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Clorhexidina como coadyuvante en la adhesión dentinaria de lesiones cervicales no cariosas

23 de febrero de 2016 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Clorhexidina como coadyuvante en la adhesión dentinaria de lesiones cervicales no cariosas y variables de pronóstico de falla: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación de digluconato de clorhexidina (CRX) en dentina grabada sobre la retención de restauraciones de lesiones cervicales no cariosas.

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado controlado de boca dividida y ciego. Se seleccionarán pacientes con al menos dos lesiones cervicales no cariosas (NCL). NCL se asignará aleatoriamente según el tipo de dientes (incisivos, caninos o premolares) en dos grupos: control o grupo experimental (aplicación de 2% CRX durante 60 segundos después del procedimiento de grabado ácido). Las restauraciones de clase V se realizarán con un sistema adhesivo de grabado y lavado (Adper Single Bond 2-3M ESPE) y una resina compuesta (Filtek Z350-3M ESPE) según las instrucciones de fabricación, por operadores previamente capacitados. Las restauraciones serán evaluadas por un examinador calibrado a la semana 1 (línea de base) ya los 6 meses, 12 meses y 24 meses, utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI). El resultado es la retención de la restauración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten al menos dos lesiones cervicales no cariosas (NCL) en anteriores, caninos o premolares;
  • Pacientes que tenían más de 20 dientes en la boca;
  • Pacientes que tenían al menos 18 años de edad en el momento del tratamiento y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito;
  • NCL con al menos 1 mm de profundidad en un incisivo permanente vital, canino o premolar tanto superior como inferior.
  • NCL en la superficie facial de los dientes, a veces con una pequeña parte que se extiende interproximalmente;
  • Pacientes con buena salud periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hábito tabáquico, practicantes de bruxismo, enfermedades sistémicas severas, en tratamiento de ortodoncia activa, maloclusión (Clase II o Clase III de Angle);
  • Diente con el NCL con la ausencia de antagonista;
  • NCL desgasta las facetas por encima del 50 % de la superficie incisal/oclusión, como resultado del desgaste de los dientes;
  • Presencia de caries o restauraciones en la zona a tratar;
  • Índice de placa visible (VPI) en toda la boca o índice de sangrado gingival en toda la boca superior al 20 %, profundidad al sondaje y valores de pérdida de inserción clínica superiores a 4 mm con sangrado al sondaje;
  • Falta de voluntad para regresar para seguimientos o negarse a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhexidina
Pretratamiento de la dentina con una solución experimental (clorhexidina), después del grabado ácido de la dentina
Aplicación de digluconato de clorhexidina al 2% (60 segundos) después del procedimiento de grabado y antes del sistema adhesivo.
Comparador de placebos: Agua
Aplicación de agua (placebo) después del grabado ácido de la dentina.
Tratamiento de dentina grabada con ácido con agua esterilizada durante 60 s antes de la aplicación del sistema adhesivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las tasas de retención de la restauración a los 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Los pacientes serán reevaluados en cada punto de tiempo especificado y todos los sitios de restauración serán evaluados para verificar si la restauración aún estará en su lugar, si falta o si hay una retención parcial.
6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad posoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: base y 6 meses
En cada punto de tiempo, los pacientes serán recordados y entrevistados con respecto a cualquier síntoma relacionado con cada restauración colocada.
base y 6 meses
Cambio desde el inicio en las tasas de tinción marginal a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
En cada momento, se recordará a los pacientes y se volverán a evaluar las restauraciones para registrar los cambios en las tasas de tinción marginal, utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) para la evaluación de restauraciones (Hickel et al 2010).
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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