Estudio clínico del sistema de ultrasonido focalizado de alta intensidad Mirabilis para el tratamiento no invasivo de los fibromas uterinos
28 de abril de 2017 actualizado por: Mirabilis Medica, Inc.
Estudio clínico de un dispositivo de ultrasonido focalizado para el tratamiento de los fibromas uterinos y la menorragia
El sistema de tratamiento de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) de Mirabilis administra energía de ultrasonido enfocado terapéutico al útero bajo la guía de imágenes de ultrasonido integradas para ofrecer un tratamiento no invasivo para los fibromas uterinos.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de tratamiento HIFU Mirabilis para el tratamiento transabdominal de fibromas uterinos en mujeres elegibles que están programadas para someterse a una histerectomía después del tratamiento con el dispositivo o que buscan alivio de los síntomas relacionados con los fibromas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06030
- Hospital Torre Medica
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-55 años
- Pacientes que buscan alivio de los síntomas relacionados con los fibromas uterinos, incluidos aquellos programados para someterse a una histerectomía abdominal debido a una patología benigna
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cicatriz visible dentro de la trayectoria del haz HIFU que no se puede evitar
- Adherencias abdominales conocidas o sospechadas entre la serosa uterina anterior y la pared abdominal
- Actualmente embarazada o deseo de quedar embarazada en el futuro
- Neoplasia pélvica
- Malformación congénita pélvica
- Infección pélvica aguda
- De otro modo determinado por un médico como inapropiado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ultrasonido focalizado
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento para los fibromas mediante el sistema de tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad Mirabilis.
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La intervención consiste en una sesión de tratamiento con el dispositivo, durante la cual se aplica energía de ultrasonido enfocada a través de la pared abdominal intacta para extirpar los fibromas uterinos adecuadamente seleccionados bajo la guía de imágenes de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de todos los eventos adversos encontrados
Periodo de tiempo: Los Eventos Adversos fueron monitoreados hasta la salida del paciente del estudio (hasta 6 meses después del tratamiento).
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La seguridad del tratamiento se determinó evaluando la incidencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
Los efectos adversos del dispositivo son eventos adversos que están relacionados con el tratamiento con el dispositivo.
El investigador determinó caso por caso la relación de un evento adverso con el tratamiento.
La cantidad promedio de efectos adversos graves del dispositivo por paciente y la cantidad promedio de efectos adversos no graves del dispositivo por paciente se informan para proporcionar resultados numéricos de esta evaluación.
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Los Eventos Adversos fueron monitoreados hasta la salida del paciente del estudio (hasta 6 meses después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen no perfundido (NPV) relacionado con HIFU
Periodo de tiempo: El VPN se midió entre 0 y 7 días después del tratamiento.
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La eficacia del tratamiento se cuantificó midiendo el volumen no perfundido (NPV) del tejido relacionado con HIFU en cada paciente mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste después del tratamiento o evaluación patológica después de la histerectomía.
El VPN se usa para medir la cantidad de tejido que se trató durante el procedimiento.
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El VPN se midió entre 0 y 7 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 1006
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