- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01946659
Содействие приверженности лечению апноэ во сне среди чернокожих с метаболическим синдромом (MetSO)
Содействие приверженности лечению апноэ во сне посредством санитарного просвещения среди чернокожих с метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить влияние культурно и лингвистически адаптированного поведенческого вмешательства по телефону по сравнению с условием контроля внимания на приверженность рекомендуемой оценке и лечению апноэ во сне.
Второстепенные цели: 1) оценить влияние вмешательства на приверженность через 6 месяцев после вмешательства; и 2) оценить влияние лечения на компоненты метаболического синдрома (окружность талии, артериальное давление, уровень липидов и уровень глюкозы в плазме натощак/HbA1C).
Исследовательская цель: определить медиаторы приверженности к рекомендованной оценке и лечению апноэ во сне после воздействия вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Афроамериканец / карибский американец / африканец.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом исследовании
- Невозможно понять и подписать форму информированного согласия
- Сердечный приступ или инсульт в течение последних 12 недель
- Диагноз обструктивного апноэ сна и/или лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соблюдение режима лечения апноэ во сне
Интервенционная группа исследования получает специальное обучение по вопросам апноэ во сне от педагога по вопросам здравоохранения по телефону.
|
Материалы по санитарному просвещению, подготовленные после обсуждения в фокус-группах с лидерами сообщества и пациентами, будут переданы участникам с помощью опытного санитарного инструктора по телефону.
Каждой группе будет сделано до 10 звонков на каждого пациента до 6 месяцев или пока пациенту не будет проведен тест на сон.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартная группа ухода
Группа стандартного ухода получает стандартные печатные сообщения об апноэ во сне, подготовленные NLHBI и Американской академией медицины сна.
|
Группа стандартного ухода получает стандартные печатные сообщения об апноэ во сне, подготовленные NLHBI и Американской академией медицины сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените знания о факторах риска апноэ во сне и улучшите соблюдение рекомендаций по оценке и лечению апноэ во сне.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знание факторов риска апноэ во сне будет измеряться по Шкале знаний об апноэ/представлений об апноэ.
Приверженность к рекомендованной оценке и лечению апноэ во сне будет измеряться с помощью прибора Continuos Positive Airway Pressure.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компонентов метаболического синдрома (по показателям Hba1c, триглицеридов и артериального давления) у тех, кто придерживался режима лечения апноэ во сне.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Компоненты метаболического синдрома включают гипертонию, диабет, вес, триглицериды и холестерин.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 09-193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .