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高解像度 CT 冠動脈造影検査の精度試験

2013年9月16日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

重篤な冠動脈疾患のリスクが高い患者における 64 スライス高解像度 CT 冠動脈造影検査の診断性能。

CT 技術は急速に進化しており、マルチ検出器列 CT スキャナー (MDCT) と心電図 (ECG) ゲーティングの導入により、心臓スキャン CTCA (CT 冠動脈造影) の数が増加しています。 CTCA は、冠状動脈疾患の研究におけるゴールドスタンダードと考えられている従来の侵襲的冠動脈造影 (ICA) に代わる非侵襲的な代替手段を提供します。 低リスクおよび中リスクの患者の一次評価における CTCA の利用は徐々に増加しています。 しかし、特に高リスク群における放射線被曝と診断精度に関する懸念により、その広範な普及が妨げられています。

可能な限り最高の時間分解能 (心臓運動アーチファクトを最小限に抑える) と空間分解能 (診断精度を提供する) を達成するには、画像のノイズおよび解像度と反比例の関係にあるため、比較的高い放射線被曝が必要です。 しかし、放射線 (X 線) は被ばくした患者のがんリスクの増加と関連しているため、画質を維持しながら放射線被ばくを減らす戦略を継続的に考案することが不可欠です。

最先端の CT スキャナ (Discovery CT750 HD、ゼネラル エレクトリック (GE) ヘルスケア) が、CTCA に関するさらなる研究のためにデリフォード病院に設置されました。 これは、フィルタ逆投影法 (FBP) 再構成を使用する従来の CT スキャナとは対照的に、新しいスキャン方法である高精細コンピュータ断層撮影冠動脈造影法 (HD-CTCA)、高解像度テレビに類似) および画像再構成 (適応統計的反復再構成 ASIR) を使用します。 HD-CTCA により、より鮮明な画像の取得が可能になり、ASIR により、結果として生じる放射線被ばくの増加が相殺されます。 これにより、現在の技術と比較して同等かわずかに少ない放射線被ばくで、より高い診断品質の画像が得られる可能性があります。 初期の結果は有望ですが、これを日常の臨床診療に適用する前にさらなる評価が必要です。 これを評価するために、デリフォード病院で診断用 ICA を受けている連続 300 人の患者に対して HD-CTCA を実行する研究を設計し、HD-CTCA の精度を ICA (現在ゴールドスタンダードと考えられている) と直接比較しました。

仮説:

従来の ICA と比較して、冠動脈狭窄の 50% 以上の検出に対する HD-CTCA の感度と特異度に大きな違いはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は40歳以上。
  • 冠動脈疾患の疑いがある、または既知である
  • ICA診断のために入院

除外基準:

  • 同意が得られない
  • 年齢 <40 歳
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 - クラス III または IV 心不全
  • 緊急画像診断が必要(治験を検討する時間が足りない)
  • ヨウ素化造影剤に対するアレルギーまたは以前の造影剤誘発性腎症
  • ベータ遮断薬に対する不耐性
  • 制御されていないリズム障害 (CTCA には適さない)
  • 処置前2週間以内の血清クレアチニン>200マイクロモル/L、または透析中の慢性腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:侵襲的冠動脈造影 (ICA)
定期診断ICA
実験的:ASIR を使用した HD-CTCA
ルーチン診断 ICA の 4 週間以内の適応統計的反復再構成 (ASIR) を使用した HD-CTCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクの対象集団における侵襲性冠動脈造影で定義される、少なくとも中等度の狭窄 (>50%) の検出に関する HD-CTCA の診断精度。
時間枠:4週間
当社は、CTCA に適した、事前検査確率が高い、または冠動脈疾患が確立されている非選択の患者集団を対象として、反復再構成による高精細 CT の診断精度を評価するために、新世代コンピュータ断層撮影冠動脈造影法 (NG-CTCA) 研究を設計しました。動脈疾患。 私たちの仮説は、NGCT が侵襲的冠動脈造影 (ICA) を参照標準として使用すると、それに匹敵する診断性能があるというものです。
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的冠動脈造影法で定義される重度の狭窄 (70%) の検出における HD-CTCA の診断精度。
時間枠:4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HD-CTCA によって照射される放射線量
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR、University Hospital Plymouth NHS Trust
  • 主任研究者:Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR、University Hospital Plymouth NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (その他の識別子:UK REC Reference Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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