- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947192
Clorexidina como coadjuvante na adesão dentinária de lesões cervicais não cariosas
Clorexidina como coadjuvante na adesão dentinária de lesões cervicais não cariosas e variáveis de prognóstico de falha: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da aplicação de digluconato de clorexidina (CRX) em dentina condicionada na retenção de restaurações de lesões cervicais não cariosas.
Será realizado um ensaio randomizado controlado de boca dividida e cego. Serão selecionados pacientes com pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (NCL). NCL serão distribuídos aleatoriamente de acordo com o tipo de dentes (incisivos, caninos ou pré-molares) em dois grupos: controle ou grupo experimental (aplicação de CRX 2% por 60 segundos após o condicionamento ácido). As restaurações classe V serão realizadas com sistema adesivo etch-and-rinse (Adper Single Bond 2-3M ESPE) e resina composta (Filtek Z350-3M ESPE) de acordo com as instruções do fabricante, por operadores previamente treinados. As restaurações serão avaliadas por um examinador calibrado em 1 semana (linha de base) e 6 meses, 12 meses e 24 meses, usando os critérios da World Dental Federation (FDI). O resultado é a retenção da restauração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (NCL) em anteriores, caninos ou pré-molares;
- Pacientes com mais de 20 dentes na boca;
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do tratamento e capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito;
- NCL com pelo menos 1 mm de profundidade em um incisivo permanente vital, canino ou pré-molar superior como inferior.
- NCL na superfície vestibular dos dentes com algumas vezes uma pequena parte estendendo-se interproximalmente;
- Pacientes com boa saúde periodontal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hábitos tabágicos, praticantes de bruxismo, doenças sistêmicas graves, em uso de tratamento ortodôntico ativo, má oclusão (Angle Classe II ou Classe III);
- Dente com NCL com ausência de antagonista;
- facetas de desgaste NCL superiores a 50% da superfície incisal/oclusão, como resultado de desgaste dentário;
- Presença de cárie ou restaurações na área a ser tratada;
- Índice de placa visível em toda a boca (VPI) ou índice de sangramento gengival em toda a boca superior a 20%, profundidade de sondagem e valores de perda de inserção clínica superiores a 4 mm com sangramento à sondagem;
- Falta de vontade de retornar para acompanhamento ou recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clorexidina
Pré-tratamento da dentina com uma solução experimental (clorexidina), após o condicionamento ácido da dentina
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Aplicação de digluconato de clorexidina 2% (60 segundos) após o condicionamento ácido e antes do sistema adesivo.
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Comparador de Placebo: Água
Aplicação de água (placebo) após condicionamento ácido dentinário.
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Tratamento da dentina condicionada com ácido com água esterilizada por 60 s antes da aplicação do sistema adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas taxas de retenção da restauração em 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Os pacientes serão reavaliados em cada ponto de tempo especificado e todos os locais de restauração serão avaliados para verificar se a restauração ainda estará no lugar, se está faltando ou se há retenção parcial
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6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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A cada momento, os pacientes serão convocados e entrevistados sobre qualquer sintoma relacionado a cada restauração colocada.
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linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nas taxas de coloração marginal em 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A cada momento, os pacientes serão convocados e as restaurações serão reavaliadas para registrar as mudanças nas taxas de coloração marginal, usando os critérios da World Dental Federation (FDI) para avaliação de restaurações (Hickel et al 2010).
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPGO0017
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