Étude clinique du système d'ultrasons focalisés à haute intensité Mirabilis pour le traitement non invasif des fibromes utérins
28 avril 2017 mis à jour par: Mirabilis Medica, Inc.
Étude clinique d'un appareil à ultrasons focalisés pour le traitement des fibromes utérins et des ménorragies
Le système de traitement par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) Mirabilis délivre une énergie ultrasonore focalisée thérapeutique à l'utérus sous guidage d'imagerie échographique intégrée pour offrir un traitement non invasif des fibromes utérins.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances initiales du système de traitement Mirabilis HIFU pour le traitement transabdominal des fibromes utérins chez les femmes éligibles qui doivent subir une hystérectomie après le traitement avec le dispositif ou qui cherchent un soulagement des symptômes liés aux fibromes .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06030
- Hospital Torre Medica
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-55 ans
- Patientes souhaitant être soulagées des symptômes liés aux fibromes utérins, y compris celles devant subir une hystérectomie abdominale en raison d'une pathologie bénigne
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cicatrice visible dans le trajet du faisceau HIFU qui ne peut être évitée
- Adhérences abdominales connues ou suspectées entre la séreuse utérine antérieure et la paroi abdominale
- Actuellement enceinte ou désir de devenir enceinte à l'avenir
- Malignité pelvienne
- Malformation congénitale pelvienne
- Infection pelvienne aiguë
- Autrement déterminé par un médecin comme étant inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ultrasons focalisés
Les patients de ce groupe recevront un traitement des fibromes à l'aide du système de traitement par ultrasons focalisés à haute intensité Mirabilis.
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L'intervention consiste en une séance de traitement avec l'appareil, au cours de laquelle une énergie ultrasonore focalisée est appliquée à travers la paroi abdominale intacte pour enlever les fibromes utérins sélectionnés de manière appropriée sous guidage d'imagerie par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de tous les événements indésirables rencontrés
Délai: Les événements indésirables ont été surveillés jusqu'à la sortie du patient de l'étude (jusqu'à 6 mois après le traitement).
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L'innocuité du traitement a été déterminée en évaluant l'incidence des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif.
Les effets indésirables du dispositif sont des événements indésirables liés au traitement avec le dispositif.
Le lien entre un événement indésirable et le traitement a été déterminé au cas par cas par l'investigateur.
Le nombre moyen d'effets indésirables graves du dispositif par patient et le nombre moyen d'effets indésirables non graves du dispositif par patient sont rapportés pour fournir les résultats numériques de cette évaluation.
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Les événements indésirables ont été surveillés jusqu'à la sortie du patient de l'étude (jusqu'à 6 mois après le traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume non perfusé (VPN) lié à HIFU
Délai: La VPN a été mesurée entre 0 et 7 jours après le traitement.
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L'efficacité du traitement a été quantifiée en mesurant le volume de tissu non perfusé (VPN) lié à l'HIFU chez chaque patiente en utilisant soit l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré post-traitement, soit l'évaluation de la pathologie après l'hystérectomie.
La VPN est utilisée pour mesurer la quantité de tissu qui a été traitée au cours de la procédure.
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La VPN a été mesurée entre 0 et 7 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 1006
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