- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946737
Ensayo de precisión de la angiografía coronaria por TC de alta definición
Rendimiento diagnóstico de la angiografía coronaria tomográfica computarizada de alta definición de 64 cortes en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria significativa.
La tecnología de TC está evolucionando a un ritmo rápido, con la introducción de escáneres de TC de hileras de detectores múltiples (MDCT) y sincronización electrocardiográfica (ECG), lo que da como resultado un número cada vez mayor de exploraciones cardíacas CTCA (angiografía coronaria por TC). CTCA proporciona una alternativa no invasiva a la angiografía coronaria invasiva convencional (ICA), que se considera el estándar de oro en la investigación de la enfermedad coronaria. Ha habido un aumento gradual en la utilización de CTCA para la evaluación primaria de pacientes de riesgo bajo e intermedio. Sin embargo, las preocupaciones sobre la exposición a la radiación y la precisión del diagnóstico, especialmente en el grupo de alto riesgo, han impedido su difusión generalizada.
Para lograr la mejor resolución temporal posible (minimizar los artefactos de movimiento cardíaco) y la resolución espacial (proporcionar precisión diagnóstica) se requiere una exposición a la radiación relativamente alta, como resultado de su relación inversa con el ruido y la resolución de la imagen. Sin embargo, la radiación (rayos X) se asocia con un mayor riesgo de cáncer en los pacientes expuestos y, por lo tanto, es esencial diseñar continuamente estrategias para reducir la exposición a la radiación manteniendo la calidad de la imagen.
Se instaló un escáner CT de última generación (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) en el hospital de Derriford para realizar más investigaciones sobre CTCA. Utiliza un método novedoso de exploración, angiografía coronaria tomográfica computarizada de alta definición (HD-CTCA, por sus siglas en inglés), análoga a la televisión de alta definición) y reconstrucción de imágenes (ASIR de reconstrucción iterativa estadística adaptativa) a diferencia de los escáneres de TC convencionales que utilizan la reconstrucción de retroproyección filtrada (FBP). HD-CTCA permite la adquisición de imágenes más nítidas y ASIR compensa el aumento resultante en la exposición a la radiación. Es probable que esto dé como resultado imágenes de mayor calidad de diagnóstico con una exposición a la radiación equivalente o ligeramente inferior en comparación con la tecnología actual. Aunque los resultados iniciales son alentadores, esto necesita una evaluación adicional antes de aplicarlo a la práctica clínica habitual. Para evaluar esto, hemos diseñado un estudio para realizar HD-CTCA en 300 pacientes consecutivos sometidos a ICA de diagnóstico en el hospital de Derriford, comparando directamente la precisión de HD-CTCA con ICA (actualmente considerado el estándar de oro).
Hipótesis:
No hay una diferencia significativa en la sensibilidad y especificidad de HD-CTCA para la detección de estenosis de la arteria coronaria del 50 % o más en comparación con la ICA convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 40 años de edad.
- Enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida
- Ingresado por ICA diagnóstica
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento
- Edad <40 años
- Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA): insuficiencia cardíaca de clase III o IV
- Se requieren imágenes de emergencia (no hay tiempo suficiente para considerar el ensayo)
- Alergia al contraste yodado o nefropatía previa inducida por contraste
- Intolerancia a los betabloqueantes
- Alteraciones del ritmo no controladas (no adecuadas para CTCA)
- Creatinina sérica >200 micro mol/L en las dos semanas previas al procedimiento o insuficiencia renal crónica en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva (ACI)
ICA de diagnóstico de rutina
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Experimental: HD-CTCA con ASIR
HD-CTCA con reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) dentro de las 4 semanas del diagnóstico de rutina ICA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de HD-CTCA para la detección de estenosis al menos moderada (> 50 %) según se define en la angiografía coronaria invasiva en la población diana de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diseñamos el estudio de angiografía coronaria por tomografía computarizada de nueva generación (NG-CTCA, por sus siglas en inglés) para evaluar la precisión diagnóstica de la TC de alta definición con reconstrucción iterativa en una población no seleccionada de pacientes aptos para CTCA con una alta probabilidad previa a la prueba o enfermedad coronaria establecida. enfermedad arterial
Nuestra hipótesis es que la NGCT tiene un rendimiento diagnóstico comparable a la angiografía coronaria invasiva (ICA), utilizándola como patrón de referencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de HD-CTCA para la detección de estenosis severa (70%) según lo definido por angiografía coronaria invasiva.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis de radiación entregada por HD-CTCA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigador principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Otro identificador: UK REC Reference Number)
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