- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947192
Clorhexidina como coadyuvante en la adhesión dentinaria de lesiones cervicales no cariosas
Clorhexidina como coadyuvante en la adhesión dentinaria de lesiones cervicales no cariosas y variables de pronóstico de falla: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación de digluconato de clorhexidina (CRX) en dentina grabada sobre la retención de restauraciones de lesiones cervicales no cariosas.
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado controlado de boca dividida y ciego. Se seleccionarán pacientes con al menos dos lesiones cervicales no cariosas (NCL). NCL se asignará aleatoriamente según el tipo de dientes (incisivos, caninos o premolares) en dos grupos: control o grupo experimental (aplicación de 2% CRX durante 60 segundos después del procedimiento de grabado ácido). Las restauraciones de clase V se realizarán con un sistema adhesivo de grabado y lavado (Adper Single Bond 2-3M ESPE) y una resina compuesta (Filtek Z350-3M ESPE) según las instrucciones de fabricación, por operadores previamente capacitados. Las restauraciones serán evaluadas por un examinador calibrado a la semana 1 (línea de base) ya los 6 meses, 12 meses y 24 meses, utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI). El resultado es la retención de la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten al menos dos lesiones cervicales no cariosas (NCL) en anteriores, caninos o premolares;
- Pacientes que tenían más de 20 dientes en la boca;
- Pacientes que tenían al menos 18 años de edad en el momento del tratamiento y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito;
- NCL con al menos 1 mm de profundidad en un incisivo permanente vital, canino o premolar tanto superior como inferior.
- NCL en la superficie facial de los dientes, a veces con una pequeña parte que se extiende interproximalmente;
- Pacientes con buena salud periodontal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábito tabáquico, practicantes de bruxismo, enfermedades sistémicas severas, en tratamiento de ortodoncia activa, maloclusión (Clase II o Clase III de Angle);
- Diente con el NCL con la ausencia de antagonista;
- NCL desgasta las facetas por encima del 50 % de la superficie incisal/oclusión, como resultado del desgaste de los dientes;
- Presencia de caries o restauraciones en la zona a tratar;
- Índice de placa visible (VPI) en toda la boca o índice de sangrado gingival en toda la boca superior al 20 %, profundidad al sondaje y valores de pérdida de inserción clínica superiores a 4 mm con sangrado al sondaje;
- Falta de voluntad para regresar para seguimientos o negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhexidina
Pretratamiento de la dentina con una solución experimental (clorhexidina), después del grabado ácido de la dentina
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Aplicación de digluconato de clorhexidina al 2% (60 segundos) después del procedimiento de grabado y antes del sistema adhesivo.
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Comparador de placebos: Agua
Aplicación de agua (placebo) después del grabado ácido de la dentina.
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Tratamiento de dentina grabada con ácido con agua esterilizada durante 60 s antes de la aplicación del sistema adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las tasas de retención de la restauración a los 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Los pacientes serán reevaluados en cada punto de tiempo especificado y todos los sitios de restauración serán evaluados para verificar si la restauración aún estará en su lugar, si falta o si hay una retención parcial.
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6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad posoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: base y 6 meses
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En cada punto de tiempo, los pacientes serán recordados y entrevistados con respecto a cualquier síntoma relacionado con cada restauración colocada.
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base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las tasas de tinción marginal a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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En cada momento, se recordará a los pacientes y se volverán a evaluar las restauraciones para registrar los cambios en las tasas de tinción marginal, utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) para la evaluación de restauraciones (Hickel et al 2010).
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPGO0017
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