Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание точности коронарной ангиографии высокого разрешения

16 сентября 2013 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Диагностическая эффективность 64-срезовой компьютерной томографической коронарографии высокого разрешения у пациентов с высоким риском серьезной болезни коронарных артерий.

Технология КТ развивается быстрыми темпами с появлением многодетекторных КТ-сканеров (МДКТ) и электрокардиографического (ЭКГ) гейтирования, что привело к увеличению числа сканирований сердца КТКА (КТ-коронарография). CTCA представляет собой неинвазивную альтернативу традиционной инвазивной коронарной ангиографии (ICA), которая считается золотым стандартом в исследовании коронарной болезни. Наблюдается постепенное увеличение использования CTCA для первичной оценки пациентов с низким и средним риском. Однако опасения по поводу радиационного облучения и точности диагностики, особенно в группе высокого риска, предотвратили его широкое распространение.

Для достижения наилучшего возможного временного разрешения (минимизация артефактов движения сердца) и пространственного разрешения (обеспечения диагностической точности) требуется относительно высокое радиационное воздействие в результате его обратной зависимости от шума изображения и разрешения. Однако облучение (рентген) связано с повышенным риском развития рака у пациентов, подвергшихся облучению, и поэтому важно постоянно разрабатывать стратегии для снижения радиационного облучения при сохранении качества изображения.

Современный компьютерный томограф (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) был установлен в больнице Деррифорда для дальнейшего исследования CTCA. Он использует новый метод сканирования, компьютерную томографическую коронарографию высокого разрешения (HD-CTCA), аналогичную телевидению высокой четкости) и реконструкцию изображения (адаптивная статистическая итеративная реконструкция ASIR) в отличие от обычных КТ-сканеров, использующих реконструкцию с фильтрованной обратной проекцией (FBP). HD-CTCA позволяет получать более четкие изображения, а ASIR компенсирует возникающее в результате увеличение лучевой нагрузки. Это, вероятно, приведет к получению изображений более высокого диагностического качества при эквивалентном или немного более низком радиационном воздействии по сравнению с существующей технологией. Хотя первоначальные результаты обнадеживают, они нуждаются в дальнейшей оценке, прежде чем применять их в повседневной клинической практике. Чтобы оценить это, мы разработали исследование для выполнения HD-CTCA у 300 последовательных пациентов, перенесших диагностическую ICA в больнице Деррифорда, непосредственно сравнивая точность HD-CTCA с ICA (в настоящее время считающейся золотым стандартом).

Гипотезы:

Нет существенной разницы в чувствительности и специфичности HD-CTCA для выявления стеноза коронарных артерий 50% или более по сравнению с обычной ICA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет.
  • Подозрение или известное заболевание коронарной артерии
  • Допущен к диагностическому ICA

Критерий исключения:

  • Согласие не может быть получено
  • Возраст <40 лет
  • Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) — сердечная недостаточность класса III или IV
  • Требуется неотложная визуализация (недостаточно времени для рассмотрения вопроса о судебном разбирательстве)
  • Аллергия на йодсодержащий контраст или нефропатия, вызванная предшествующим введением контраста.
  • Непереносимость бета-блокаторов
  • Неконтролируемые нарушения ритма (не подходит для CTCA)
  • Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л в течение двух недель до процедуры или хроническая почечная недостаточность на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инвазивная коронарография (ИКА)
Рутинная диагностика ИКА
Экспериментальный: HD-CTCA с ASIR
HD-CTCA с адаптивной статистической итеративной реконструкцией (ASIR) в течение 4 недель после плановой диагностической ICA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность HD-CTCA для выявления как минимум умеренного стеноза (> 50%), как определено при инвазивной коронарографии в целевой популяции высокого риска.
Временное ограничение: 4 недели
Мы разработали исследование компьютерной томографической коронарной ангиографии нового поколения (NG-CTCA) для оценки диагностической точности КТ высокого разрешения с итеративной реконструкцией в неотобранной популяции пациентов, подходящих для КТКА, с высокой претестовой вероятностью или установленным коронарным синдромом. заболевание артерий. Наша гипотеза состоит в том, что NGCT имеет сопоставимую диагностическую эффективность с инвазивной коронарной ангиографией (ICA), используя ее в качестве эталонного стандарта.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность HD-CTCA для выявления тяжелого стеноза (70%) по данным инвазивной коронарографии.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза облучения, доставляемая HD-CTCA
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Главный следователь: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться