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Clorexidina como coadjuvante na adesão dentinária de lesões cervicais não cariosas

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Clorexidina como coadjuvante na adesão dentinária de lesões cervicais não cariosas e variáveis ​​de prognóstico de falha: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da aplicação de digluconato de clorexidina (CRX) em dentina condicionada na retenção de restaurações de lesões cervicais não cariosas.

Será realizado um ensaio randomizado controlado de boca dividida e cego. Serão selecionados pacientes com pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (NCL). NCL serão distribuídos aleatoriamente de acordo com o tipo de dentes (incisivos, caninos ou pré-molares) em dois grupos: controle ou grupo experimental (aplicação de CRX 2% por 60 segundos após o condicionamento ácido). As restaurações classe V serão realizadas com sistema adesivo etch-and-rinse (Adper Single Bond 2-3M ESPE) e resina composta (Filtek Z350-3M ESPE) de acordo com as instruções do fabricante, por operadores previamente treinados. As restaurações serão avaliadas por um examinador calibrado em 1 semana (linha de base) e 6 meses, 12 meses e 24 meses, usando os critérios da World Dental Federation (FDI). O resultado é a retenção da restauração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (NCL) em anteriores, caninos ou pré-molares;
  • Pacientes com mais de 20 dentes na boca;
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do tratamento e capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito;
  • NCL com pelo menos 1 mm de profundidade em um incisivo permanente vital, canino ou pré-molar superior como inferior.
  • NCL na superfície vestibular dos dentes com algumas vezes uma pequena parte estendendo-se interproximalmente;
  • Pacientes com boa saúde periodontal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hábitos tabágicos, praticantes de bruxismo, doenças sistêmicas graves, em uso de tratamento ortodôntico ativo, má oclusão (Angle Classe II ou Classe III);
  • Dente com NCL com ausência de antagonista;
  • facetas de desgaste NCL superiores a 50% da superfície incisal/oclusão, como resultado de desgaste dentário;
  • Presença de cárie ou restaurações na área a ser tratada;
  • Índice de placa visível em toda a boca (VPI) ou índice de sangramento gengival em toda a boca superior a 20%, profundidade de sondagem e valores de perda de inserção clínica superiores a 4 mm com sangramento à sondagem;
  • Falta de vontade de retornar para acompanhamento ou recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clorexidina
Pré-tratamento da dentina com uma solução experimental (clorexidina), após o condicionamento ácido da dentina
Aplicação de digluconato de clorexidina 2% (60 segundos) após o condicionamento ácido e antes do sistema adesivo.
Comparador de Placebo: Água
Aplicação de água (placebo) após condicionamento ácido dentinário.
Tratamento da dentina condicionada com ácido com água esterilizada por 60 s antes da aplicação do sistema adesivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas taxas de retenção da restauração em 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Os pacientes serão reavaliados em cada ponto de tempo especificado e todos os locais de restauração serão avaliados para verificar se a restauração ainda estará no lugar, se está faltando ou se há retenção parcial
6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
A cada momento, os pacientes serão convocados e entrevistados sobre qualquer sintoma relacionado a cada restauração colocada.
linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base nas taxas de coloração marginal em 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses
A cada momento, os pacientes serão convocados e as restaurações serão reavaliadas para registrar as mudanças nas taxas de coloração marginal, usando os critérios da World Dental Federation (FDI) para avaliação de restaurações (Hickel et al 2010).
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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