- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01946737
Испытание точности коронарной ангиографии высокого разрешения
Диагностическая эффективность 64-срезовой компьютерной томографической коронарографии высокого разрешения у пациентов с высоким риском серьезной болезни коронарных артерий.
Технология КТ развивается быстрыми темпами с появлением многодетекторных КТ-сканеров (МДКТ) и электрокардиографического (ЭКГ) гейтирования, что привело к увеличению числа сканирований сердца КТКА (КТ-коронарография). CTCA представляет собой неинвазивную альтернативу традиционной инвазивной коронарной ангиографии (ICA), которая считается золотым стандартом в исследовании коронарной болезни. Наблюдается постепенное увеличение использования CTCA для первичной оценки пациентов с низким и средним риском. Однако опасения по поводу радиационного облучения и точности диагностики, особенно в группе высокого риска, предотвратили его широкое распространение.
Для достижения наилучшего возможного временного разрешения (минимизация артефактов движения сердца) и пространственного разрешения (обеспечения диагностической точности) требуется относительно высокое радиационное воздействие в результате его обратной зависимости от шума изображения и разрешения. Однако облучение (рентген) связано с повышенным риском развития рака у пациентов, подвергшихся облучению, и поэтому важно постоянно разрабатывать стратегии для снижения радиационного облучения при сохранении качества изображения.
Современный компьютерный томограф (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) был установлен в больнице Деррифорда для дальнейшего исследования CTCA. Он использует новый метод сканирования, компьютерную томографическую коронарографию высокого разрешения (HD-CTCA), аналогичную телевидению высокой четкости) и реконструкцию изображения (адаптивная статистическая итеративная реконструкция ASIR) в отличие от обычных КТ-сканеров, использующих реконструкцию с фильтрованной обратной проекцией (FBP). HD-CTCA позволяет получать более четкие изображения, а ASIR компенсирует возникающее в результате увеличение лучевой нагрузки. Это, вероятно, приведет к получению изображений более высокого диагностического качества при эквивалентном или немного более низком радиационном воздействии по сравнению с существующей технологией. Хотя первоначальные результаты обнадеживают, они нуждаются в дальнейшей оценке, прежде чем применять их в повседневной клинической практике. Чтобы оценить это, мы разработали исследование для выполнения HD-CTCA у 300 последовательных пациентов, перенесших диагностическую ICA в больнице Деррифорда, непосредственно сравнивая точность HD-CTCA с ICA (в настоящее время считающейся золотым стандартом).
Гипотезы:
Нет существенной разницы в чувствительности и специфичности HD-CTCA для выявления стеноза коронарных артерий 50% или более по сравнению с обычной ICA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет.
- Подозрение или известное заболевание коронарной артерии
- Допущен к диагностическому ICA
Критерий исключения:
- Согласие не может быть получено
- Возраст <40 лет
- Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) — сердечная недостаточность класса III или IV
- Требуется неотложная визуализация (недостаточно времени для рассмотрения вопроса о судебном разбирательстве)
- Аллергия на йодсодержащий контраст или нефропатия, вызванная предшествующим введением контраста.
- Непереносимость бета-блокаторов
- Неконтролируемые нарушения ритма (не подходит для CTCA)
- Креатинин сыворотки >200 мкмоль/л в течение двух недель до процедуры или хроническая почечная недостаточность на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инвазивная коронарография (ИКА)
Рутинная диагностика ИКА
|
|
Экспериментальный: HD-CTCA с ASIR
HD-CTCA с адаптивной статистической итеративной реконструкцией (ASIR) в течение 4 недель после плановой диагностической ICA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность HD-CTCA для выявления как минимум умеренного стеноза (> 50%), как определено при инвазивной коронарографии в целевой популяции высокого риска.
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы разработали исследование компьютерной томографической коронарной ангиографии нового поколения (NG-CTCA) для оценки диагностической точности КТ высокого разрешения с итеративной реконструкцией в неотобранной популяции пациентов, подходящих для КТКА, с высокой претестовой вероятностью или установленным коронарным синдромом. заболевание артерий.
Наша гипотеза состоит в том, что NGCT имеет сопоставимую диагностическую эффективность с инвазивной коронарной ангиографией (ICA), используя ее в качестве эталонного стандарта.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диагностическая точность HD-CTCA для выявления тяжелого стеноза (70%) по данным инвазивной коронарографии.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доза облучения, доставляемая HD-CTCA
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Главный следователь: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Другой идентификатор: UK REC Reference Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .