- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947192
Chlorhexidin als Coadjuvans bei der Dentinadhäsion nichtkariöser zervikaler Läsionen
Chlorhexidin als Coadjuvans bei der Dentinadhäsion nichtkariöser zervikaler Läsionen und ausfallprognostische Variablen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Anwendung von Chlorhexidindigluconat (CRX) in geätztem Dentin auf die Retention von Restaurationen mit nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth- und Blindstudie durchgeführt. Es werden Patienten mit mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCL) ausgewählt. NCL wird nach dem Zufallsprinzip je nach Zahntyp (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe (Anwendung von 2 % CRX für 60 Sekunden nach dem Säureätzverfahren). Restaurationen der Klasse V werden mit einem Etch-and-Rinse-Klebstoffsystem (Adper Single Bond 2-3M ESPE) und einem Kompositharz (Filtek Z350-3M ESPE) gemäß den Herstellungsanweisungen von zuvor geschulten Fachkräften durchgeführt. Die Restaurationen werden von einem kalibrierten Prüfer nach 1 Woche (Basislinie) sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) bewertet. Das Ergebnis ist der Erhalt der Restauration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
- School of Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCL) im Vorder-, Eckzahn- oder Prämolarenbereich;
- Patienten, die mehr als 20 Zähne im Mund hatten;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt und in der Lage waren, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- NCL mit mindestens 1 mm Tiefe in einem vitalen bleibenden Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolaren des Ober- und Unterkiefers.
- NCL in der Gesichtsfläche der Zähne, wobei sich manchmal ein kleiner Teil interproximal erstreckt;
- Patienten mit guter parodontaler Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rauchgewohnheiten, Praktizierenden von Bruxismus, schweren systemischen Erkrankungen, die eine aktive kieferorthopädische Behandlung in Anspruch nehmen, Malokklusion (Winkelklasse II oder Klasse III);
- Zahn mit NCL ohne Antagonisten;
- NCL tragen Facetten von mehr als 50 % der Inzisal-/Okklusionsfläche als Folge von Zahnabrieb;
- Vorhandensein von Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich;
- Index für sichtbare Plaque im gesamten Mund (VPI) oder Index für Zahnfleischblutungen im gesamten Mund über 20 %, Sondierungstiefe und klinische Attachmentverlustwerte über 4 mm mit Blutung bei Sondierung;
- Unwilligkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Teilnahme zu verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidin
Vorbehandlung des Dentins mit einer Versuchslösung (Chlorhexidin) nach der Säureätzung des Dentins
|
Auftragen von 2 % Chlorhexidindigluconat (60 Sekunden) nach dem Ätzvorgang und vor dem Adhäsivsystem.
|
|
Placebo-Komparator: Wasser
Anwendung von Wasser (Placebo) nach der Dentinsäureätzung.
|
Behandlung von säuregeätztem Dentin mit sterilisiertem Wasser für 60 Sekunden vor dem Auftragen des Adhäsivsystems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Retentionsraten der Restauration nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Die Patienten werden zu jedem angegebenen Zeitpunkt erneut untersucht und alle Restaurationsstellen werden beurteilt, um zu prüfen, ob die Restauration noch vorhanden ist, fehlt oder teilweise erhalten bleibt
|
6, 12 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der postoperativen Empfindlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und hinsichtlich aller Symptome im Zusammenhang mit den einzelnen eingesetzten Restaurationen befragt.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung der marginalen Verfärbungsraten gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und die Restaurationen werden neu bewertet, um Veränderungen in der Randverfärbungsrate zu erfassen. Dabei werden die Kriterien der World Dental Federation (FDI) für die Bewertung von Restaurationen herangezogen (Hickel et al. 2010).
|
6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry-UFPel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO0017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .