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Clorexidina come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non cariate

23 febbraio 2016 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Clorexidina come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non carie e variabili prognostiche di fallimento: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'applicazione di clorexidina digluconato (CRX) nella dentina mordenzata sulla ritenzione di restauri di lesioni cervicali non cariose.

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato split-mouth e in cieco. Saranno selezionati pazienti con almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL). L'NCL verrà assegnato in modo casuale in base al tipo di denti (incisivi, canini o premolari) in due gruppi: controllo o gruppo sperimentale (applicazione di CRX al 2% per 60 secondi dopo la procedura di mordenzatura con acido). I restauri di classe V saranno eseguiti con un sistema adesivo etch-and-rinse (Adper Single Bond 2-3M ESPE) e una resina composita (Filtek Z350-3M ESPE) secondo le istruzioni di produzione, da operatori precedentemente addestrati. I restauri saranno valutati da un esaminatore calibrato a 1 settimana (baseline) e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI). Il risultato è la conservazione del restauro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL) in sede anteriore, canina o premolare;
  • Pazienti che avevano più di 20 denti in bocca;
  • Pazienti che avevano almeno 18 anni di età al momento del trattamento e in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto;
  • NCL con almeno 1 mm di profondità in un incisivo permanente vitale, canino o premolare superiore come la mascella inferiore.
  • NCL nella superficie facciale dei denti con talvolta una piccola parte che si estende in modo interprossimale;
  • Pazienti con buona salute parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con abitudine al fumo, che praticano il bruxismo, malattie sistemiche gravi, che utilizzano un trattamento ortodontico attivo, malocclusione (classe d'angolo II o classe III);
  • Dente con NCL con l'assenza di antagonista;
  • Faccette di usura NCL superiori al 50% della superficie incisale/occlusale, come conseguenza dell'attrito del dente;
  • Presenza di carie o restauri nell'area da trattare;
  • Indice di placca visibile a bocca piena (VPI) o indice di sanguinamento gengivale a bocca piena superiore al 20%, profondità di sondaggio e valori di perdita clinica di attacco superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
  • Riluttanza a tornare per i follow-up o rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina
Pretrattamento della dentina con una soluzione sperimentale (clorexidina), dopo la mordenzatura con acido della dentina
Applicazione di clorexidina digluconato al 2% (60 secondi) dopo la procedura di mordenzatura e prima del sistema adesivo.
Comparatore placebo: Acqua
Applicazione di acqua (placebo) dopo la mordenzatura con acido dentinale.
Trattamento della dentina mordenzata con acido con acqua sterilizzata per 60 s prima dell'applicazione del sistema adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei tassi di ritenzione del restauro a 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
I pazienti saranno rivalutati in ogni punto temporale specificato e tutti i siti di restauro saranno valutati per verificare se il restauro sarà ancora in sede, o se manca, o se c'è ritenzione parziale
6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità post-operatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Ad ogni punto temporale, i pazienti verranno richiamati e intervistati in merito a qualsiasi sintomo correlato a ciascun restauro posizionato.
basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei tassi di colorazione marginale a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Ad ogni punto temporale, i pazienti saranno richiamati e i restauri saranno rivalutati al fine di registrare i cambiamenti nei tassi di colorazione marginale, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) per la valutazione dei restauri (Hickel et al 2010).
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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