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Ensayo de precisión de la angiografía coronaria por TC de alta definición

16 de septiembre de 2013 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Rendimiento diagnóstico de la angiografía coronaria tomográfica computarizada de alta definición de 64 cortes en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria significativa.

La tecnología de TC está evolucionando a un ritmo rápido, con la introducción de escáneres de TC de hileras de detectores múltiples (MDCT) y sincronización electrocardiográfica (ECG), lo que da como resultado un número cada vez mayor de exploraciones cardíacas CTCA (angiografía coronaria por TC). CTCA proporciona una alternativa no invasiva a la angiografía coronaria invasiva convencional (ICA), que se considera el estándar de oro en la investigación de la enfermedad coronaria. Ha habido un aumento gradual en la utilización de CTCA para la evaluación primaria de pacientes de riesgo bajo e intermedio. Sin embargo, las preocupaciones sobre la exposición a la radiación y la precisión del diagnóstico, especialmente en el grupo de alto riesgo, han impedido su difusión generalizada.

Para lograr la mejor resolución temporal posible (minimizar los artefactos de movimiento cardíaco) y la resolución espacial (proporcionar precisión diagnóstica) se requiere una exposición a la radiación relativamente alta, como resultado de su relación inversa con el ruido y la resolución de la imagen. Sin embargo, la radiación (rayos X) se asocia con un mayor riesgo de cáncer en los pacientes expuestos y, por lo tanto, es esencial diseñar continuamente estrategias para reducir la exposición a la radiación manteniendo la calidad de la imagen.

Se instaló un escáner CT de última generación (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) en el hospital de Derriford para realizar más investigaciones sobre CTCA. Utiliza un método novedoso de exploración, angiografía coronaria tomográfica computarizada de alta definición (HD-CTCA, por sus siglas en inglés), análoga a la televisión de alta definición) y reconstrucción de imágenes (ASIR de reconstrucción iterativa estadística adaptativa) a diferencia de los escáneres de TC convencionales que utilizan la reconstrucción de retroproyección filtrada (FBP). HD-CTCA permite la adquisición de imágenes más nítidas y ASIR compensa el aumento resultante en la exposición a la radiación. Es probable que esto dé como resultado imágenes de mayor calidad de diagnóstico con una exposición a la radiación equivalente o ligeramente inferior en comparación con la tecnología actual. Aunque los resultados iniciales son alentadores, esto necesita una evaluación adicional antes de aplicarlo a la práctica clínica habitual. Para evaluar esto, hemos diseñado un estudio para realizar HD-CTCA en 300 pacientes consecutivos sometidos a ICA de diagnóstico en el hospital de Derriford, comparando directamente la precisión de HD-CTCA con ICA (actualmente considerado el estándar de oro).

Hipótesis:

No hay una diferencia significativa en la sensibilidad y especificidad de HD-CTCA para la detección de estenosis de la arteria coronaria del 50 % o más en comparación con la ICA convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 40 años de edad.
  • Enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida
  • Ingresado por ICA diagnóstica

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento
  • Edad <40 años
  • Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA): insuficiencia cardíaca de clase III o IV
  • Se requieren imágenes de emergencia (no hay tiempo suficiente para considerar el ensayo)
  • Alergia al contraste yodado o nefropatía previa inducida por contraste
  • Intolerancia a los betabloqueantes
  • Alteraciones del ritmo no controladas (no adecuadas para CTCA)
  • Creatinina sérica >200 micro mol/L en las dos semanas previas al procedimiento o insuficiencia renal crónica en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva (ACI)
ICA de diagnóstico de rutina
Experimental: HD-CTCA con ASIR
HD-CTCA con reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) dentro de las 4 semanas del diagnóstico de rutina ICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de HD-CTCA para la detección de estenosis al menos moderada (> 50 %) según se define en la angiografía coronaria invasiva en la población diana de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diseñamos el estudio de angiografía coronaria por tomografía computarizada de nueva generación (NG-CTCA, por sus siglas en inglés) para evaluar la precisión diagnóstica de la TC de alta definición con reconstrucción iterativa en una población no seleccionada de pacientes aptos para CTCA con una alta probabilidad previa a la prueba o enfermedad coronaria establecida. enfermedad arterial Nuestra hipótesis es que la NGCT tiene un rendimiento diagnóstico comparable a la angiografía coronaria invasiva (ICA), utilizándola como patrón de referencia.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica de HD-CTCA para la detección de estenosis severa (70%) según lo definido por angiografía coronaria invasiva.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dosis de radiación entregada por HD-CTCA
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Investigador principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Otro identificador: UK REC Reference Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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