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Ensaio de Precisão de Angiografia Coronária por TC de Alta Definição

16 de setembro de 2013 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Desempenho diagnóstico da angiografia coronária por tomografia computadorizada de alta definição com 64 cortes em pacientes com alto risco de doença arterial coronariana significativa.

A tecnologia de TC está evoluindo rapidamente, com a introdução de scanners de TC de multidetectores (MDCT) e gating eletrocardiográfico (ECG), resultando em um número crescente de exames cardíacos CTCA (angiografia coronária por TC). A CTCA oferece uma alternativa não invasiva à angiografia coronariana invasiva convencional (ICA), que é considerada o padrão-ouro na investigação da doença coronariana. Houve um aumento gradual na utilização de CTCA para avaliação primária de pacientes de baixo e intermediário risco. No entanto, as preocupações com a exposição à radiação e a precisão diagnóstica, especialmente no grupo de alto risco, impediram sua disseminação generalizada.

Para obter a melhor resolução temporal possível (minimizar artefatos de movimento cardíaco) e resolução espacial (fornecer precisão diagnóstica), é necessária uma exposição relativamente alta à radiação, como resultado de sua relação inversa com o ruído e a resolução da imagem. No entanto, a radiação (raios-X) está associada ao aumento do risco de câncer em pacientes expostos e, portanto, é essencial desenvolver continuamente estratégias para reduzir a exposição à radiação, mantendo a qualidade da imagem.

Um tomógrafo de última geração (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) foi instalado no hospital de Derriford para pesquisas adicionais sobre CTCA. Ele usa um novo método de varredura, Angiografia Coronária Tomográfica Computorizada de Alta Definição (HD-CTCA), análoga à televisão de alta definição) e reconstrução de imagem (Reconstrução Estatística Iterativa Adaptativa ASIR) em oposição aos scanners convencionais de TC usando a reconstrução de Retroprojeção Filtrada (FBP). O HD-CTCA permite a aquisição de imagens mais nítidas e o ASIR compensa o aumento resultante na exposição à radiação. É provável que isso resulte em imagens de maior qualidade diagnóstica com uma exposição à radiação equivalente ou ligeiramente menor em comparação com a tecnologia atual. Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, isso precisa de uma avaliação mais aprofundada antes de ser aplicado na prática clínica de rotina. Para avaliar isso, projetamos um estudo para realizar HD-CTCA em 300 pacientes consecutivos submetidos a ICA de diagnóstico no hospital Derriford, comparando diretamente a precisão de HD-CTCA com ICA (atualmente considerado o padrão-ouro).

Hipóteses:

Não há diferença significativa na sensibilidade e especificidade da HD-CTCA para a detecção de estenose da artéria coronária de 50% ou mais em comparação com a ACI convencional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 40 anos de idade.
  • Doença arterial coronariana suspeita ou conhecida
  • Admitido para ICA diagnóstica

Critério de exclusão:

  • O consentimento não pode ser obtido
  • Idade <40 anos
  • Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) - insuficiência cardíaca classe III ou IV
  • Necessário exame de imagem de emergência (não há tempo suficiente para considerar o estudo)
  • Alergia ao contraste iodado ou nefropatia induzida por contraste anterior
  • Intolerância aos betabloqueadores
  • Distúrbios do ritmo descontrolado (não adequado para CTCA)
  • Creatinina sérica >200 micro mol/L dentro de duas semanas antes do procedimento ou insuficiência renal crônica em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva (ICA)
Diagnóstico de rotina ICA
Experimental: HD-CTCA com ASIR
HD-CTCA com reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) dentro de 4 semanas de diagnóstico de rotina ICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de HD-CTCA para a detecção de pelo menos estenose moderada (>50%) conforme definido na angiografia coronária invasiva na população-alvo de alto risco.
Prazo: 4 semanas
Nós projetamos o estudo de Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada de Nova Geração (NG-CTCA) para avaliar a precisão diagnóstica da TC de alta definição com reconstrução iterativa em uma população não selecionada de pacientes adequados para CTCA com alta probabilidade pré-teste de, ou doença coronariana estabelecida doença arterial. Nossa hipótese é que a NGCT tem um desempenho diagnóstico comparável à angiografia coronária invasiva (ICA), usando-a como padrão de referência
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A precisão diagnóstica da HD-CTCA para a detecção de estenose grave (70%) conforme definido pela angiografia coronária invasiva.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A dose de radiação entregue por HD-CTCA
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Investigador principal: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Outro identificador: UK REC Reference Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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