.
De werkzaamheid van de behandeling werd gekwantificeerd door het meten van het HIFU-gerelateerde niet-geperfuseerde volume (NPV) van weefsel bij elke patiënt met behulp van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na de behandeling of pathologiebeoordeling na hysterectomie. De NPV wordt gebruikt om de hoeveelheid weefsel te meten die tijdens de procedure is behandeld.
De NPV werd gemeten tussen 0 en 7 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirabilis Medica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederfibromen (Leiomyomas)

Klinische onderzoeken op Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound-behandelingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren