メタボリックシンドロームの黒人の睡眠時無呼吸症候群治療の遵守を促進 (MetSO)
2015年9月9日 更新者：NYU Langone Health
メタボリックシンドロームの黒人の健康教育を通じて睡眠時無呼吸症候群治療の遵守を促進
これは、メタボリックシンドロームの黒人における睡眠時無呼吸症候群の推奨評価と治療の遵守に対する、文化的および言語的に調整された電話による行動介入の効果を評価するランダム化比較試験です。
研究者らは、睡眠時無呼吸症候群に対する認識の低さと、睡眠時無呼吸症候群が個人の健康に及ぼすリスクが、黒人の過少診断と治療遵守の低さにおいて重要な役割を果たしていると考えている。
したがって、文化的および言語的に調整された健康教育は、知識のギャップを減らし、推奨される睡眠時無呼吸症候群の評価と治療への遵守を向上させるでしょう。
研究者らは、睡眠時無呼吸症候群の治療を遵守する効果がメタボリックシンドロームの要素を改善し、高血圧、糖尿病、体重、中性脂肪、コレステロールの良好なコントロールを促進することが示されていると信じている。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：睡眠時無呼吸症候群の推奨される評価と治療の順守に対する、文化的および言語的に調整された電話による行動介入と注意制御状態の効果を評価すること。
第二の目的: 1) 介入から 6 か月後のアドヒアランスに対する介入効果の維持を評価する。 ２）メタボリックシンドロームの構成要素（腹囲、血圧、脂質レベル、空腹時血漿グルコース／ＨｂＡ１Ｃ）に対する治療効果を評価する。
探索的目的: 介入を受けた後に推奨される睡眠時無呼吸評価と治療を遵守する仲介者を特定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- アフリカ系アメリカ人/カリブ系アメリカ人/アフリカ系。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の研究との関わり
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名できない
- 過去12週間以内に心臓発作または脳卒中を患った
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている、および/または治療中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠時無呼吸症候群治療の遵守
研究の介入部門は、研究の保健教育者から電話を通じて睡眠時無呼吸症に関するカスタマイズされた教育を受けています。
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地域のリーダーや患者とのフォーカスグループのディスカッション後に作成された健康教育資料は、経験豊富な健康教育者から電話を通じて参加者に提供されます。
6 か月まで、または患者が睡眠検査を実施するまで、各患者につき最大 10 回の電話がいずれかのグループに行われます。
他の名前：
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他の：標準治療グループ
標準治療グループは、NLHBI と米国睡眠医学会が作成した睡眠時無呼吸に関する標準的な印刷物を入手します。
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標準治療グループは、NLHBI と米国睡眠医学会が作成した睡眠時無呼吸に関する標準的な印刷物を入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸症候群の危険因子に関する知識を変え、睡眠時無呼吸症候群に対して推奨される評価と治療への遵守を向上させます。
時間枠：6ヵ月
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睡眠時無呼吸の危険因子に関する知識は、「無呼吸知識/無呼吸信念スケール」によって測定されます。
睡眠時無呼吸症候群の推奨評価と治療の遵守状況は、持続気道陽圧装置によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸症候群の治療を遵守した人のメタボリックシンドロームの構成要素の変化（Hba1c、中性脂肪、血圧によって測定）
時間枠：6ヵ月
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メタボリックシンドロームの構成要素には、高血圧、糖尿病、体重、トリグリセリド、コレステロールが含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Girardin Jean-Louis, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。