Fremme overholdelse av søvnapnébehandling blant svarte med metabolsk syndrom (MetSO)
9. september 2015 oppdatert av: NYU Langone Health
Fremme overholdelse av søvnapnébehandling gjennom helseutdanning blant svarte med metabolsk syndrom
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en kulturelt og språklig skreddersydd, telefonlevert atferdsintervensjon på overholdelse av anbefalt vurdering og behandling av søvnapné hos svarte med metabolsk syndrom.
Etterforskerne mener at lav bevissthet om søvnapné og risikoen det medfører for en individuell helse spiller en viktig rolle i underdiagnostikk og lav overholdelse av behandling blant svarte.
Derfor vil kulturelt og språklig tilpasset helseundervisning redusere kunnskapsgapet og forbedre overholdelse av anbefalt vurdering og behandling av søvnapné.
etterforskerne mener effekten av overholdelse av behandling av søvnapné er vist å forbedre komponentene i metabolsk syndrom og dermed fremme god kontroll av hypertensjon, diabetes, vekt, triglyserid og kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere effekten av en kulturelt og språklig skreddersydd, telefonlevert atferdsintervensjon, versus en oppmerksomhetskontrollerende tilstand, på overholdelse av anbefalt vurdering og behandling av søvnapné.
Sekundære mål: 1) Å evaluere opprettholdelsen av intervensjonseffekter på adherens 6 måneder etter intervensjon; og 2) å vurdere behandlingseffekter på komponenter av det metabolske syndromet (midjeomkrets, blodtrykk, lipidnivå og fastende plasmaglukose/HbA1C).
Undersøkende mål: Å identifisere mediatorer for overholdelse av anbefalt søvnapnévurdering og behandling etter eksponering for intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Afroamerikansk / karibisk amerikansk / afrikansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Engasjement i andre studier
- Kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 ukene
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné og/eller på behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overholdelse av søvnapnébehandling
Intervensjonsarmen til studien mottar skreddersydd opplæring angående Søvnapné av studiehelsepedagogen via telefon.
|
Et helseundervisningsmateriell utarbeidet etter fokusgruppediskusjon med samfunnsledere og pasienter vil bli administrert til deltakerne med en erfaren helsepedagog via telefon.
Opptil 10 samtaler per hver pasient vil bli gjort til enten gruppe inntil 6 måneder eller pasienten får utført en søvntest.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard omsorgsgruppe
Standard omsorgsgruppen får standard utskriftskommunikasjon om søvnapné produsert av NLHBI og American Academy of Sleep Medicine.
|
Standard omsorgsgruppen får en standard utskriftskommunikasjon om søvnapné produsert av NLHBI og American Academy of Sleep Medicine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kunnskapen om risikofaktorer for søvnapné og forbedre overholdelse av anbefalt vurdering og behandling for søvnapné.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskapen om risikofaktorer for søvnapné vil bli målt med Apnea knowledge/apnea beliefs Scale.
Overholdelse av anbefalt vurdering og behandling for søvnapné vil bli målt med Continuos Positive Airway Pressure-maskin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komponentene i metabolsk syndrom (målt ved Hba1c, triglyserider og blodtrykk) for de som fulgte behandlingen av søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
|
Komponenter av metabolsk syndrom inkluderer hypertensjon, diabetes, vekt, triglyserid og kolesterol.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- 09-193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .