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Chlorhexidin als Coadjuvans bei der Dentinadhäsion nichtkariöser zervikaler Läsionen

23. Februar 2016 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Chlorhexidin als Coadjuvans bei der Dentinadhäsion nichtkariöser zervikaler Läsionen und ausfallprognostische Variablen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Anwendung von Chlorhexidindigluconat (CRX) in geätztem Dentin auf die Retention von Restaurationen mit nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten.

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth- und Blindstudie durchgeführt. Es werden Patienten mit mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCL) ausgewählt. NCL wird nach dem Zufallsprinzip je nach Zahntyp (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe (Anwendung von 2 % CRX für 60 Sekunden nach dem Säureätzverfahren). Restaurationen der Klasse V werden mit einem Etch-and-Rinse-Klebstoffsystem (Adper Single Bond 2-3M ESPE) und einem Kompositharz (Filtek Z350-3M ESPE) gemäß den Herstellungsanweisungen von zuvor geschulten Fachkräften durchgeführt. Die Restaurationen werden von einem kalibrierten Prüfer nach 1 Woche (Basislinie) sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) bewertet. Das Ergebnis ist der Erhalt der Restauration.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCL) im Vorder-, Eckzahn- oder Prämolarenbereich;
  • Patienten, die mehr als 20 Zähne im Mund hatten;
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt und in der Lage waren, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • NCL mit mindestens 1 mm Tiefe in einem vitalen bleibenden Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolaren des Ober- und Unterkiefers.
  • NCL in der Gesichtsfläche der Zähne, wobei sich manchmal ein kleiner Teil interproximal erstreckt;
  • Patienten mit guter parodontaler Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rauchgewohnheiten, Praktizierenden von Bruxismus, schweren systemischen Erkrankungen, die eine aktive kieferorthopädische Behandlung in Anspruch nehmen, Malokklusion (Winkelklasse II oder Klasse III);
  • Zahn mit NCL ohne Antagonisten;
  • NCL tragen Facetten von mehr als 50 % der Inzisal-/Okklusionsfläche als Folge von Zahnabrieb;
  • Vorhandensein von Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich;
  • Index für sichtbare Plaque im gesamten Mund (VPI) oder Index für Zahnfleischblutungen im gesamten Mund über 20 %, Sondierungstiefe und klinische Attachmentverlustwerte über 4 mm mit Blutung bei Sondierung;
  • Unwilligkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Teilnahme zu verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Vorbehandlung des Dentins mit einer Versuchslösung (Chlorhexidin) nach der Säureätzung des Dentins
Auftragen von 2 % Chlorhexidindigluconat (60 Sekunden) nach dem Ätzvorgang und vor dem Adhäsivsystem.
Placebo-Komparator: Wasser
Anwendung von Wasser (Placebo) nach der Dentinsäureätzung.
Behandlung von säuregeätztem Dentin mit sterilisiertem Wasser für 60 Sekunden vor dem Auftragen des Adhäsivsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retentionsraten der Restauration nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten werden zu jedem angegebenen Zeitpunkt erneut untersucht und alle Restaurationsstellen werden beurteilt, um zu prüfen, ob die Restauration noch vorhanden ist, fehlt oder teilweise erhalten bleibt
6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Empfindlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und hinsichtlich aller Symptome im Zusammenhang mit den einzelnen eingesetzten Restaurationen befragt.
Baseline und 6 Monate
Änderung der marginalen Verfärbungsraten gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und die Restaurationen werden neu bewertet, um Veränderungen in der Randverfärbungsrate zu erfassen. Dabei werden die Kriterien der World Dental Federation (FDI) für die Bewertung von Restaurationen herangezogen (Hickel et al. 2010).
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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