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Prova di accuratezza dell'angiografia coronarica TC ad alta definizione

16 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Prestazioni diagnostiche dell'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione a 64 sezioni in pazienti ad alto rischio di malattia coronarica significativa.

La tecnologia TC si sta evolvendo a un ritmo rapido, con l'introduzione di scanner TC multidetettore (MDCT) e gating elettrocardiografico (ECG), con conseguente aumento del numero di scansioni cardiache CTCA (angiografia coronarica TC). CTCA fornisce un'alternativa non invasiva all'angiografia coronarica invasiva convenzionale (ICA), che è considerata il gold standard nell'indagine della malattia coronarica. C'è stato un graduale aumento nell'utilizzo del CTCA per la valutazione primaria dei pazienti a rischio basso e intermedio. Tuttavia, le preoccupazioni relative all'esposizione alle radiazioni e all'accuratezza diagnostica, specialmente nel gruppo ad alto rischio, ne hanno impedito la diffusione su larga scala.

Per ottenere la migliore risoluzione temporale possibile (ridurre al minimo gli artefatti da movimento cardiaco) e la risoluzione spaziale (fornire accuratezza diagnostica) è necessaria un'esposizione alle radiazioni relativamente elevata, come risultato della sua relazione inversa con il rumore e la risoluzione dell'immagine. Tuttavia, le radiazioni (raggi X) sono associate ad un aumentato rischio di cancro nei pazienti esposti ed è quindi essenziale ideare continuamente strategie per ridurre l'esposizione alle radiazioni pur mantenendo la qualità dell'immagine.

Uno scanner CT all'avanguardia (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), è stato installato presso l'ospedale di Derriford per ulteriori ricerche sul CTCA. Utilizza un nuovo metodo di scansione, l'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione (HD-CTCA), analogo alla televisione ad alta definizione) e la ricostruzione dell'immagine (ricostruzione iterativa statistica adattiva ASIR) rispetto agli scanner CT convenzionali che utilizzano la ricostruzione con retroproiezione filtrata (FBP). L'HD-CTCA consente l'acquisizione di immagini più nitide e l'ASIR compensa il conseguente aumento dell'esposizione alle radiazioni. È probabile che ciò si traduca in immagini di qualità diagnostica superiore con un'esposizione alle radiazioni equivalente o leggermente inferiore rispetto alla tecnologia attuale. Sebbene i risultati iniziali siano incoraggianti, ciò necessita di ulteriori valutazioni prima di essere applicato alla pratica clinica di routine. Per valutare questo abbiamo progettato uno studio per eseguire HD-CTCA su 300 pazienti consecutivi sottoposti a ICA diagnostico presso l'ospedale di Derriford, confrontando direttamente l'accuratezza di HD-CTCA con ICA (attualmente considerato il gold standard).

Ipotesi:

Non vi è alcuna differenza significativa nella sensibilità e nella specificità dell'HD-CTCA per il rilevamento della stenosi dell'arteria coronarica del 50% o superiore rispetto all'ICA convenzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 40 anni di età.
  • Malattia coronarica sospetta o nota
  • Ammessa per diagnostica ICA

Criteri di esclusione:

  • Il consenso non può essere ottenuto
  • Età <40 anni
  • Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) - scompenso cardiaco di classe III o IV
  • Imaging di emergenza richiesto (non abbastanza tempo per considerare la prova)
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato o precedente nefropatia indotta da mezzo di contrasto
  • Intolleranza ai betabloccanti
  • Disturbi del ritmo incontrollati (non adatti per CTCA)
  • Creatinina sierica >200 micromol/L entro due settimane prima della procedura o insufficienza renale cronica in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva (ICA)
ICA diagnostico di routine
Sperimentale: HD-CTCA con ASIR
HD-CTCA con ricostruzione statistica iterativa adattiva (ASIR) entro 4 settimane dall'ICA diagnostica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi almeno moderata (> 50%) come definito sull'angiografia coronarica invasiva nella popolazione target ad alto rischio.
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo progettato lo studio di angiografia tomografica coronarica computerizzata di nuova generazione (NG-CTCA) per valutare l'accuratezza diagnostica della TC ad alta definizione con ricostruzione iterativa in una popolazione non selezionata di pazienti idonei per CTCA con un'elevata probabilità pre-test o coronarica stabilita malattia delle arterie. La nostra ipotesi è che l'NGCT abbia una performance diagnostica paragonabile all'angiografia coronarica invasiva (ICA), utilizzandola come standard di riferimento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi grave (70%) come definita dall'angiografia coronarica invasiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di radiazioni erogata da HD-CTCA
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Investigatore principale: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Altro identificatore: UK REC Reference Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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