Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico del sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Mirabilis per il trattamento non invasivo dei fibromi uterini

28 aprile 2017 aggiornato da: Mirabilis Medica, Inc.

Studio clinico di un dispositivo ad ultrasuoni focalizzati per il trattamento dei fibromi uterini e della menorragia

Il sistema di trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Mirabilis eroga energia ultrasonica focalizzata terapeutica all'utero sotto guida integrata di imaging ecografico per offrire un trattamento non invasivo per i fibromi uterini. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di trattamento HIFU Mirabilis per il trattamento transaddominale dei fibromi uterini in donne idonee che devono sottoporsi a isterectomia dopo il trattamento con il dispositivo o che cercano sollievo dai sintomi correlati al fibroma .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06030
        • Hospital Torre Medica
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-55 anni
  • Pazienti che cercano sollievo dai sintomi correlati al fibroma uterino, compresi quelli programmati per sottoporsi a isterectomia addominale a causa di patologia benigna
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice visibile all'interno del percorso del raggio HIFU che non può essere evitata
  • Aderenze addominali note o sospette tra la sierosa uterina anteriore e la parete addominale
  • Attualmente incinta o desiderio di rimanere incinta in futuro
  • Neoplasie pelviche
  • Malformazione congenita pelvica
  • Infezione pelvica acuta
  • Altrimenti determinato da un medico come inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ad ultrasuoni focalizzati
I pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento del fibroma utilizzando il sistema di trattamento a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Mirabilis.
Dispositivo: Sistema di trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Mirabilis
L'intervento consiste in una sessione di trattamento con il dispositivo, durante la quale l'energia ultrasonica focalizzata viene applicata attraverso la parete addominale intatta per l'ablazione di fibromi uterini opportunamente selezionati sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di tutti gli eventi avversi riscontrati
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino all'uscita del paziente dallo studio (fino a 6 mesi dopo il trattamento).
La sicurezza del trattamento è stata determinata valutando l'incidenza di eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo. Gli effetti avversi del dispositivo sono eventi avversi correlati al trattamento con il dispositivo. La correlazione di un evento avverso al trattamento è stata determinata caso per caso dallo sperimentatore. Il numero medio di effetti avversi gravi del dispositivo per paziente e il numero medio di effetti avversi non gravi del dispositivo per paziente sono riportati per fornire risultati numerici di questa valutazione.
Gli eventi avversi sono stati monitorati fino all'uscita del paziente dallo studio (fino a 6 mesi dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume non perfuso (NPV) correlato a HIFU
Lasso di tempo: Il VAN è stato misurato tra 0 e 7 giorni dopo il trattamento.
L'efficacia del trattamento è stata quantificata misurando il volume non perfuso (VPN) del tessuto correlato all'HIFU in ciascun paziente utilizzando la risonanza magnetica post-trattamento (MRI) o la valutazione della patologia dopo l'isterectomia. Il VAN viene utilizzato per misurare la quantità di tessuto trattato durante la procedura.
Il VAN è stato misurato tra 0 e 7 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirabilis Medica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
  • Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
  • Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Mirabilis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi