- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947192
Klorheksidin som koadjuvans i dentinadhesjon av ikke-kariøse cervikale lesjoner
Klorheksidin som koadjuvans i dentinadhesjon av ikke-kariøse cervikale lesjoner og feilprognostiske variabler: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av bruk av klorheksidindiglukonat (CRX) i etset dentin på retensjon av ikke-karious cervical lesjoner restaureringer.
En randomisert kontrollert delt munn- og blindforsøk vil bli utført. Pasienter med minst to ikke-karious cervical lesjoner (NCL) vil bli valgt. NCL vil bli tilfeldig tildelt i henhold til type tenner (fortenner, hjørnetenner eller pre-molarer) i to grupper: kontroll eller eksperimentell gruppe (påføring av 2 % CRX i 60 sekunder etter syreetseprosedyren). Klasse V-restaureringer vil bli utført med et etse-og-skyll-limsystem (Adper Single Bond 2-3M ESPE) og en komposittharpiks (Filtek Z350-3M ESPE) i henhold til produksjonsinstruksjonene, av tidligere opplærte operatører. Restaureringene vil bli evaluert av en kalibreringseksaminator etter 1 uke (grunnlinje), og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, ved å bruke World Dental Federation (FDI) kriterier. Resultatet er bevaring av restaureringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCL) i fremre, hunde- eller pre-molarer;
- Pasienter som hadde mer enn 20 tenner i munnen;
- Pasienter som var minst 18 år på behandlingstidspunktet og i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket;
- NCL med minst 1 mm dybde i en vital permanent fortenn, hjørnetann eller premolar i overkjeven som underkjeve.
- NCL i ansiktets overflate av tennene med noen ganger en liten del som strekker seg interproksimalt;
- Pasienter med god periodontalhei.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med røykevaner, praktiserende bruksisme, alvorlige systemiske sykdommer, bruk av aktiv kjeveortopedisk behandling, malocclusion (Angle Class II eller Class III);
- Tann med NCL med fravær av antagonist;
- NCL slitasje fasetter øvre enn 50 % av incisal/okklusjonsoverflaten, som følge av tannslitasje;
- Tilstedeværelse av karies eller restaureringer i området som skal behandles;
- Full-mouth visible plaque index (VPI) eller full-mouth gingival blødningsindeks over 20 %, sonderingsdybde og kliniske tapsverdier overstiger 4 mm med blødning ved sondering;
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging eller nekte å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorheksidin
Dentinforbehandling med en eksperimentell løsning (klorheksidin), etter dentinsyreetsingen
|
Påføring av 2 % klorheksidindiglukonat (60 sekunder) etter etseprosedyren og før limsystemet.
|
Placebo komparator: Vann
Påføring av vann (placebo) etter dentinsyreetsing.
|
Behandling av syreetset dentin med sterilisert vann i 60 s før påføring av limsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Retensjonsrater for restaureringen ved 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Pasienter vil bli revurdert på hvert spesifisert tidspunkt, og alle restaureringssteder vil bli evaluert for å sjekke om restaureringen fortsatt vil være på plass, eller om den mangler, eller om det er delvis retensjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i postoperativ sensitivitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
På hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og intervjuet angående symptomer relatert til hver restaurering som er plassert.
|
baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i marginale fargingsrater ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Ved hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og restaureringer vil bli revurdert for å registrere endringer i frekvensen av marginal farging, ved å bruke World Dental Federation (FDI) kriteriene for restaureringsvurdering (Hickel et al 2010).
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPGO0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling med klorheksidin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater