Promovendo a adesão ao tratamento da apnéia do sono entre negros com síndrome metabólica (MetSO)
9 de setembro de 2015 atualizado por: NYU Langone Health
Promovendo a adesão ao tratamento da apneia do sono por meio da educação em saúde entre negros com síndrome metabólica
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção comportamental por telefone adaptada cultural e lingüisticamente na adesão à avaliação recomendada e tratamento da apneia do sono em negros com síndrome metabólica.
Os investigadores acreditam que a baixa conscientização sobre a apneia do sono e o risco que ela impõe à saúde individual desempenham um papel importante no subdiagnóstico e na baixa adesão ao tratamento entre os negros.
Portanto, a educação em saúde adaptada cultural e lingüisticamente diminuirá a lacuna de conhecimento e melhorará a adesão à avaliação e tratamento recomendados da apneia do sono.
os investigadores acreditam que o efeito da adesão ao tratamento da apnéia do sono melhora os componentes da síndrome metabólica e, portanto, promove um bom controle da hipertensão, diabetes, peso, triglicerídeos e colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar o efeito de uma intervenção comportamental entregue por telefone, adaptada culturalmente e linguisticamente, versus uma condição de controle de atenção, na adesão à avaliação recomendada e tratamento da apneia do sono.
Objetivos secundários: 1) Avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção na adesão 6 meses após a intervenção; e 2) Avaliar os efeitos do tratamento nos componentes da síndrome metabólica (circunferência abdominal, pressão arterial, nível lipídico e glicemia de jejum/HbA1C).
Objetivo exploratório: Identificar os mediadores da adesão à avaliação e tratamento recomendados para apneia do sono após a exposição à intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Afro-americano / caribenho-americano / africano.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Envolvimento com outro estudo
- Incapaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nas últimas 12 semanas
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono e/ou em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesão ao Tratamento da Apneia do Sono
O braço de intervenção do estudo recebe educação personalizada sobre a apneia do sono pelo educador de saúde do estudo por telefone.
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Um material de educação em saúde preparado após a discussão do grupo focal com líderes comunitários e pacientes seria administrado aos participantes com um educador de saúde experiente por telefone.
Até 10 chamadas por cada paciente serão feitas para qualquer grupo até 6 meses ou o paciente tiver um teste de sono feito.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de cuidados padrão
O grupo de tratamento padrão obtém as comunicações impressas padrão sobre a apneia do sono produzidas pelo NLHBI e pela Academia Americana de Medicina do Sono.
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O grupo de tratamento padrão obtém comunicações impressas padrão sobre apneia do sono produzidas pelo NLHBI e pela Academia Americana de Medicina do Sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudar o conhecimento dos fatores de risco para apneia do sono e melhorar a adesão à avaliação e tratamento recomendados para apneia do sono.
Prazo: 6 meses
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O conhecimento dos fatores de risco para apnéia do sono será medido pela Escala de Conhecimento/Crenças de Apnéia.
A adesão à avaliação e tratamento recomendados para apneia do sono será medida pela máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos componentes da síndrome metabólica (medidos por Hba1c, triglicerídeos e pressão arterial) para quem aderiu ao tratamento da apneia do sono
Prazo: 6 meses
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Os componentes da síndrome metabólica incluem hipertensão, diabetes, peso, triglicerídeos e colesterol.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- 09-193
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