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Hochauflösender CT-Koronarangiographie-Genauigkeitsversuch

16. September 2013 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Diagnostische Leistung der hochauflösenden computertomographischen Koronarangiographie mit 64 Schichten bei Patienten mit hohem Risiko einer signifikanten koronaren Herzkrankheit.

Die CT-Technologie entwickelt sich rasant weiter, mit der Einführung von Multidetektor-Zeilen-CT-Scannern (MDCT) und elektrokardiographischem (EKG) Gating, was zu einer steigenden Zahl von Herzscans CTCA (CT Koronarangiographie) führt. CTCA bietet eine nichtinvasive Alternative zur konventionellen invasiven Koronarangiographie (ICA), die als Goldstandard bei der Untersuchung von Koronarerkrankungen gilt. Die Verwendung von CTCA zur primären Beurteilung von Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko nimmt allmählich zu. Bedenken hinsichtlich der Strahlenbelastung und der diagnostischen Genauigkeit, insbesondere in der Hochrisikogruppe, haben jedoch eine weite Verbreitung verhindert.

Um die bestmögliche zeitliche Auflösung (Minimierung von Herzbewegungsartefakten) und räumliche Auflösung (für diagnostische Genauigkeit) zu erreichen, ist aufgrund der umgekehrten Beziehung zu Bildrauschen und Auflösung eine relativ hohe Strahlenbelastung erforderlich. Strahlung (Röntgenstrahlung) ist jedoch mit einem erhöhten Krebsrisiko bei exponierten Patienten verbunden und daher ist es wichtig, kontinuierlich Strategien zu entwickeln, um die Strahlenexposition zu reduzieren und gleichzeitig die Bildqualität aufrechtzuerhalten.

Zur weiteren CTCA-Forschung wurde im Derriford-Krankenhaus ein hochmoderner CT-Scanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) installiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen CT-Scannern, die die FBP-Rekonstruktion (Filtered Back Projection) verwenden, verwendet es eine neuartige Scanmethode, die hochauflösende computertomografische Koronarangiographie (HD-CTCA, analog zum hochauflösenden Fernsehen) und die Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR). HD-CTCA ermöglicht die Aufnahme schärferer Bilder und ASIR gleicht die daraus resultierende erhöhte Strahlenbelastung aus. Dies führt wahrscheinlich zu Bildern höherer diagnostischer Qualität bei gleichwertiger oder geringfügig geringerer Strahlenbelastung im Vergleich zur derzeitigen Technologie. Obwohl die ersten Ergebnisse ermutigend sind, muss dies noch weiter untersucht werden, bevor es in der klinischen Routinepraxis angewendet werden kann. Um dies zu beurteilen, haben wir eine Studie zur Durchführung einer HD-CTCA bei 300 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Derriford-Krankenhaus einer diagnostischen ICA unterzogen, konzipiert und dabei die Genauigkeit von HD-CTCA mit der ICA (die derzeit als Goldstandard gilt) direkt verglichen.

Hypothesen:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Sensitivität und Spezifität der HD-CTCA zur Erkennung einer Koronararterienstenose von 50 % oder mehr im Vergleich zur konventionellen ICA.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre.
  • Verdacht auf oder bekannte koronare Herzkrankheit
  • Zur diagnostischen ICA zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Alter <40 Jahre
  • Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) – Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Notfallbildgebung erforderlich (nicht genügend Zeit, um über den Versuch nachzudenken)
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder frühere kontrastmittelinduzierte Nephropathie
  • Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Unkontrollierte Rhythmusstörungen (nicht für CTCA geeignet)
  • Serumkreatinin >200 Mikromol/L innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff oder chronisches Nierenversagen bei Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie (ICA)
Routinediagnostische ICA
Experimental: HD-CTCA mit ASIR
HD-CTCA mit adaptiver statistischer iterativer Rekonstruktion (ASIR) innerhalb von 4 Wochen nach routinemäßiger diagnostischer ICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von HD-CTCA für die Erkennung einer mindestens mäßigen Stenose (>50 %), wie in der invasiven Koronarangiographie in der Hochrisiko-Zielpopulation definiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir haben die Studie zur computertomographischen Koronarangiographie der neuen Generation (NG-CTCA) entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden CT mit iterativer Rekonstruktion in einer nicht ausgewählten Population von Patienten zu bewerten, die für CTCA geeignet sind und entweder eine hohe Wahrscheinlichkeit vor dem Test oder eine etablierte Koronarerkrankung haben Arterienerkrankung. Unsere Hypothese ist, dass die NGCT eine vergleichbare diagnostische Leistung wie die invasive Koronarangiographie (ICA) aufweist und diese als Referenzstandard verwendet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit von HD-CTCA für die Erkennung schwerer Stenosen (70 %), wie durch invasive Koronarangiographie definiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die von HD-CTCA abgegebene Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Hauptermittler: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Andere Kennung: UK REC Reference Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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