- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946737
High Definition CT Coronar Angiografi Nøjagtighedsforsøg
Diagnostisk ydeevne af 64 Slice High Definition computertomografisk koronar angiografi hos patienter med høj risiko for signifikant koronararteriesygdom.
CT-teknologien udvikler sig i et hurtigt tempo, med introduktion af multidetektor række CT-scannere (MDCT) og elektrokardiografiske (EKG) gating, hvilket resulterer i et stigende antal hjertescanninger CTCA (CT koronar angiografi). CTCA giver et ikke-invasivt alternativ til konventionel invasiv koronar angiografi (ICA), som anses for at være den gyldne standard i undersøgelsen af koronar sygdom. Der har været en gradvis stigning i brugen af CTCA til primær vurdering af patienter med lav og mellemrisiko. Imidlertid har bekymringer vedrørende strålingseksponering og diagnostisk nøjagtighed, især i højrisikogruppen, forhindret dens udbredte spredning.
For at opnå den bedst mulige tidsmæssige opløsning (minimere hjertebevægelsesartefakter) og rumlig opløsning (give diagnostisk nøjagtighed) kræves relativt høj strålingseksponering, som et resultat af dets omvendte forhold til billedstøj og opløsning. Imidlertid er stråling (røntgen) forbundet med øget risiko for kræft hos udsatte patienter, og det er derfor vigtigt løbende at udtænke strategier til at reducere strålingseksponeringen og samtidig bevare billedkvaliteten.
En avanceret CT-scanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), er blevet installeret på Derriford hospital for yderligere forskning i CTCA. Den bruger en ny scanningsmetode, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analogt med high definition-tv) og billedrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) i modsætning til konventionelle CT-scannere, der bruger Filtered Back Projection (FBP) rekonstruktion. HD-CTCA muliggør optagelse af skarpere billeder og ASIR opvejer den resulterende stigning i strålingseksponering. Dette vil sandsynligvis resultere i billeder af højere diagnostisk kvalitet med en tilsvarende eller lidt lavere strålingseksponering sammenlignet med nuværende teknologi. Selvom de første resultater er opmuntrende, kræver dette yderligere vurdering, før det anvendes til rutinemæssig klinisk praksis. For at vurdere dette har vi designet en undersøgelse til at udføre HD-CTCA på 300 konsekutive patienter, der gennemgår diagnostisk ICA på Derriford hospital, hvor vi direkte sammenligner nøjagtigheden af HD-CTCA med ICA (i øjeblikket betragtet som guldstandarden).
Hypoteser:
Der er ingen signifikant forskel i sensitiviteten og specificiteten af HD-CTCA til påvisning af koronararteriestenose på 50 % eller mere sammenlignet med konventionel ICA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 40 år.
- Mistænkt eller kendt koronararteriesygdom
- Indlagt til diagnostisk ICA
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kan ikke indhentes
- Alder <40 år
- New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation - klasse III eller IV hjertesvigt
- Nødbillede påkrævet (ikke nok tid til at overveje forsøget)
- Allergi over for jodholdig kontrast eller tidligere kontrastinduceret nefropati
- Intolerance over for betablokkere
- Ukontrollerede rytmeforstyrrelser (ikke egnet til CTCA)
- Serumkreatinin >200 mikromol/L inden for to uger før proceduren eller kronisk nyresvigt ved dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Rutinediagnostisk ICA
|
|
Eksperimentel: HD-CTCA med ASIR
HD-CTCA med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) inden for 4 uger efter rutinediagnostisk ICA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af HD-CTCA til påvisning af mindst moderat stenose (>50%) som defineret på invasiv koronar angiografi i højrisikomålpopulationen.
Tidsramme: 4 uger
|
Vi designede New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA) undersøgelsen for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af high-definition CT med iterativ rekonstruktion i en ikke-selekteret population af patienter, der er egnet til CTCA med enten en høj prætestsandsynlighed for eller etableret koronar. arteriesygdom.
Vores hypotese er, at NGCT har en diagnostisk ydeevne, der kan sammenlignes med invasiv koronar angiografi (ICA), ved at bruge dette som referencestandard
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den diagnostiske nøjagtighed af HD-CTCA til påvisning af svær stenose (70%) som defineret ved invasiv koronar angiografi.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stråledosis leveret af HD-CTCA
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Ledende efterforsker: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Anden identifikator: UK REC Reference Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater