- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01946737
Høydefinisjon CT koronar angiografi nøyaktighetsforsøk
Diagnostisk ytelse av 64 skiver høydefinisjon computertomografisk koronar angiografi hos pasienter med høy risiko for signifikant koronararteriesykdom.
CT-teknologien utvikler seg i et raskt tempo, med introduksjon av multidetektor rad CT-skannere (MDCT) og elektrokardiografiske (EKG) gating som resulterer i økende antall hjerteskanninger CTCA (CT koronar angiografi). CTCA gir et ikke-invasivt alternativ til konvensjonell invasiv koronar angiografi (ICA), som regnes som gullstandarden i etterforskning av koronar sykdom. Det har vært en gradvis økning i bruken av CTCA for primær vurdering av pasienter med lav og middels risiko. Bekymringer angående strålingseksponering og diagnostisk nøyaktighet, spesielt i høyrisikogruppen, har imidlertid forhindret den utbredte spredningen.
For å oppnå best mulig tidsmessig oppløsning (minimer hjertebevegelsesartefakter) og romlig oppløsning (gi diagnostisk nøyaktighet) kreves det relativt høy strålingseksponering, som et resultat av det omvendte forholdet til bildestøy og oppløsning. Imidlertid er stråling (røntgen) assosiert med økt risiko for kreft hos eksponerte pasienter, og det er derfor viktig å kontinuerlig utarbeide strategier for å redusere strålingseksponeringen og samtidig opprettholde bildekvaliteten.
En toppmoderne CT-skanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), er installert ved Derriford sykehus for videre forskning på CTCA. Den bruker en ny metode for skanning, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analogt med HD-TV) og bilderekonstruksjon (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) i motsetning til konvensjonelle CT-skannere som bruker Filtered Back Projection (FBP) rekonstruksjon. HD-CTCA muliggjør innhenting av skarpere bilder og ASIR oppveier den resulterende økningen i strålingseksponering. Dette vil sannsynligvis resultere i bilder av høyere diagnostisk kvalitet med tilsvarende eller litt lavere strålingseksponering sammenlignet med dagens teknologi. Selv om de første resultatene er oppmuntrende, trenger dette ytterligere vurdering før det brukes til rutinemessig klinisk praksis. For å vurdere dette har vi designet en studie for å utføre HD-CTCA på 300 påfølgende pasienter som gjennomgår diagnostisk ICA ved Derriford sykehus, og direkte sammenligne nøyaktigheten av HD-CTCA med ICA (for tiden ansett som gullstandarden).
Hypoteser:
Det er ingen signifikant forskjell i sensitiviteten og spesifisiteten til HD-CTCA for påvisning av koronararteriestenose på 50 % eller mer sammenlignet med konvensjonell ICA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 40 år.
- Mistenkt eller kjent koronarsykdom
- Innlagt for diagnostisk ICA
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kan ikke innhentes
- Alder <40 år
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering - klasse III eller IV hjertesvikt
- Nødbildebehandling kreves (ikke nok tid til å vurdere forsøket)
- Allergi mot jodholdig kontrast eller tidligere kontrastindusert nefropati
- Intoleranse for betablokkere
- Ukontrollerte rytmeforstyrrelser (ikke egnet for CTCA)
- Serumkreatinin >200 mikromol/L innen to uker før prosedyren eller kronisk nyresvikt ved dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Rutinemessig diagnostisk ICA
|
|
|
Eksperimentell: HD-CTCA med ASIR
HD-CTCA med adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) innen 4 uker etter rutinediagnostisk ICA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av HD-CTCA for påvisning av minst moderat stenose (>50 %) som definert på invasiv koronar angiografi i høyrisikomålpopulasjonen.
Tidsramme: 4 uker
|
Vi designet New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA)-studien for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av høydefinisjons-CT med iterativ rekonstruksjon i en uselektert populasjon av pasienter som er egnet for CTCA med enten høy pre-test sannsynlighet for eller etablert koronar. arteriesykdom.
Vår hypotese er at NGCT har en diagnostisk ytelse som kan sammenlignes med invasiv koronar angiografi (ICA), og bruker dette som referansestandard
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av HD-CTCA for påvisning av alvorlig stenose (70 %) som definert ved invasiv koronar angiografi.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledosen levert av HD-CTCA
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Hovedetterforsker: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Annen identifikator: UK REC Reference Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .