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Promouvoir l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil chez les Noirs atteints du syndrome métabolique (MetSO)

9 septembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health

Promouvoir l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil par l'éducation à la santé chez les Noirs atteints du syndrome métabolique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet d'une intervention comportementale adaptée à la culture et à la langue, dispensée par téléphone, sur l'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés de l'apnée du sommeil chez les Noirs atteints du syndrome métabolique. Les enquêteurs pensent qu'une faible sensibilisation à l'apnée du sommeil et au risque qu'elle fait peser sur la santé d'un individu joue un rôle important dans le sous-diagnostic et la faible observance du traitement chez les Noirs. Par conséquent, une éducation à la santé adaptée à la culture et à la langue réduira le déficit de connaissances et améliorera l'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés de l'apnée du sommeil. les enquêteurs pensent que l'effet de l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil améliore les composants du syndrome métabolique et favorise ainsi le contrôle de l'hypertension, du diabète, du poids, des triglycérides et du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'effet d'une intervention comportementale personnalisée sur le plan culturel et linguistique, par téléphone, par rapport à une condition de contrôle de l'attention, sur l'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés de l'apnée du sommeil.

Objectifs secondaires : 1) Évaluer le maintien des effets de l'intervention sur l'observance 6 mois après l'intervention ; et 2) Évaluer les effets du traitement sur les composantes du syndrome métabolique (tour de taille, tension artérielle, taux de lipides et glycémie à jeun/HbA1C).

Objectif exploratoire : Identifier les médiateurs de l'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés de l'apnée du sommeil suite à l'exposition à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Afro-Américain / Américain des Caraïbes / Africain.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude
  • Incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 dernières semaines
  • Diagnostiqué avec l'apnée obstructive du sommeil et/ou sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésion au traitement de l'apnée du sommeil
Le bras d'intervention de l'étude reçoit une formation sur mesure concernant l'apnée du sommeil par l'éducateur sanitaire de l'étude par téléphone.
Comportemental: Adhésion au traitement de l'apnée du sommeil
Un matériel d'éducation sanitaire préparé après une discussion de groupe avec les dirigeants communautaires et les patients serait administré aux participants avec un éducateur sanitaire expérimenté par téléphone. Jusqu'à 10 appels par patient seront passés à l'un ou l'autre des groupes jusqu'à 6 mois ou si le patient subit un test de sommeil.
Autres noms:
  • Intervention linguistiquement et culturellement adaptée
Autre: Groupe de soins standard
Le groupe de soins standard reçoit les communications imprimées standard sur l'apnée du sommeil produites par le NLHBI et l'American Academy of Sleep Medicine.
Autre: Groupe de soins standard
Le groupe de soins standard reçoit une communication imprimée standard sur l'apnée du sommeil produite par le NLHBI et l'American Academy of Sleep Medicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les connaissances sur les facteurs de risque de l'apnée du sommeil et améliorer l'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés pour l'apnée du sommeil.
Délai: 6 mois
La connaissance des facteurs de risque de l'apnée du sommeil sera mesurée par l'échelle des connaissances sur l'apnée/croyances sur l'apnée. L'adhésion à l'évaluation et au traitement recommandés pour l'apnée du sommeil sera mesurée par un appareil à pression positive continue.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des composants du syndrome métabolique (tel que mesuré par l'Hba1c, les triglycérides et la pression artérielle) pour ceux qui ont adhéré au traitement de l'apnée du sommeil
Délai: 6 mois
Les composants du syndrome métabolique comprennent l'hypertension, le diabète, le poids, les triglycérides et le cholestérol.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

State University of New York - Downstate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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