Promoción de la adherencia al tratamiento de la apnea del sueño entre negros con síndrome metabólico (MetSO)
9 de septiembre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health
Promoción de la adherencia al tratamiento de la apnea del sueño a través de la educación en salud entre negros con síndrome metabólico
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención conductual telefónica adaptada cultural y lingüísticamente sobre el cumplimiento de la evaluación y el tratamiento recomendados de la apnea del sueño en personas de raza negra con síndrome metabólico.
Los investigadores creen que la poca conciencia de la apnea del sueño y el riesgo que impone a la salud de un individuo juega un papel importante en el diagnóstico insuficiente y la baja adherencia al tratamiento entre los negros.
Por lo tanto, la educación para la salud adaptada cultural y lingüísticamente disminuirá la brecha de conocimiento y mejorará la adherencia a la evaluación y el tratamiento recomendados para la apnea del sueño.
los investigadores creen que el efecto de la adherencia al tratamiento de la apnea del sueño mejora los componentes del síndrome metabólico y, por lo tanto, promueve un buen control de la hipertensión, la diabetes, el peso, los triglicéridos y el colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el efecto de una intervención conductual telefónica adaptada cultural y lingüísticamente, frente a una condición de control de la atención, sobre el cumplimiento de la evaluación y el tratamiento recomendados para la apnea del sueño.
Objetivos secundarios: 1) Evaluar el mantenimiento de los efectos de la intervención sobre la adherencia 6 meses después de la intervención; y 2) Evaluar los efectos del tratamiento sobre los componentes del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, presión arterial, nivel de lípidos y glucosa plasmática en ayunas/HbA1C).
Objetivo exploratorio: identificar los mediadores de la adherencia a la evaluación y el tratamiento recomendados de la apnea del sueño después de la exposición a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Afroamericano/caribeño americano/africano.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio
- Incapaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en las últimas 12 semanas
- Con diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño y/o en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adherencia al tratamiento de la apnea del sueño
El brazo de intervención del estudio recibe educación personalizada sobre la apnea del sueño por parte del educador de salud del estudio por teléfono.
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Un material de educación para la salud preparado después de una discusión de grupo focal con líderes comunitarios y pacientes se administraría a los participantes con un educador de salud experimentado por teléfono.
Se realizarán hasta 10 llamadas por cada paciente a cualquiera de los grupos hasta los 6 meses o al paciente se le realiza una prueba de sueño.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de atención estándar
El grupo de atención estándar recibe las comunicaciones impresas estándar sobre la apnea del sueño producidas por el NLHBI y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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El grupo de atención estándar recibe comunicaciones impresas estándar sobre la apnea del sueño producidas por el NLHBI y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie el conocimiento de los factores de riesgo de la apnea del sueño y mejore el cumplimiento de la evaluación y el tratamiento recomendados para la apnea del sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El conocimiento de los factores de riesgo de la apnea del sueño se medirá mediante la Escala de conocimiento de la apnea/Creencias de la apnea.
El cumplimiento de la evaluación y el tratamiento recomendados para la apnea del sueño se medirá mediante una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los componentes del síndrome metabólico (medidos por Hba1c, triglicéridos y presión arterial) para quienes se adhirieron al tratamiento de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los componentes del síndrome metabólico incluyen hipertensión, diabetes, peso, triglicéridos y colesterol.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jean-Louis G, Newsome V, Williams NJ, Zizi F, Ravenell J, Ogedegbe G. Tailored Behavioral Intervention Among Blacks With Metabolic Syndrome and Sleep Apnea: Results of the MetSO Trial. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw008. doi: 10.1093/sleep/zsw008.
- Ramos AR, Wallace DM, Pandi-Perumal SR, Williams NJ, Castor C, Sevick MA, Mcfarlane SI, Jean-Louis G. Associations between sleep disturbances and diabetes mellitus among blacks with metabolic syndrome: Results from the Metabolic Syndrome Outcome Study (MetSO). Ann Med. 2015 May;47(3):233-7. doi: 10.3109/07853890.2015.1015601. Epub 2015 Apr 9.
- Williams NJ, Jean-Louis G, Brown CD, McFarlane SI, Boutin-Foster C, Ogedegbe G. Telephone-delivered behavioral intervention among blacks with sleep apnea and metabolic syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 12;15:225. doi: 10.1186/1745-6215-15-225.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 09-193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .