High Definition CT sepelvaltimon angiografian tarkkuuskoe
64 viipaleen teräväpiirtotietokonetomografisen sepelvaltimoangiografian diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on suuri merkittävän sepelvaltimotaudin riski.
CT-tekniikka kehittyy nopeaa vauhtia, kun otetaan käyttöön monidetektoririvi-CT-skannerit (MDCT) ja elektrokardiografinen (EKG) -portointi, mikä johtaa yhä useampaan sydänskannaukseen CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA tarjoaa noninvasiivisen vaihtoehdon tavanomaiselle invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle (ICA), jota pidetään kultaisena standardina sepelvaltimotaudin tutkimuksessa. CTCA:n käyttö matalan ja keskitason riskin potilaiden ensiarvioinnissa on lisääntynyt vähitellen. Säteilyaltistusta ja diagnostista tarkkuutta koskevat huolet, erityisesti riskiryhmässä, ovat kuitenkin estäneet sen laajan leviämisen.
Parhaan mahdollisen ajallisen resoluution (minimoi sydämen liikeartefakteja) ja spatiaalisen resoluution (tarjoaa diagnostisen tarkkuuden) saavuttamiseksi tarvitaan suhteellisen korkea säteilyaltistus, mikä johtuu sen käänteisestä suhteesta kuvan kohinaan ja resoluutioon. Säteily (röntgen) liittyy kuitenkin altistuneiden potilaiden lisääntyneeseen syöpäriskiin, ja siksi on välttämätöntä kehittää jatkuvasti strategioita säteilyaltistuksen vähentämiseksi kuvanlaadun säilyttämiseksi.
Huippuluokan CT-skanneri (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) on asennettu Derrifordin sairaalaan CTCA:n lisätutkimusta varten. Se käyttää uutta skannausmenetelmää, teräväpiirtotietokonetomografista sepelvaltimon angiografiaa (HD-CTCA), joka on analoginen teräväpiirtotelevisioon) ja kuvan rekonstruktiota (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) toisin kuin perinteiset CT-skannerit, joissa käytetään Filtered Back Projection (FBP) -rekonstruktiota. HD-CTCA mahdollistaa terävämpien kuvien saamisen ja ASIR kompensoi säteilyaltistuksen lisääntymistä. Tämä johtaa todennäköisesti parempiin diagnostisiin kuviin nykyiseen tekniikkaan verrattuna vastaavalla tai hieman alhaisemmalla säteilyaltistuksella. Vaikka alustavat tulokset ovat rohkaisevia, tämä vaatii lisäarviointia ennen kuin sitä sovelletaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tämän arvioimiseksi olemme suunnitelleet tutkimuksen HD-CTCA:n suorittamiseksi 300 peräkkäiselle potilaalle, joille tehdään diagnostinen ICA Derrifordin sairaalassa, ja vertaillaan suoraan HD-CTCA:n tarkkuutta ICA:han (tällä hetkellä sitä pidetään kultastandardina).
Hypoteesit:
HD-CTCA:n herkkyydessä ja spesifisyydessä ei ole merkittävää eroa sepelvaltimoiden ahtauman havaitsemiseksi 50 % tai enemmän verrattuna tavanomaiseen ICA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat.
- Epäilty tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti
- Hyväksytty diagnostiseen ICA:han
Poissulkemiskriteerit:
- Lupaa ei saada
- Ikä <40 vuotta
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus - luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Hätäkuvaus vaaditaan (aika ei riitä kokeilun harkitsemiseen)
- Allergia jodatulle varjoaineelle tai aikaisempi varjoaineen aiheuttama nefropatia
- Beetasalpaajien intoleranssi
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt (ei sovellu CTCA:lle)
- Seerumin kreatiniini >200 mikromol/l kahden viikon aikana ennen toimenpidettä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA)
Rutiinidiagnostiikka ICA
|
|
|
Kokeellinen: HD-CTCA ja ASIR
HD-CTCA mukautuvalla tilastollisella iteratiivisella rekonstruktiolla (ASIR) 4 viikon sisällä rutiininomaisesta diagnostisesta ICA:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-CTCA:n diagnostinen tarkkuus vähintään kohtalaisen ahtauman (> 50 %) havaitsemiseksi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa määritellyllä riskiryhmällä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suunnittelimme uuden sukupolven tietokonetomografisen sepelvaltimon angiografian (NG-CTCA) -tutkimuksen arvioimaan iteratiivisella rekonstruktiolla tehdyn teräväpiirto-TT:n diagnostista tarkkuutta valitsemattomalla potilaspopulaatiolla, joka soveltuu CTCA:lle joko suurella esitestin todennäköisyydellä tai todettu sepelvaltimon todennäköisyys. valtimotauti.
Hypoteesimme on, että NGCT:llä on vertailukelpoinen diagnostinen suorituskyky invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) käyttämällä tätä vertailustandardina.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HD-CTCA:n diagnostinen tarkkuus vaikean ahtauman (70 %) havaitsemiseksi invasiivisella sepelvaltimon angiografialla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HD-CTCA:n antama säteilyannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Päätutkija: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Muu tunniste: UK REC Reference Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja