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Essai de précision de l'angiographie coronarienne CT haute définition

16 septembre 2013 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Performance diagnostique de l'angiographie coronarienne tomodensitométrique haute définition à 64 coupes chez les patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne importante.

La technologie CT évolue à un rythme rapide, avec l'introduction de tomodensitomètres multidétecteurs (MDCT) et de synchronisation électrocardiographique (ECG), ce qui entraîne un nombre croissant de scanners cardiaques CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA fournit une alternative non invasive à l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle (ICA), qui est considérée comme l'étalon-or dans l'investigation de la maladie coronarienne. Il y a eu une augmentation progressive de l'utilisation du CTCA pour l'évaluation primaire des patients à risque faible et intermédiaire. Cependant, les préoccupations concernant l'exposition aux rayonnements et la précision du diagnostic, en particulier dans le groupe à haut risque, ont empêché sa large diffusion.

Pour obtenir la meilleure résolution temporelle possible (minimiser les artefacts de mouvement cardiaque) et la résolution spatiale (fournir une précision de diagnostic), une exposition au rayonnement relativement élevée est nécessaire, en raison de sa relation inverse avec le bruit et la résolution de l'image. Cependant, les rayonnements (rayons X) sont associés à un risque accru de cancer chez les patients exposés et il est donc essentiel de concevoir en permanence des stratégies pour réduire l'exposition aux rayonnements tout en maintenant la qualité de l'image.

Un tomodensitomètre de pointe (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) a été installé à l'hôpital de Derriford pour poursuivre les recherches sur le CTCA. Il utilise une nouvelle méthode de numérisation, l'angiographie coronarienne tomographique haute définition (HD-CTCA), analogue à la télévision haute définition) et la reconstruction d'image (reconstruction itérative statistique adaptative ASIR) par opposition aux tomodensitomètres conventionnels utilisant la reconstruction par rétroprojection filtrée (FBP). HD-CTCA permet l'acquisition d'images plus nettes et ASIR compense l'augmentation résultante de l'exposition aux rayonnements. Il en résultera probablement des images de meilleure qualité diagnostique avec une exposition aux rayonnements équivalente ou légèrement inférieure par rapport à la technologie actuelle. Bien que les premiers résultats soient encourageants, cela nécessite une évaluation plus approfondie avant d'être appliqué à la pratique clinique de routine. Pour évaluer cela, nous avons conçu une étude pour effectuer HD-CTCA sur 300 patients consécutifs subissant une ICA diagnostique à l'hôpital de Derriford, en comparant directement la précision de HD-CTCA à l'ICA (actuellement considéré comme l'étalon-or).

Hypothèses:

Il n'y a pas de différence significative dans la sensibilité et la spécificité du HD-CTCA pour la détection d'une sténose de l'artère coronaire de 50 % ou plus par rapport à l'ICA conventionnel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 40 ans.
  • Maladie coronarienne suspectée ou connue
  • Admis pour diagnostic ICA

Critère d'exclusion:

  • Le consentement ne peut être obtenu
  • Âge <40 ans
  • Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) - insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • Imagerie d'urgence requise (pas assez de temps pour envisager l'essai)
  • Allergie au produit de contraste iodé ou antécédent de néphropathie induite par le produit de contraste
  • Intolérance aux bêtabloquants
  • Troubles du rythme incontrôlés (ne convient pas au CTCA)
  • Créatinine sérique> 200 micro mol / L dans les deux semaines précédant la procédure ou insuffisance rénale chronique sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive (ICA)
ICA de diagnostic de routine
Expérimental: HD-CTCA avec ASIR
HD-CTCA avec reconstruction itérative statistique adaptative (ASIR) dans les 4 semaines suivant l'ICA diagnostique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du HD-CTCA pour la détection d'une sténose au moins modérée (> 50 %) telle que définie sur la coronarographie invasive dans la population cible à haut risque.
Délai: 4 semaines
Nous avons conçu l'étude d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie de nouvelle génération (NG-CTCA) pour évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie haute définition avec reconstruction itérative dans une population non sélectionnée de patients aptes à l'ACTC avec une probabilité pré-test élevée ou une coronaropathie établie. maladie artérielle. Notre hypothèse est que la NGCT a une performance diagnostique comparable à l'angiographie coronarienne invasive (ICA), en utilisant celle-ci comme norme de référence
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La précision diagnostique du HD-CTCA pour la détection des sténoses sévères (70 %) telle que définie par l'angiographie coronarienne invasive.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La dose de rayonnement délivrée par HD-CTCA
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Chercheur principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Autre identifiant: UK REC Reference Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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