子宮頸部非う蝕病変の象牙質接着におけるコアジュバントとしてのクロルヘキシジン
2016年2月23日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
非う蝕性頸部病変の象牙質接着におけるコアジュバントとしてのクロルヘキシジンと失敗予後変数: ランダム化比較試験
この研究は、エッチングされた象牙質へのジグルコン酸クロルヘキシジン (CRX) の適用が、非齲蝕性頸部病変修復物の保持に及ぼす影響を評価することを目的としています。
ランダム化対照の口分割および盲検試験が実施されます。 少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変 (NCL) を有する患者が選択されます。 NCL は、歯の種類 (切歯、犬歯、小臼歯) に応じて、対照群または実験群 (酸エッチング処置後 60 秒間 2% CRX を適用) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 クラス V 修復は、製造指示に従って、エッチングおよびリンス接着システム (Adper Single Bond 2-3M ESPE) と複合樹脂 (Filtek Z350-3M ESPE) を使用して、事前に訓練を受けたオペレーターによって行われます。 修復物は、世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用して、1 週間後 (ベースライン)、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後に校正検査官によって評価されます。 その結果、修復物の保持が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前歯、犬歯、または小臼歯に少なくとも2つの非う蝕性頸部病変（NCL）を呈する患者。
- 口の中に20本以上の歯がある患者。
- 治療時に少なくとも18歳であり、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる患者。
- 下顎と同様に上顎の重要な永久切歯、犬歯または小臼歯に少なくとも 1 mm の深さがある NCL。
- 歯の顔面の NCL で、小さな部分が歯間に伸びることもあります。
- 歯周病の良好な患者。
除外基準:
- 喫煙習慣、歯ぎしりの実践、重度の全身疾患、積極的な歯科矯正治療、不正咬合（角度クラス II またはクラス III）のある患者。
- アンタゴニストが存在しない NCL を備えた歯。
- NCL は、歯の摩耗の結果として、切縁/咬合面の 50% を超えてファセットを摩耗します。
- 治療対象領域に虫歯または修復物の存在。
- 口全体の可視プラーク指数（VPI）または口全体の歯肉出血指数が 20% を超え、プロービング深度および臨床的付着損失値が 4 mm を超え、プロービング時に出血がある。
- フォローアップのために戻ることを望まない、または参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン
象牙質酸エッチング後の実験溶液（クロルヘキシジン）による象牙質前処理
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エッチング手順の後、接着システムの前に 2% ジグルコン酸クロルヘキシジンを塗布 (60 秒)。
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プラセボコンパレーター：水
象牙質酸エッチング後の水の塗布（プラセボ）。
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接着システム適用前に、酸エッチングされた象牙質を滅菌水で 60 秒間処理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月時点での修復物の維持率のベースラインからの変化
時間枠：6、12、24か月
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患者は指定された時点ごとに再評価され、すべての修復部位が評価されて、修復物がまだ適切な位置にあるか、欠落していないか、または部分的な保持があるかどうかが確認されます。
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6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の術後感度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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各時点で、患者は呼び戻され、挿入された各修復物に関連する症状についてインタビューされます。
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ベースラインと6か月
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6、12、および24か月後の辺縁染色率のベースラインからの変化
時間枠：6、12、24か月
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各時点で、世界歯科連盟（FDI）の修復物評価基準を使用して、辺縁染色率の変化を記録するために、患者が呼び戻され、修復物が再評価されます（Hickel et al 2010）。
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6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maximiliano Cenci, PhD、School of Dentistry-UFPel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。