- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946737
Prova di accuratezza dell'angiografia coronarica TC ad alta definizione
Prestazioni diagnostiche dell'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione a 64 sezioni in pazienti ad alto rischio di malattia coronarica significativa.
La tecnologia TC si sta evolvendo a un ritmo rapido, con l'introduzione di scanner TC multidetettore (MDCT) e gating elettrocardiografico (ECG), con conseguente aumento del numero di scansioni cardiache CTCA (angiografia coronarica TC). CTCA fornisce un'alternativa non invasiva all'angiografia coronarica invasiva convenzionale (ICA), che è considerata il gold standard nell'indagine della malattia coronarica. C'è stato un graduale aumento nell'utilizzo del CTCA per la valutazione primaria dei pazienti a rischio basso e intermedio. Tuttavia, le preoccupazioni relative all'esposizione alle radiazioni e all'accuratezza diagnostica, specialmente nel gruppo ad alto rischio, ne hanno impedito la diffusione su larga scala.
Per ottenere la migliore risoluzione temporale possibile (ridurre al minimo gli artefatti da movimento cardiaco) e la risoluzione spaziale (fornire accuratezza diagnostica) è necessaria un'esposizione alle radiazioni relativamente elevata, come risultato della sua relazione inversa con il rumore e la risoluzione dell'immagine. Tuttavia, le radiazioni (raggi X) sono associate ad un aumentato rischio di cancro nei pazienti esposti ed è quindi essenziale ideare continuamente strategie per ridurre l'esposizione alle radiazioni pur mantenendo la qualità dell'immagine.
Uno scanner CT all'avanguardia (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), è stato installato presso l'ospedale di Derriford per ulteriori ricerche sul CTCA. Utilizza un nuovo metodo di scansione, l'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione (HD-CTCA), analogo alla televisione ad alta definizione) e la ricostruzione dell'immagine (ricostruzione iterativa statistica adattiva ASIR) rispetto agli scanner CT convenzionali che utilizzano la ricostruzione con retroproiezione filtrata (FBP). L'HD-CTCA consente l'acquisizione di immagini più nitide e l'ASIR compensa il conseguente aumento dell'esposizione alle radiazioni. È probabile che ciò si traduca in immagini di qualità diagnostica superiore con un'esposizione alle radiazioni equivalente o leggermente inferiore rispetto alla tecnologia attuale. Sebbene i risultati iniziali siano incoraggianti, ciò necessita di ulteriori valutazioni prima di essere applicato alla pratica clinica di routine. Per valutare questo abbiamo progettato uno studio per eseguire HD-CTCA su 300 pazienti consecutivi sottoposti a ICA diagnostico presso l'ospedale di Derriford, confrontando direttamente l'accuratezza di HD-CTCA con ICA (attualmente considerato il gold standard).
Ipotesi:
Non vi è alcuna differenza significativa nella sensibilità e nella specificità dell'HD-CTCA per il rilevamento della stenosi dell'arteria coronarica del 50% o superiore rispetto all'ICA convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 40 anni di età.
- Malattia coronarica sospetta o nota
- Ammessa per diagnostica ICA
Criteri di esclusione:
- Il consenso non può essere ottenuto
- Età <40 anni
- Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) - scompenso cardiaco di classe III o IV
- Imaging di emergenza richiesto (non abbastanza tempo per considerare la prova)
- Allergia al mezzo di contrasto iodato o precedente nefropatia indotta da mezzo di contrasto
- Intolleranza ai betabloccanti
- Disturbi del ritmo incontrollati (non adatti per CTCA)
- Creatinina sierica >200 micromol/L entro due settimane prima della procedura o insufficienza renale cronica in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva (ICA)
ICA diagnostico di routine
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Sperimentale: HD-CTCA con ASIR
HD-CTCA con ricostruzione statistica iterativa adattiva (ASIR) entro 4 settimane dall'ICA diagnostica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi almeno moderata (> 50%) come definito sull'angiografia coronarica invasiva nella popolazione target ad alto rischio.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbiamo progettato lo studio di angiografia tomografica coronarica computerizzata di nuova generazione (NG-CTCA) per valutare l'accuratezza diagnostica della TC ad alta definizione con ricostruzione iterativa in una popolazione non selezionata di pazienti idonei per CTCA con un'elevata probabilità pre-test o coronarica stabilita malattia delle arterie.
La nostra ipotesi è che l'NGCT abbia una performance diagnostica paragonabile all'angiografia coronarica invasiva (ICA), utilizzandola come standard di riferimento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi grave (70%) come definita dall'angiografia coronarica invasiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La dose di radiazioni erogata da HD-CTCA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigatore principale: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Altro identificatore: UK REC Reference Number)
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