Zkouška přesnosti koronární angiografie s vysokým rozlišením CT
Diagnostický výkon 64 řezů s vysokým rozlišením počítačové tomografické koronární angiografie u pacientů s vysokým rizikem významného onemocnění koronárních tepen.
Technologie CT se vyvíjí rychlým tempem se zavedením multidetektorových řadových CT skenerů (MDCT) a elektrokardiografických (EKG) hradlování, což má za následek rostoucí počet skenů srdce CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA představuje neinvazivní alternativu konvenční invazivní koronární angiografie (ICA), která je považována za zlatý standard ve vyšetřování koronárních onemocnění. Postupně se zvyšuje využití CTCA pro primární hodnocení pacientů s nízkým a středním rizikem. Nicméně obavy týkající se radiační expozice a diagnostické přesnosti, zejména ve vysoce rizikové skupině, zabránily jejímu širokému šíření.
K dosažení nejlepšího možného časového rozlišení (minimalizace artefaktů srdečního pohybu) a prostorového rozlišení (poskytnutí diagnostické přesnosti) je vyžadována relativně vysoká radiační zátěž v důsledku jejího inverzního vztahu k obrazovému šumu a rozlišení. Nicméně záření (rentgenové záření) je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny u exponovaných pacientů, a proto je nezbytné neustále vymýšlet strategie ke snížení expozice záření při zachování kvality obrazu.
Pro další výzkum CTCA byl v nemocnici v Derrifordu instalován nejmodernější CT skener (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare). Využívá novou metodu skenování, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analogickou televizi s vysokým rozlišením) a rekonstrukci obrazu (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) na rozdíl od konvenčních CT skenerů využívajících rekonstrukci pomocí filtrované zpětné projekce (FBP). HD-CTCA umožňuje získání ostřejších snímků a ASIR kompenzuje výsledné zvýšení radiační expozice. To pravděpodobně povede k obrazům vyšší diagnostické kvality s ekvivalentní nebo mírně nižší radiační expozicí ve srovnání se současnou technologií. Ačkoli jsou počáteční výsledky povzbudivé, před použitím v běžné klinické praxi to vyžaduje další posouzení. Abychom to vyhodnotili, navrhli jsme studii k provedení HD-CTCA na 300 po sobě jdoucích pacientech podstupujících diagnostickou ICA v nemocnici v Derrifordu, přímo porovnávající přesnost HD-CTCA s ICA (v současnosti považována za zlatý standard).
hypotézy:
Neexistuje žádný významný rozdíl v senzitivitě a specificitě HD-CTCA pro detekci stenózy koronární arterie 50 % nebo více ve srovnání s konvenční ICA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 40 let.
- Podezřelé nebo známé onemocnění koronárních tepen
- Přijato pro diagnostiku ICA
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nelze získat
- Věk <40 let
- Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) – srdeční selhání třídy III nebo IV
- Je vyžadováno nouzové snímkování (nedostatek času na zvážení zkoušky)
- Alergie na jodovaný kontrast nebo předchozí kontrastem indukovaná nefropatie
- Nesnášenlivost betablokátorů
- Nekontrolované poruchy rytmu (nevhodné pro CTCA)
- Kreatinin v séru >200 mikromol/l během dvou týdnů před výkonem nebo chronickým selháním ledvin na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie (ICA)
Rutinní diagnostika ICA
|
|
|
Experimentální: HD-CTCA s ASIR
HD-CTCA s adaptivní statistickou iterativní rekonstrukcí (ASIR) do 4 týdnů od rutinní diagnostické ICA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost HD-CTCA pro detekci alespoň středně těžké stenózy (>50 %), jak je definována na invazivní koronarografii u vysoce rizikové cílové populace.
Časové okno: 4 týdny
|
Navrhli jsme studii New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA) k posouzení diagnostické přesnosti CT s vysokým rozlišením s iterativní rekonstrukcí u neselektované populace pacientů vhodných pro CTCA buď s vysokou pravděpodobností před testem, nebo prokázanou koronární onemocnění tepen.
Naší hypotézou je, že NGCT má srovnatelný diagnostický výkon s invazivní koronarografií (ICA), používáme ji jako referenční standard
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost HD-CTCA pro detekci těžké stenózy (70 %) definovaná invazivní koronarografií.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka záření dodávaná HD-CTCA
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Jiný identifikátor: UK REC Reference Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .