Próba dokładności koronarografii CT w wysokiej rozdzielczości
Wydajność diagnostyczna 64-rzędowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości koronarografii u pacjentów z wysokim ryzykiem istotnej choroby wieńcowej.
Technologia tomografii komputerowej rozwija się w szybkim tempie, wraz z wprowadzeniem wielorzędowych skanerów tomografii komputerowej (MDCT) i bramkowaniem elektrokardiograficznym (EKG), co skutkuje rosnącą liczbą skanów serca CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA stanowi nieinwazyjną alternatywę dla konwencjonalnej koronarografii inwazyjnej (ICA), która jest uważana za złoty standard w badaniu choroby wieńcowej. Nastąpił stopniowy wzrost wykorzystania CTCA do pierwotnej oceny pacjentów niskiego i średniego ryzyka. Jednak obawy dotyczące narażenia na promieniowanie i dokładności diagnostycznej, zwłaszcza w grupie wysokiego ryzyka, uniemożliwiły jego szerokie rozpowszechnienie.
Aby uzyskać najlepszą możliwą rozdzielczość czasową (minimalizacja artefaktów ruchu serca) i przestrzenną (zapewniającą dokładność diagnostyczną), wymagana jest stosunkowo duża ekspozycja na promieniowanie, co wynika z jego odwrotnej zależności od szumu obrazu i rozdzielczości. Jednak promieniowanie (prześwietlenie rentgenowskie) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka u narażonych pacjentów i dlatego konieczne jest ciągłe opracowywanie strategii zmniejszania narażenia na promieniowanie przy jednoczesnym utrzymaniu jakości obrazu.
Najnowocześniejszy tomograf komputerowy (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) został zainstalowany w szpitalu w Derriford w celu dalszych badań nad CTCA. Wykorzystuje nowatorską metodę skanowania, tomograficzną angiografię wieńcową wysokiej rozdzielczości (HD-CTCA), analogiczną do telewizji wysokiej rozdzielczości) i rekonstrukcję obrazu (adaptacyjna statystyczna iteracyjna rekonstrukcja ASIR) w przeciwieństwie do konwencjonalnych skanerów CT wykorzystujących rekonstrukcję filtrowanej projekcji wstecznej (FBP). HD-CTCA umożliwia uzyskanie ostrzejszych obrazów, a ASIR kompensuje wynikający z tego wzrost ekspozycji na promieniowanie. Prawdopodobnie da to obrazy o wyższej jakości diagnostycznej przy równoważnym lub nieco niższym narażeniu na promieniowanie w porównaniu z obecną technologią. Chociaż wstępne wyniki są zachęcające, wymaga to dalszej oceny przed zastosowaniem w rutynowej praktyce klinicznej. Aby to ocenić, zaprojektowaliśmy badanie polegające na wykonaniu HD-CTCA na 300 kolejnych pacjentach poddawanych diagnostycznej ICA w szpitalu Derriford, bezpośrednio porównując dokładność HD-CTCA z ICA (obecnie uważaną za złoty standard).
hipotezy:
Nie ma istotnej różnicy w czułości i swoistości HD-CTCA w wykrywaniu zwężenia tętnicy wieńcowej o 50% lub więcej w porównaniu z konwencjonalną ICA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 40 lat.
- Podejrzenie lub znana choroba wieńcowa
- Przyjęty do diagnostyki ICA
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody
- Wiek <40 lat
- Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) - niewydolność serca klasy III lub IV
- Wymagane obrazowanie w nagłych wypadkach (za mało czasu na rozważenie próby)
- Alergia na jodowy środek kontrastowy lub wcześniejsza nefropatia wywołana kontrastem
- Nietolerancja betablokerów
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu (nieodpowiednie do CTCA)
- Stężenie kreatyniny w surowicy >200 mikromoli/l w ciągu dwóch tygodni przed zabiegiem lub przewlekła niewydolność nerek w trakcie dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia (ICA)
Rutynowa diagnostyka ICA
|
|
|
Eksperymentalny: HD-CTCA z ASIR
HD-CTCA z adaptacyjną statystyczną rekonstrukcją iteracyjną (ASIR) w ciągu 4 tygodni od rutynowej diagnostyki ICA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna HD-CTCA do wykrywania co najmniej umiarkowanego zwężenia (>50%), jak określono w inwazyjnej angiografii wieńcowej w docelowej populacji wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zaprojektowaliśmy badanie tomograficznej angiografii wieńcowej nowej generacji (NG-CTCA) w celu oceny dokładności diagnostycznej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości z iteracyjną rekonstrukcją w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów odpowiednich do CTCA z wysokim prawdopodobieństwem przed badaniem lub ustaloną chorobą wieńcową choroba tętnic.
Nasza hipoteza jest taka, że NGCT ma porównywalną skuteczność diagnostyczną z inwazyjną angiografią wieńcową (ICA), używając jej jako standardu odniesienia
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna HD-CTCA w wykrywaniu ciężkiego zwężenia (70%) zgodnie z definicją inwazyjnej koronarografii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka promieniowania dostarczana przez HD-CTCA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Główny śledczy: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Inny identyfikator: UK REC Reference Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .