- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946737
Ensaio de Precisão de Angiografia Coronária por TC de Alta Definição
Desempenho diagnóstico da angiografia coronária por tomografia computadorizada de alta definição com 64 cortes em pacientes com alto risco de doença arterial coronariana significativa.
A tecnologia de TC está evoluindo rapidamente, com a introdução de scanners de TC de multidetectores (MDCT) e gating eletrocardiográfico (ECG), resultando em um número crescente de exames cardíacos CTCA (angiografia coronária por TC). A CTCA oferece uma alternativa não invasiva à angiografia coronariana invasiva convencional (ICA), que é considerada o padrão-ouro na investigação da doença coronariana. Houve um aumento gradual na utilização de CTCA para avaliação primária de pacientes de baixo e intermediário risco. No entanto, as preocupações com a exposição à radiação e a precisão diagnóstica, especialmente no grupo de alto risco, impediram sua disseminação generalizada.
Para obter a melhor resolução temporal possível (minimizar artefatos de movimento cardíaco) e resolução espacial (fornecer precisão diagnóstica), é necessária uma exposição relativamente alta à radiação, como resultado de sua relação inversa com o ruído e a resolução da imagem. No entanto, a radiação (raios-X) está associada ao aumento do risco de câncer em pacientes expostos e, portanto, é essencial desenvolver continuamente estratégias para reduzir a exposição à radiação, mantendo a qualidade da imagem.
Um tomógrafo de última geração (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) foi instalado no hospital de Derriford para pesquisas adicionais sobre CTCA. Ele usa um novo método de varredura, Angiografia Coronária Tomográfica Computorizada de Alta Definição (HD-CTCA), análoga à televisão de alta definição) e reconstrução de imagem (Reconstrução Estatística Iterativa Adaptativa ASIR) em oposição aos scanners convencionais de TC usando a reconstrução de Retroprojeção Filtrada (FBP). O HD-CTCA permite a aquisição de imagens mais nítidas e o ASIR compensa o aumento resultante na exposição à radiação. É provável que isso resulte em imagens de maior qualidade diagnóstica com uma exposição à radiação equivalente ou ligeiramente menor em comparação com a tecnologia atual. Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, isso precisa de uma avaliação mais aprofundada antes de ser aplicado na prática clínica de rotina. Para avaliar isso, projetamos um estudo para realizar HD-CTCA em 300 pacientes consecutivos submetidos a ICA de diagnóstico no hospital Derriford, comparando diretamente a precisão de HD-CTCA com ICA (atualmente considerado o padrão-ouro).
Hipóteses:
Não há diferença significativa na sensibilidade e especificidade da HD-CTCA para a detecção de estenose da artéria coronária de 50% ou mais em comparação com a ACI convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 40 anos de idade.
- Doença arterial coronariana suspeita ou conhecida
- Admitido para ICA diagnóstica
Critério de exclusão:
- O consentimento não pode ser obtido
- Idade <40 anos
- Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) - insuficiência cardíaca classe III ou IV
- Necessário exame de imagem de emergência (não há tempo suficiente para considerar o estudo)
- Alergia ao contraste iodado ou nefropatia induzida por contraste anterior
- Intolerância aos betabloqueadores
- Distúrbios do ritmo descontrolado (não adequado para CTCA)
- Creatinina sérica >200 micro mol/L dentro de duas semanas antes do procedimento ou insuficiência renal crônica em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva (ICA)
Diagnóstico de rotina ICA
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Experimental: HD-CTCA com ASIR
HD-CTCA com reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) dentro de 4 semanas de diagnóstico de rotina ICA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de HD-CTCA para a detecção de pelo menos estenose moderada (>50%) conforme definido na angiografia coronária invasiva na população-alvo de alto risco.
Prazo: 4 semanas
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Nós projetamos o estudo de Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada de Nova Geração (NG-CTCA) para avaliar a precisão diagnóstica da TC de alta definição com reconstrução iterativa em uma população não selecionada de pacientes adequados para CTCA com alta probabilidade pré-teste de, ou doença coronariana estabelecida doença arterial.
Nossa hipótese é que a NGCT tem um desempenho diagnóstico comparável à angiografia coronária invasiva (ICA), usando-a como padrão de referência
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A precisão diagnóstica da HD-CTCA para a detecção de estenose grave (70%) conforme definido pela angiografia coronária invasiva.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose de radiação entregue por HD-CTCA
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigador principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/P/050
- 11/H0206/5 (Outro identificador: UK REC Reference Number)
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