Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjon CT koronar angiografi nøyaktighetsforsøk

16. september 2013 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Diagnostisk ytelse av 64 skiver høydefinisjon computertomografisk koronar angiografi hos pasienter med høy risiko for signifikant koronararteriesykdom.

CT-teknologien utvikler seg i et raskt tempo, med introduksjon av multidetektor rad CT-skannere (MDCT) og elektrokardiografiske (EKG) gating som resulterer i økende antall hjerteskanninger CTCA (CT koronar angiografi). CTCA gir et ikke-invasivt alternativ til konvensjonell invasiv koronar angiografi (ICA), som regnes som gullstandarden i etterforskning av koronar sykdom. Det har vært en gradvis økning i bruken av CTCA for primær vurdering av pasienter med lav og middels risiko. Bekymringer angående strålingseksponering og diagnostisk nøyaktighet, spesielt i høyrisikogruppen, har imidlertid forhindret den utbredte spredningen.

For å oppnå best mulig tidsmessig oppløsning (minimer hjertebevegelsesartefakter) og romlig oppløsning (gi diagnostisk nøyaktighet) kreves det relativt høy strålingseksponering, som et resultat av det omvendte forholdet til bildestøy og oppløsning. Imidlertid er stråling (røntgen) assosiert med økt risiko for kreft hos eksponerte pasienter, og det er derfor viktig å kontinuerlig utarbeide strategier for å redusere strålingseksponeringen og samtidig opprettholde bildekvaliteten.

En toppmoderne CT-skanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), er installert ved Derriford sykehus for videre forskning på CTCA. Den bruker en ny metode for skanning, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analogt med HD-TV) og bilderekonstruksjon (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) i motsetning til konvensjonelle CT-skannere som bruker Filtered Back Projection (FBP) rekonstruksjon. HD-CTCA muliggjør innhenting av skarpere bilder og ASIR oppveier den resulterende økningen i strålingseksponering. Dette vil sannsynligvis resultere i bilder av høyere diagnostisk kvalitet med tilsvarende eller litt lavere strålingseksponering sammenlignet med dagens teknologi. Selv om de første resultatene er oppmuntrende, trenger dette ytterligere vurdering før det brukes til rutinemessig klinisk praksis. For å vurdere dette har vi designet en studie for å utføre HD-CTCA på 300 påfølgende pasienter som gjennomgår diagnostisk ICA ved Derriford sykehus, og direkte sammenligne nøyaktigheten av HD-CTCA med ICA (for tiden ansett som gullstandarden).

Hypoteser:

Det er ingen signifikant forskjell i sensitiviteten og spesifisiteten til HD-CTCA for påvisning av koronararteriestenose på 50 % eller mer sammenlignet med konvensjonell ICA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 40 år.
  • Mistenkt eller kjent koronarsykdom
  • Innlagt for diagnostisk ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke kan ikke innhentes
  • Alder <40 år
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering - klasse III eller IV hjertesvikt
  • Nødbildebehandling kreves (ikke nok tid til å vurdere forsøket)
  • Allergi mot jodholdig kontrast eller tidligere kontrastindusert nefropati
  • Intoleranse for betablokkere
  • Ukontrollerte rytmeforstyrrelser (ikke egnet for CTCA)
  • Serumkreatinin >200 mikromol/L innen to uker før prosedyren eller kronisk nyresvikt ved dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Rutinemessig diagnostisk ICA
Eksperimentell: HD-CTCA med ASIR
HD-CTCA med adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) innen 4 uker etter rutinediagnostisk ICA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av HD-CTCA for påvisning av minst moderat stenose (>50 %) som definert på invasiv koronar angiografi i høyrisikomålpopulasjonen.
Tidsramme: 4 uker
Vi designet New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA)-studien for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av høydefinisjons-CT med iterativ rekonstruksjon i en uselektert populasjon av pasienter som er egnet for CTCA med enten høy pre-test sannsynlighet for eller etablert koronar. arteriesykdom. Vår hypotese er at NGCT har en diagnostisk ytelse som kan sammenlignes med invasiv koronar angiografi (ICA), og bruker dette som referansestandard
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av HD-CTCA for påvisning av alvorlig stenose (70 %) som definert ved invasiv koronar angiografi.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledosen levert av HD-CTCA
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Annen identifikator: UK REC Reference Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere