Хлоргексидин как вспомогательное средство при адгезии дентина при некариозных поражениях шейки матки
23 февраля 2016 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Хлоргексидин в качестве коадъюванта при адгезии дентина при некариозных поражениях шейки матки и прогностических факторах неудачи: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния применения хлоргексидина диглюконата (CRX) в протравленном дентине на ретенцию реставраций с некариозными поражениями шейки матки.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом и слепое исследование. Будут отобраны пациенты с не менее чем двумя некариозными поражениями шейки матки (NCL). NCL будет случайным образом распределен в соответствии с типом зубов (резцы, клыки или премоляры) на две группы: контрольная или экспериментальная группа (применение 2% CRX в течение 60 секунд после процедуры кислотного травления). Реставрации класса V будут выполняться с помощью протравливающей адгезивной системы (Adper Single Bond 2-3M ESPE) и композита (Filtek Z350-3M ESPE) в соответствии с инструкциями производителя предварительно обученными операторами. Реставрации будут оцениваться экспертом по калибровке через 1 неделю (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI). Результат – сохранение реставрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с наличием как минимум двух некариозных пришеечных поражений (НКЛ) в передних отделах, клыках или премолярах;
- Пациенты, у которых во рту было более 20 зубов;
- Пациенты, которым на момент лечения было не менее 18 лет, способные понять и подписать письменное информированное согласие;
- NCL глубиной не менее 1 мм в жизненно важном постоянном резце, клыке или премоляре верхней или нижней челюсти.
- NCL на лицевой поверхности зубов с иногда небольшой частью, распространяющейся интерпроксимально;
- Пациенты с хорошим состоянием пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты с привычкой к курению, практикующие бруксизм, тяжелые системные заболевания, использующие активное ортодонтическое лечение, аномалии прикуса (Класс II или III по Англю);
- Зуб с НКЛ с отсутствием антагониста;
- Изнашивание фасеток NCL выше 50% режущей/окклюзионной поверхности в результате стирания зубов;
- Наличие кариеса или реставраций на обрабатываемом участке;
- Индекс видимого налета во всей полости рта (VPI) или индекс кровоточивости десен во всей полости рта выше 20%, значения глубины зондирования и потери клинического прикрепления превышают 4 мм с кровоточивостью при зондировании;
- Нежелание возвращаться на дообследование или отказываться от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Предварительная обработка дентина экспериментальным раствором (хлоргексидин), после кислотного травления дентина
|
Применение 2% диглюконата хлоргексидина (60 секунд) после процедуры травления и перед адгезивной системой.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
Применение воды (плацебо) после кислотного травления дентина.
|
Обработка протравленного кислотой дентина стерилизованной водой в течение 60 с перед нанесением адгезивной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента ретенции реставрации по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Пациенты будут повторно оцениваться в каждый указанный момент времени, и все места реставрации будут оцениваться, чтобы проверить, будет ли реставрация все еще на месте, или она отсутствует, или есть частичная ретенция.
|
6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеоперационной чувствительности через 6 месяцев
Временное ограничение: базовый и 6-месячный
|
В каждый момент времени пациенты будут отозваны и опрошены относительно любых симптомов, связанных с каждой установленной реставрацией.
|
базовый и 6-месячный
|
|
Изменение частоты краевого окрашивания по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
В каждый момент времени пациенты будут отзываться, а реставрации будут переоцениваться, чтобы регистрировать изменения в частоте краевого окрашивания с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) для оценки реставраций (Hickel et al 2010).
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO0017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .