Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition CT Coronar Angiografi Nøjagtighedsforsøg

16. september 2013 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Diagnostisk ydeevne af 64 Slice High Definition computertomografisk koronar angiografi hos patienter med høj risiko for signifikant koronararteriesygdom.

CT-teknologien udvikler sig i et hurtigt tempo, med introduktion af multidetektor række CT-scannere (MDCT) og elektrokardiografiske (EKG) gating, hvilket resulterer i et stigende antal hjertescanninger CTCA (CT koronar angiografi). CTCA giver et ikke-invasivt alternativ til konventionel invasiv koronar angiografi (ICA), som anses for at være den gyldne standard i undersøgelsen af ​​koronar sygdom. Der har været en gradvis stigning i brugen af ​​CTCA til primær vurdering af patienter med lav og mellemrisiko. Imidlertid har bekymringer vedrørende strålingseksponering og diagnostisk nøjagtighed, især i højrisikogruppen, forhindret dens udbredte spredning.

For at opnå den bedst mulige tidsmæssige opløsning (minimere hjertebevægelsesartefakter) og rumlig opløsning (give diagnostisk nøjagtighed) kræves relativt høj strålingseksponering, som et resultat af dets omvendte forhold til billedstøj og opløsning. Imidlertid er stråling (røntgen) forbundet med øget risiko for kræft hos udsatte patienter, og det er derfor vigtigt løbende at udtænke strategier til at reducere strålingseksponeringen og samtidig bevare billedkvaliteten.

En avanceret CT-scanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), er blevet installeret på Derriford hospital for yderligere forskning i CTCA. Den bruger en ny scanningsmetode, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analogt med high definition-tv) og billedrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) i modsætning til konventionelle CT-scannere, der bruger Filtered Back Projection (FBP) rekonstruktion. HD-CTCA muliggør optagelse af skarpere billeder og ASIR opvejer den resulterende stigning i strålingseksponering. Dette vil sandsynligvis resultere i billeder af højere diagnostisk kvalitet med en tilsvarende eller lidt lavere strålingseksponering sammenlignet med nuværende teknologi. Selvom de første resultater er opmuntrende, kræver dette yderligere vurdering, før det anvendes til rutinemæssig klinisk praksis. For at vurdere dette har vi designet en undersøgelse til at udføre HD-CTCA på 300 konsekutive patienter, der gennemgår diagnostisk ICA på Derriford hospital, hvor vi direkte sammenligner nøjagtigheden af ​​HD-CTCA med ICA (i øjeblikket betragtet som guldstandarden).

Hypoteser:

Der er ingen signifikant forskel i sensitiviteten og specificiteten af ​​HD-CTCA til påvisning af koronararteriestenose på 50 % eller mere sammenlignet med konventionel ICA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 40 år.
  • Mistænkt eller kendt koronararteriesygdom
  • Indlagt til diagnostisk ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke kan ikke indhentes
  • Alder <40 år
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation - klasse III eller IV hjertesvigt
  • Nødbillede påkrævet (ikke nok tid til at overveje forsøget)
  • Allergi over for jodholdig kontrast eller tidligere kontrastinduceret nefropati
  • Intolerance over for betablokkere
  • Ukontrollerede rytmeforstyrrelser (ikke egnet til CTCA)
  • Serumkreatinin >200 mikromol/L inden for to uger før proceduren eller kronisk nyresvigt ved dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Rutinediagnostisk ICA
Eksperimentel: HD-CTCA med ASIR
HD-CTCA med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) inden for 4 uger efter rutinediagnostisk ICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af HD-CTCA til påvisning af mindst moderat stenose (>50%) som defineret på invasiv koronar angiografi i højrisikomålpopulationen.
Tidsramme: 4 uger
Vi designede New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA) undersøgelsen for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af high-definition CT med iterativ rekonstruktion i en ikke-selekteret population af patienter, der er egnet til CTCA med enten en høj prætestsandsynlighed for eller etableret koronar. arteriesygdom. Vores hypotese er, at NGCT har en diagnostisk ydeevne, der kan sammenlignes med invasiv koronar angiografi (ICA), ved at bruge dette som referencestandard
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af HD-CTCA til påvisning af svær stenose (70%) som defineret ved invasiv koronar angiografi.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledosis leveret af HD-CTCA
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Anden identifikator: UK REC Reference Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)

3
Abonner