- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01946659
Uniapnean hoitoon sitoutumisen edistäminen metabolisesta oireyhtymästä kärsivien mustien keskuudessa (MetSO)
Uniapnean hoitoon sitoutumisen edistäminen terveyskasvatuksen avulla aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavien mustien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöidyn, puhelimitse suoritetun käyttäytymisintervention vaikutusta huomionhallintatilanteeseen verrattuna uniapnean suositusten arvioinnin ja hoidon noudattamiseen.
Toissijaiset tavoitteet: 1) Arvioida interventiovaikutusten säilymistä hoitoon sitoutumiseen 6 kuukautta intervention jälkeen; ja 2) arvioida hoidon vaikutuksia metabolisen oireyhtymän komponentteihin (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, lipiditaso ja paastoplasman glukoosi/HbA1C).
Selvitystavoite: Tunnistaa välittäjät, jotka sitoutuvat suositeltuun uniapnean arviointiin ja hoitoon interventiolle altistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Afroamerikkalainen / karibialainen amerikkalainen / afrikkalainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 12 viikon aikana
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja/tai hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uniapneahoidon noudattaminen
Tutkimuksen interventioryhmä saa uniapneaan liittyvää räätälöityä koulutusta tutkimuksen terveyskouluttajalta puhelimitse.
|
Paikallisjohtajien ja potilaiden kanssa käydyn fokusryhmäkeskustelun jälkeen laadittu terveyskasvatusmateriaali jaetaan osallistujille kokeneen terveyskasvattajan kanssa puhelimitse.
Jopa 10 puhelua per potilas soitetaan kumpaankin ryhmään 6 kuukauden ikään asti tai potilaalle tehdään unitesti.
Muut nimet:
|
Muut: Standard Care Group
Vakiohoitoryhmä saa NLHBI:n ja American Academy of Sleep Medicinen tuottaman uniapneaa koskevan standardin tulostusviestinnän.
|
Vakiohoitoryhmä saa NLHBI:n ja American Academy of Sleep Medicinen tuottaman uniapneaa koskevan standardin tulostetun tiedonannon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta tietoa uniapnean riskitekijöistä ja paranna uniapnean arvioinnin ja hoidon suositusten noudattamista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoa uniapnean riskitekijöistä mitataan Apnea-tieto/Apnea-uskomukset -asteikolla.
Uniapnean suositusten arvioinnin ja hoidon noudattaminen mitataan Continuos Positive Airway Pressure -laitteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos metabolisen oireyhtymän komponenteissa (mitattuna Hba1c:llä, triglyserideillä ja verenpaineella) niillä, jotka ovat pitäneet kiinni uniapnean hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentteja ovat verenpainetauti, diabetes, paino, triglyseridi ja kolesteroli.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Uniapneahoidon noudattaminen
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV/AIDS | Stimulantien käytön häiriötYhdysvallat