Chlorhexidin jako koadjuvans při adhezi dentinu u nekariózních cervikálních lézí
23. února 2016 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Chlorhexidin jako koadjuvans při adhezi dentinu u nekariózních cervikálních lézí a prognostických proměnných: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek aplikace chlorhexidin diglukonátu (CRX) v leptaném dentinu na retenci nekariózních výplní cervikálních lézí.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy a slepá studie. Budou vybráni pacienti s alespoň dvěma nekariózními cervikálními lézemi (NCL). NCL bude náhodně rozděleno podle typu zubů (řezáky, špičáky nebo premoláry) do dvou skupin: kontrolní nebo experimentální skupina (aplikace 2% CRX po dobu 60 sekund po proceduře leptání kyselinou). Výplně třídy V budou provedeny pomocí leptacího a oplachového adhezivního systému (Adper Single Bond 2-3M ESPE) a kompozitní pryskyřice (Filtek Z350-3M ESPE) podle pokynů výrobce předem vyškolenými operátory. Výplně budou vyhodnoceny kalibrujícím zkoušejícím po 1 týdnu (základní stav) a po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Výsledkem je zachování náhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vykazující alespoň dvě nekariózní cervikální léze (NCL) v předních, psích nebo pre-molárech;
- Pacienti, kteří měli v ústech více než 20 zubů;
- Pacienti, kterým bylo v době léčby alespoň 18 let a byli schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas;
- NCL s hloubkou alespoň 1 mm ve vitálním trvalém řezáku, špičáku nebo premoláru horní jako dolní čelisti.
- NCL v obličejové ploše zubů s někdy malou částí přesahující interproximálně;
- Pacienti s dobrým zdravím parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kuřáckými návyky, praktikující bruxismus, těžká systémová onemocnění, užívající aktivní ortodontickou léčbu, malokluze (úhlová třída II nebo třída III);
- Zub s NCL s nepřítomností antagonisty;
- NCL opotřebovává fasety horní než 50 % incizálního/okluzního povrchu v důsledku otěru zubů;
- Přítomnost kazu nebo výplní v oblasti, která má být ošetřena;
- Index viditelného plaku v celých ústech (VPI) nebo index krvácení z dásní v plných ústech vyšší než 20 %, hloubka sondy a hodnoty klinické ztráty úponu přesahující 4 mm s krvácením při sondování;
- Neochota vrátit se na sledování nebo odmítnout účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin
Předúprava dentinu experimentálním roztokem (chlorhexidinem), po leptání dentinu kyselinou
|
Aplikace 2% chlorhexidin diglukonátu (60 sekund) po proceduře leptání a před adhezivním systémem.
|
|
Komparátor placeba: Voda
Aplikace vody (placeba) po leptání kyselinou dentinu.
|
Ošetření kyselinou leptaného dentinu sterilizovanou vodou po dobu 60 s před aplikací adhezivního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry retence výplně oproti výchozí hodnotě po 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Pacienti budou znovu posouzeni v každém určeném časovém bodě a všechna místa výplně budou vyhodnocena, aby se zjistilo, zda výplň bude stále na místě, zda chybí nebo zda je částečná retence
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pooperační citlivosti po 6 měsících
Časové okno: základní a 6měsíční
|
V každém časovém bodě budou pacienti odvoláni a dotazováni ohledně jakýchkoli příznaků souvisejících s každou umístěnou výplní.
|
základní a 6měsíční
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezních hodnotách barvení v 6. 12 a 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
V každém časovém bodě budou pacienti odvoláni a výplně budou znovu posouzeny, aby se zaznamenaly změny v četnosti okrajového zabarvení, za použití kritérií Světové dentální federace (FDI) pro hodnocení výplní (Hickel et al 2010).
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPGO0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .