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Chlorhexidine en tant que coadjuvant dans l'adhérence de la dentine des lésions cervicales non carieuses

23 février 2016 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Chlorhexidine en tant que coadjuvant dans l'adhésion dentinaire des lésions cervicales non carieuses et variables pronostiques d'échec : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'application de digluconate de chlorhexidine (CRX) dans la dentine mordancée sur la rétention des restaurations de lésions cervicales non carieuses.

Un essai contrôlé randomisé en bouche divisée et en aveugle sera réalisé. Les patients présentant au moins deux lésions cervicales non carieuses (NCL) seront sélectionnés. Les NCL seront répartis au hasard en fonction du type de dents (incisives, canines ou prémolaires) en deux groupes : contrôle ou groupe expérimental (application de 2 % de CRX pendant 60 secondes après la procédure de mordançage à l'acide). Les restaurations de classe V seront réalisées avec un système adhésif etch-and-rinse (Adper Single Bond 2-3M ESPE) et une résine composite (Filtek Z350-3M ESPE) selon les instructions de fabrication, par des opérateurs préalablement formés. Les restaurations seront évaluées par un examinateur calibré à 1 semaine (ligne de base), et 6 mois, 12 mois et 24 mois, en utilisant les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI). Le résultat est la rétention de la restauration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant au moins deux lésions cervicales non carieuses (NCL) antérieures, canines ou prémolaires ;
  • Les patients qui avaient plus de 20 dents dans la bouche ;
  • Patients âgés d'au moins 18 ans au moment du traitement et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit ;
  • NCL avec au moins 1 mm de profondeur dans une incisive permanente vitale, canine ou prémolaire de la mâchoire supérieure comme de la mâchoire inférieure.
  • NCL dans la surface faciale des dents avec parfois une petite partie s'étendant de manière interproximale ;
  • Patients avec une bonne santé parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Patients tabagiques, pratiquant le bruxisme, maladies systémiques sévères, utilisant un traitement orthodontique actif, malocclusion (Angle Classe II ou Classe III) ;
  • Dent avec le NCL avec l'absence d'antagoniste ;
  • NCL porte des facettes supérieures à 50 % de la surface incisale/occlusale, en raison de l'attrition dentaire ;
  • Présence de caries ou de restaurations dans la zone à traiter ;
  • Indice de plaque visible (VPI) pleine bouche ou indice de saignement gingival pleine bouche supérieur à 20 %, profondeur de sondage et valeurs de perte d'attache clinique supérieures à 4 mm avec saignement au sondage ;
  • Refus de revenir pour des suivis ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhexidine
Prétraitement de la dentine avec une solution expérimentale (chlorhexidine), après le mordançage à l'acide de la dentine
Procédure: Traitement à la chlorhexidine
Application de digluconate de chlorhexidine à 2 % (60 secondes) après la procédure de mordançage et avant le système adhésif.
Comparateur placebo: Eau
Application d'eau (placebo) après le mordançage à l'acide dentinaire.
Procédure: Prétraitement de l'eau
Traitement de la dentine mordancée à l'acide avec de l'eau stérilisée pendant 60 s avant l'application du système adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux de rétention de la restauration à 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois
Les patients seront réévalués à chaque moment spécifié et tous les sites de restauration seront évalués pour vérifier si la restauration sera toujours en place, ou si elle est manquante, ou s'il y a une rétention partielle
6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sensibilité post-opératoire à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
À chaque moment, les patients seront rappelés et interrogés concernant tout symptôme lié à chaque restauration placée.
de base et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux de coloration marginale à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois
À chaque moment, les patients seront rappelés et les restaurations seront réévaluées afin d'enregistrer les changements dans les taux de coloration marginale, en utilisant les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) pour l'évaluation des restaurations (Hickel et al 2010).
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPGO0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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