- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01946737
Essai de précision de l'angiographie coronarienne CT haute définition
Performance diagnostique de l'angiographie coronarienne tomodensitométrique haute définition à 64 coupes chez les patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne importante.
La technologie CT évolue à un rythme rapide, avec l'introduction de tomodensitomètres multidétecteurs (MDCT) et de synchronisation électrocardiographique (ECG), ce qui entraîne un nombre croissant de scanners cardiaques CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA fournit une alternative non invasive à l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle (ICA), qui est considérée comme l'étalon-or dans l'investigation de la maladie coronarienne. Il y a eu une augmentation progressive de l'utilisation du CTCA pour l'évaluation primaire des patients à risque faible et intermédiaire. Cependant, les préoccupations concernant l'exposition aux rayonnements et la précision du diagnostic, en particulier dans le groupe à haut risque, ont empêché sa large diffusion.
Pour obtenir la meilleure résolution temporelle possible (minimiser les artefacts de mouvement cardiaque) et la résolution spatiale (fournir une précision de diagnostic), une exposition au rayonnement relativement élevée est nécessaire, en raison de sa relation inverse avec le bruit et la résolution de l'image. Cependant, les rayonnements (rayons X) sont associés à un risque accru de cancer chez les patients exposés et il est donc essentiel de concevoir en permanence des stratégies pour réduire l'exposition aux rayonnements tout en maintenant la qualité de l'image.
Un tomodensitomètre de pointe (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) a été installé à l'hôpital de Derriford pour poursuivre les recherches sur le CTCA. Il utilise une nouvelle méthode de numérisation, l'angiographie coronarienne tomographique haute définition (HD-CTCA), analogue à la télévision haute définition) et la reconstruction d'image (reconstruction itérative statistique adaptative ASIR) par opposition aux tomodensitomètres conventionnels utilisant la reconstruction par rétroprojection filtrée (FBP). HD-CTCA permet l'acquisition d'images plus nettes et ASIR compense l'augmentation résultante de l'exposition aux rayonnements. Il en résultera probablement des images de meilleure qualité diagnostique avec une exposition aux rayonnements équivalente ou légèrement inférieure par rapport à la technologie actuelle. Bien que les premiers résultats soient encourageants, cela nécessite une évaluation plus approfondie avant d'être appliqué à la pratique clinique de routine. Pour évaluer cela, nous avons conçu une étude pour effectuer HD-CTCA sur 300 patients consécutifs subissant une ICA diagnostique à l'hôpital de Derriford, en comparant directement la précision de HD-CTCA à l'ICA (actuellement considéré comme l'étalon-or).
Hypothèses:
Il n'y a pas de différence significative dans la sensibilité et la spécificité du HD-CTCA pour la détection d'une sténose de l'artère coronaire de 50 % ou plus par rapport à l'ICA conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 40 ans.
- Maladie coronarienne suspectée ou connue
- Admis pour diagnostic ICA
Critère d'exclusion:
- Le consentement ne peut être obtenu
- Âge <40 ans
- Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) - insuffisance cardiaque de classe III ou IV
- Imagerie d'urgence requise (pas assez de temps pour envisager l'essai)
- Allergie au produit de contraste iodé ou antécédent de néphropathie induite par le produit de contraste
- Intolérance aux bêtabloquants
- Troubles du rythme incontrôlés (ne convient pas au CTCA)
- Créatinine sérique> 200 micro mol / L dans les deux semaines précédant la procédure ou insuffisance rénale chronique sous dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive (ICA)
ICA de diagnostic de routine
|
|
Expérimental: HD-CTCA avec ASIR
HD-CTCA avec reconstruction itérative statistique adaptative (ASIR) dans les 4 semaines suivant l'ICA diagnostique de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique du HD-CTCA pour la détection d'une sténose au moins modérée (> 50 %) telle que définie sur la coronarographie invasive dans la population cible à haut risque.
Délai: 4 semaines
|
Nous avons conçu l'étude d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie de nouvelle génération (NG-CTCA) pour évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie haute définition avec reconstruction itérative dans une population non sélectionnée de patients aptes à l'ACTC avec une probabilité pré-test élevée ou une coronaropathie établie. maladie artérielle.
Notre hypothèse est que la NGCT a une performance diagnostique comparable à l'angiographie coronarienne invasive (ICA), en utilisant celle-ci comme norme de référence
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La précision diagnostique du HD-CTCA pour la détection des sténoses sévères (70 %) telle que définie par l'angiographie coronarienne invasive.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La dose de rayonnement délivrée par HD-CTCA
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Chercheur principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Autre identifiant: UK REC Reference Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .