Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine als coadjuvans bij dentineadhesie van niet-carieuze cervicale laesies

23 februari 2016 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Chloorhexidine als coadjuvans bij dentineadhesie van niet-carieuze cervicale laesies en faalprognostische variabelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de toepassing van chloorhexidinedigluconaat (CRX) in geëtst dentine op de retentie van niet-carieuze restauraties van cervicale laesies.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth en blind trial worden uitgevoerd. Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL) worden geselecteerd. NCL wordt willekeurig toegewezen op basis van het type tanden (snijtanden, hoektanden of premolaren) in twee groepen: controlegroep of experimentele groep (toepassing van 2% CRX gedurende 60 seconden na de zuuretsprocedure). Klasse V-restauraties worden uitgevoerd met een ets-en-spoeladhesiefsysteem (Adper Single Bond 2-3M ESPE) en een composiethars (Filtek Z350-3M ESPE) volgens de instructies van de fabrikant, door eerder opgeleide operators. De restauraties worden na 1 week (baseline) en na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden beoordeeld door een kalibreeronderzoeker, waarbij de criteria van de World Dental Federation (FDI) worden gebruikt. Het resultaat is behoud van de restauratie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL) in anterieure, hoektanden of premolaren;
  • Patiënten die meer dan 20 tanden in de mond hadden;
  • Patiënten die ten tijde van de behandeling ten minste 18 jaar oud waren en in staat waren om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • NCL met minstens 1 mm diepte in een vitale blijvende snijtand, hoektand of premolaar van de bovenkaak als onderkaak.
  • NCL in het gezichtsoppervlak van de tanden met soms een klein deel dat zich interproximaal uitstrekt;
  • Patiënten met een goede parodontale gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rookgewoonten, bruxisme, ernstige systemische ziekten, actieve orthodontische behandeling, malocclusie (hoekklasse II of klasse III);
  • Tand met de NCL zonder antagonist;
  • NCL slijtfacetten boven 50% van het incisale/occlusieoppervlak als gevolg van tandslijtage;
  • Aanwezigheid van cariës of restauraties in het te behandelen gebied;
  • Zichtbare plaque-index (VPI) over de hele mond of gingivale bloedingsindex over de hele mond hoger dan 20%, sondeerdiepte en waarden voor klinisch hechtingsverlies groter dan 4 mm met bloeden bij sonderen;
  • Onwil om terug te keren voor follow-ups of weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine
Dentinevoorbehandeling met een experimentele oplossing (chloorhexidine), na het etsen met dentinezuur
Aanbrengen van 2% chloorhexidinedigluconaat (60 seconden) na het etsproces en vóór het lijmsysteem.
Placebo-vergelijker: Water
Aanbrengen van water (placebo) na etsen met dentinezuur.
Behandeling van met zuur geëtst dentine met gesteriliseerd water gedurende 60 seconden voordat het adhesiefsysteem wordt aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in retentiepercentages van de restauratie na 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Patiënten zullen op elk gespecificeerd tijdstip opnieuw worden geëvalueerd en alle herstelplaatsen zullen worden geëvalueerd om te controleren of de restauratie nog steeds op zijn plaats zit, of deze ontbreekt, of dat er gedeeltelijke retentie is
6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve gevoeligheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en geïnterviewd over elk symptoom dat verband houdt met de geplaatste restauraties.
basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in marginale kleuringspercentages na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en worden restauraties opnieuw beoordeeld om veranderingen in de mate van marginale kleuring vast te leggen, met behulp van de criteria van de World Dental Federation (FDI) voor de beoordeling van restauraties (Hickel et al 2010).
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met chloorhexidine

3
Abonneren