Estudo clínico do sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade Mirabilis para tratamento não invasivo de miomas uterinos
28 de abril de 2017 atualizado por: Mirabilis Medica, Inc.
Estudo clínico de um dispositivo de ultrassom focalizado para tratamento de miomas uterinos e menorragia
O sistema de tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) da Mirabilis fornece energia de ultrassom focada terapêutica ao útero sob orientação de imagem de ultrassom integrada para oferecer tratamento não invasivo para miomas uterinos.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Tratamento Mirabilis HIFU para tratamento transabdominal de miomas uterinos em mulheres elegíveis que serão submetidas a histerectomia após o tratamento com o dispositivo ou que buscam alívio de sintomas relacionados a miomas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06030
- Hospital Torre Medica
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-55 anos
- Pacientes que buscam alívio de sintomas relacionados a miomas uterinos, incluindo aquelas programadas para serem submetidas a histerectomia abdominal devido a patologia benigna
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cicatriz visível dentro do caminho do feixe HIFU que não pode ser evitada
- Adesões abdominais conhecidas ou suspeitas entre a serosa uterina anterior e a parede abdominal
- Atualmente grávida ou desejo de engravidar no futuro
- Malignidade pélvica
- Malformação congênita pélvica
- infecção pélvica aguda
- De outra forma determinado por um médico como inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de ultrassom focalizado
Os pacientes neste braço receberão tratamento para miomas usando o Sistema de Tratamento por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Mirabilis.
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A intervenção consiste em uma sessão de tratamento com o dispositivo, durante a qual a energia de ultrassom focalizada é aplicada na parede abdominal intacta para ablação de miomas uterinos adequadamente selecionados sob orientação de imagem de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de todos os eventos adversos encontrados
Prazo: Os eventos adversos foram monitorados até a saída do paciente do estudo (até 6 meses após o tratamento).
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A segurança do tratamento foi determinada pela avaliação da incidência de Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo.
Efeitos Adversos do Dispositivo são Eventos Adversos relacionados ao tratamento com o dispositivo.
A relação de um evento adverso com o tratamento foi determinada caso a caso pelo investigador.
O número médio de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo por paciente e o número médio de Efeitos Adversos Não Graves do Dispositivo por paciente são relatados para fornecer os resultados numéricos desta avaliação.
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Os eventos adversos foram monitorados até a saída do paciente do estudo (até 6 meses após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume não perfundido (VPN) relacionado ao HIFU
Prazo: O VPN foi medido entre 0 e 7 dias pós-tratamento.
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A eficácia do tratamento foi quantificada pela medição do volume não perfundido (VPN) relacionado ao HIFU do tecido em cada paciente usando imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste pós-tratamento ou avaliação da patologia após histerectomia.
O VPN é usado para medir a quantidade de tecido que foi tratado durante o procedimento.
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O VPN foi medido entre 0 e 7 dias pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 1006
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