- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947192
Chloorhexidine als coadjuvans bij dentineadhesie van niet-carieuze cervicale laesies
Chloorhexidine als coadjuvans bij dentineadhesie van niet-carieuze cervicale laesies en faalprognostische variabelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de toepassing van chloorhexidinedigluconaat (CRX) in geëtst dentine op de retentie van niet-carieuze restauraties van cervicale laesies.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth en blind trial worden uitgevoerd. Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL) worden geselecteerd. NCL wordt willekeurig toegewezen op basis van het type tanden (snijtanden, hoektanden of premolaren) in twee groepen: controlegroep of experimentele groep (toepassing van 2% CRX gedurende 60 seconden na de zuuretsprocedure). Klasse V-restauraties worden uitgevoerd met een ets-en-spoeladhesiefsysteem (Adper Single Bond 2-3M ESPE) en een composiethars (Filtek Z350-3M ESPE) volgens de instructies van de fabrikant, door eerder opgeleide operators. De restauraties worden na 1 week (baseline) en na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden beoordeeld door een kalibreeronderzoeker, waarbij de criteria van de World Dental Federation (FDI) worden gebruikt. Het resultaat is behoud van de restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL) in anterieure, hoektanden of premolaren;
- Patiënten die meer dan 20 tanden in de mond hadden;
- Patiënten die ten tijde van de behandeling ten minste 18 jaar oud waren en in staat waren om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- NCL met minstens 1 mm diepte in een vitale blijvende snijtand, hoektand of premolaar van de bovenkaak als onderkaak.
- NCL in het gezichtsoppervlak van de tanden met soms een klein deel dat zich interproximaal uitstrekt;
- Patiënten met een goede parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rookgewoonten, bruxisme, ernstige systemische ziekten, actieve orthodontische behandeling, malocclusie (hoekklasse II of klasse III);
- Tand met de NCL zonder antagonist;
- NCL slijtfacetten boven 50% van het incisale/occlusieoppervlak als gevolg van tandslijtage;
- Aanwezigheid van cariës of restauraties in het te behandelen gebied;
- Zichtbare plaque-index (VPI) over de hele mond of gingivale bloedingsindex over de hele mond hoger dan 20%, sondeerdiepte en waarden voor klinisch hechtingsverlies groter dan 4 mm met bloeden bij sonderen;
- Onwil om terug te keren voor follow-ups of weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chloorhexidine
Dentinevoorbehandeling met een experimentele oplossing (chloorhexidine), na het etsen met dentinezuur
|
Aanbrengen van 2% chloorhexidinedigluconaat (60 seconden) na het etsproces en vóór het lijmsysteem.
|
Placebo-vergelijker: Water
Aanbrengen van water (placebo) na etsen met dentinezuur.
|
Behandeling van met zuur geëtst dentine met gesteriliseerd water gedurende 60 seconden voordat het adhesiefsysteem wordt aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in retentiepercentages van de restauratie na 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Patiënten zullen op elk gespecificeerd tijdstip opnieuw worden geëvalueerd en alle herstelplaatsen zullen worden geëvalueerd om te controleren of de restauratie nog steeds op zijn plaats zit, of deze ontbreekt, of dat er gedeeltelijke retentie is
|
6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve gevoeligheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en geïnterviewd over elk symptoom dat verband houdt met de geplaatste restauraties.
|
basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in marginale kleuringspercentages na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en worden restauraties opnieuw beoordeeld om veranderingen in de mate van marginale kleuring vast te leggen, met behulp van de criteria van de World Dental Federation (FDI) voor de beoordeling van restauraties (Hickel et al 2010).
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGO0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met chloorhexidine
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië