- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947192
Clorexidina come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non cariate
Clorexidina come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non carie e variabili prognostiche di fallimento: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'applicazione di clorexidina digluconato (CRX) nella dentina mordenzata sulla ritenzione di restauri di lesioni cervicali non cariose.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato split-mouth e in cieco. Saranno selezionati pazienti con almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL). L'NCL verrà assegnato in modo casuale in base al tipo di denti (incisivi, canini o premolari) in due gruppi: controllo o gruppo sperimentale (applicazione di CRX al 2% per 60 secondi dopo la procedura di mordenzatura con acido). I restauri di classe V saranno eseguiti con un sistema adesivo etch-and-rinse (Adper Single Bond 2-3M ESPE) e una resina composita (Filtek Z350-3M ESPE) secondo le istruzioni di produzione, da operatori precedentemente addestrati. I restauri saranno valutati da un esaminatore calibrato a 1 settimana (baseline) e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI). Il risultato è la conservazione del restauro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL) in sede anteriore, canina o premolare;
- Pazienti che avevano più di 20 denti in bocca;
- Pazienti che avevano almeno 18 anni di età al momento del trattamento e in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto;
- NCL con almeno 1 mm di profondità in un incisivo permanente vitale, canino o premolare superiore come la mascella inferiore.
- NCL nella superficie facciale dei denti con talvolta una piccola parte che si estende in modo interprossimale;
- Pazienti con buona salute parodontale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudine al fumo, che praticano il bruxismo, malattie sistemiche gravi, che utilizzano un trattamento ortodontico attivo, malocclusione (classe d'angolo II o classe III);
- Dente con NCL con l'assenza di antagonista;
- Faccette di usura NCL superiori al 50% della superficie incisale/occlusale, come conseguenza dell'attrito del dente;
- Presenza di carie o restauri nell'area da trattare;
- Indice di placca visibile a bocca piena (VPI) o indice di sanguinamento gengivale a bocca piena superiore al 20%, profondità di sondaggio e valori di perdita clinica di attacco superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
- Riluttanza a tornare per i follow-up o rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina
Pretrattamento della dentina con una soluzione sperimentale (clorexidina), dopo la mordenzatura con acido della dentina
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Applicazione di clorexidina digluconato al 2% (60 secondi) dopo la procedura di mordenzatura e prima del sistema adesivo.
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Comparatore placebo: Acqua
Applicazione di acqua (placebo) dopo la mordenzatura con acido dentinale.
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Trattamento della dentina mordenzata con acido con acqua sterilizzata per 60 s prima dell'applicazione del sistema adesivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei tassi di ritenzione del restauro a 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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I pazienti saranno rivalutati in ogni punto temporale specificato e tutti i siti di restauro saranno valutati per verificare se il restauro sarà ancora in sede, o se manca, o se c'è ritenzione parziale
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6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sensibilità post-operatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
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Ad ogni punto temporale, i pazienti verranno richiamati e intervistati in merito a qualsiasi sintomo correlato a ciascun restauro posizionato.
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basale e a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei tassi di colorazione marginale a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Ad ogni punto temporale, i pazienti saranno richiamati e i restauri saranno rivalutati al fine di registrare i cambiamenti nei tassi di colorazione marginale, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) per la valutazione dei restauri (Hickel et al 2010).
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO0017
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