- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01946737
High Definition CT coronaire angiografie nauwkeurigheidsproef
Diagnostische prestaties van 64-delige high-definition computertomografische coronaire angiografie bij patiënten met een hoog risico op significante coronaire hartziekte.
De CT-technologie evolueert in hoog tempo, met de introductie van CT-scanners met meerdere detectoren (MDCT) en elektrocardiografische (ECG)-poorten, wat resulteert in een toenemend aantal hartscans CTCA (CT Coronary Angiography). CTCA biedt een niet-invasief alternatief voor conventionele invasieve coronaire angiografie (ICA), die wordt beschouwd als de gouden standaard in het onderzoek naar coronaire aandoeningen. Er is een geleidelijke toename in het gebruik van CTCA voor primaire beoordeling van patiënten met een laag en gemiddeld risico. Bezorgdheid over blootstelling aan straling en diagnostische nauwkeurigheid, vooral in de groep met een hoog risico, hebben de wijdverspreide verspreiding ervan echter voorkomen.
Om de best mogelijke temporele resolutie (minimalisatie van cardiale bewegingsartefacten) en ruimtelijke resolutie (diagnostische nauwkeurigheid te bieden) te bereiken, is een relatief hoge blootstelling aan straling vereist, als gevolg van de omgekeerde relatie met beeldruis en resolutie. Straling (röntgenstraling) wordt echter in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker bij blootgestelde patiënten en het is daarom essentieel om voortdurend strategieën te bedenken om de blootstelling aan straling te verminderen en tegelijkertijd de beeldkwaliteit te behouden.
In het ziekenhuis van Derriford is een ultramoderne CT-scanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) geïnstalleerd voor verder onderzoek naar CTCA. Het maakt gebruik van een nieuwe scanmethode, High Definition Computed Tomographic Coronary Angiography (HD-CTCA), analoog aan high definition televisie) en beeldreconstructie (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR) in tegenstelling tot conventionele CT-scanners die gebruik maken van Filtered Back Projection (FBP) reconstructie. HD-CTCA maakt het verkrijgen van scherpere beelden mogelijk en ASIR compenseert de resulterende toename in blootstelling aan straling. Dit zal waarschijnlijk resulteren in beelden van hogere diagnostische kwaliteit met een gelijkwaardige of iets lagere stralingsblootstelling in vergelijking met de huidige technologie. Hoewel de eerste resultaten bemoedigend zijn, moet dit verder worden beoordeeld voordat het wordt toegepast in de dagelijkse klinische praktijk. Om dit te beoordelen hebben we een studie ontworpen om HD-CTCA uit te voeren op 300 opeenvolgende patiënten die diagnostische ICA ondergaan in het Derriford ziekenhuis, waarbij we de nauwkeurigheid van HD-CTCA direct vergelijken met ICA (momenteel beschouwd als de gouden standaard).
Hypothesen:
Er is geen significant verschil in de gevoeligheid en specificiteit van HD-CTCA voor de detectie van kransslagaderstenose van 50% of meer in vergelijking met conventionele ICA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar.
- Vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte
- Toegelaten voor diagnostische ICA
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming kan niet worden verkregen
- Leeftijd <40 jaar
- New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie - klasse III of IV hartfalen
- Noodbeeldvorming vereist (niet genoeg tijd om de proef te overwegen)
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of eerdere contrast-geïnduceerde nefropathie
- Intolerantie voor bètablokkers
- Ongecontroleerde ritmestoornissen (niet geschikt voor CTCA)
- Serumcreatinine >200 micromol/l binnen twee weken voorafgaand aan de procedure of chronisch nierfalen bij dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Invasieve coronaire angiografie (ICA)
Routine diagnostische ICA
|
|
|
Experimenteel: HD-CTCA met ASIR
HD-CTCA met adaptieve statistische iteratieve reconstructie (ASIR) binnen 4 weken na routinematige diagnostische ICA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van HD-CTCA voor de detectie van ten minste matige stenose (>50%) zoals gedefinieerd op invasieve coronaire angiografie in de doelpopulatie met een hoog risico.
Tijdsspanne: 4 weken
|
We hebben de New Generation Computed Tomographic Coronary Angiography (NG-CTCA)-studie ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid van high-definition CT met iteratieve reconstructie te beoordelen in een niet-geselecteerde populatie van patiënten die geschikt zijn voor CTCA met ofwel een hoge pre-test waarschijnlijkheid van, ofwel vastgestelde coronaire angiografie. slagader ziekte.
Onze hypothese is dat NGCT een vergelijkbare diagnostische prestatie heeft als invasieve coronaire angiografie (ICA), waarbij we dit als referentiestandaard gebruiken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van HD-CTCA voor de detectie van ernstige stenose (70%) zoals gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De stralingsdosis geleverd door HD-CTCA
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Andere identificatie: UK REC Reference Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .