Chlorheksydyna jako koadiuwant w adhezji zębiny niepróchnicowych zmian przyszyjkowych
Chlorheksydyna jako koadiuwant w adhezji zębiny niepróchnicowych zmian przyszyjkowych i zmiennych prognostycznych niepowodzenia: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania diglukonianu chlorheksydyny (CRX) w wytrawionej zębinie na retencję uzupełnień niepróchnicowych ubytków przyszyjkowych.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami i ślepa próba. Wybrani zostaną pacjenci z co najmniej dwoma niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCL). NCL zostaną losowo przydzielone w zależności od typu zębów (siekacze, kły lub zęby przedtrzonowe) do dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej (aplikacja 2% CRX przez 60 sekund po zabiegu wytrawiania kwasem). Uzupełnienia klasy V zostaną wykonane za pomocą systemu adhezyjnego wytrawiającego (Adper Single Bond 2-3M ESPE) i żywicy kompozytowej (Filtek Z350-3M ESPE) zgodnie z instrukcją producenta, przez wcześniej przeszkolonych operatorów. Uzupełnienia zostaną ocenione przez egzaminatora kalibrującego po 1 tygodniu (linia bazowa) oraz 6, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Dentystycznej (FDI). Rezultatem jest retencja uzupełnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej dwiema niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCL) w zębach przednich, kłach lub przedtrzonowcach;
- Pacjenci, którzy mieli więcej niż 20 zębów w jamie ustnej;
- Pacjenci, którzy w momencie leczenia mieli co najmniej 18 lat i byli w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę;
- NCL o głębokości co najmniej 1 mm w życiodajnym siekaczu stałym, kły lub przedtrzonowcu górnej szczęki.
- NCL na powierzchni czołowej zębów z czasem niewielką częścią rozciągającą się międzyzębowo;
- Pacjenci z dobrym stanem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący, praktykujący bruksizm, z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, stosujący aktywne leczenie ortodontyczne, z wadami zgryzu (II lub III klasa Angle);
- Ząb z NCL przy braku antagonisty;
- NCL ściera fasetki powyżej 50% powierzchni siecznej/zgryzowej w wyniku ścierania się zębów;
- Obecność próchnicy lub uzupełnień w obszarze, który ma być leczony;
- Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) w całej jamie ustnej lub wskaźnik krwawienia dziąseł w całej jamie ustnej powyżej 20%, głębokość sondowania i kliniczna utrata przyczepu powyżej 4 mm z krwawieniem podczas sondowania;
- Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne lub odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Wstępna obróbka zębiny roztworem eksperymentalnym (chlorheksydyna), po wytrawieniu zębiny kwasem
|
Aplikacja 2% diglukonianu chlorheksydyny (60 sekund) po procedurze wytrawiania i przed systemem adhezyjnym.
|
|
Komparator placebo: Woda
Aplikacja wody (placebo) po wytrawieniu zębiny kwasem.
|
Traktowanie zębiny wytrawionej kwasem wodą sterylizowaną przez 60 s przed nałożeniem systemu adhezyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach retencji wypełnienia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w każdym określonym punkcie czasowym, a wszystkie miejsca odbudowy zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy odbudowa będzie nadal na miejscu, czy jej brakuje, lub czy występuje częściowa retencja
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wrażliwości pooperacyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna
|
W każdym punkcie czasowym pacjenci zostaną przywołani i przesłuchani pod kątem wszelkich objawów związanych z każdą umieszczoną odbudową.
|
wyjściowa i 6-miesięczna
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wskaźnikach barwienia brzeżnego po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
W każdym punkcie czasowym pacjenci będą przypominani, a uzupełnienia będą ponownie oceniane w celu zarejestrowania zmian we wskaźnikach przebarwień brzeżnych, przy użyciu kryteriów oceny wypełnień Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) (Hickel i in. 2010).
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGO0017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .