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ドゥーラ家庭訪問ランダム化トライアル

2020年11月4日 更新者:University of Chicago

イリノイ州母子家庭訪問(MIECHV):ドゥーラランダム化対照試験

このランダム化対照試験の目的は、ドゥーラ サービスによって強化された証拠に基づく家庭訪問プログラムが、前向きな子育て実践、母乳育児、および子どもと母親の健康状態に影響を与えるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、イリノイ州の若い母親に対するドゥーラ強化の科学的根拠に基づく家庭訪問プログラムの効果を評価することです。 介入グループの母親は、妊娠中と産後最初の数週間にドゥーラの家庭訪問を受け、ドゥーラは陣痛、出産、早期授乳の際に病院で母親をサポートします。 さらに、介入グループの母親は、「Parents as Teachers and Healthy Families Illinois」などの科学的根拠に基づいた家庭訪問プログラムを通じて、産前および産後長期の家庭訪問サービスを受けています。 比較グループの母親は、それほど集中的ではない症例管理サービスを受けています。

イリノイ州の経済的に困窮しているコミュニティにある既存のドゥーラ家庭訪問プログラム 4 つが研究に参加するために選ばれました。 各施設で、若い妊婦が研究に参加するために募集され、インフォームドコンセントを提供し、妊娠中期に自宅でベースラインインタビューを完了します。 ベースライン面接の完了時に、母親はドゥーラの家庭訪問介入グループまたはケース管理比較グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

妊娠 37 週目、産後 3 週間、3 か月、13 か月、30 か月、および産後 4 年目に、母親は自宅で、妊娠、子育て、健康、メンタルヘルス、摂食習慣、栄養習慣などのテーマについてインタビューされます。雇用や教育、人間関係など。 さらに、すべての産後の訪問では、母親が乳児と対話する様子がビデオ録画されます。 13か月、30か月、および4年の追跡セッションで、研究参加者の子供たちは発達および行動の評価を受けます。

ドゥーラ サービスに関する先行研究とドゥーラ強化型家庭訪問プログラムの目標に基づいて、フォローアップ時点でさまざまな成果が評価されます。 これらの結果には、出生前医療、出生前における乳児との絆、分娩中の効果感、分娩中の麻酔使用、母乳育児、前向きな子育て行動、子育て態度とストレス、乳児の健康、母体の健康、母親の抑うつ症状、子供の行動と発達が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中および妊娠12週から34週の間
  • プログラムサイトの集水域内に住んでいる
  • 14歳から24歳の間
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 児童家族サービス局 (DCFS) の病棟
  • 少年司法制度の監督下にある
  • 乳児の親権を放棄する予定
  • 性的暴行による妊娠の結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドゥーラの家庭訪問
介入グループに割り当てられた参加者は、ドゥーラによる産前および産後の短期間の家庭訪問を受け、分娩時、分娩時、早期授乳中は病院でドゥーラからサポートを受けます。 さらに、これらの参加者は、妊娠中および出産後にファミリーサポートワーカーから長期の家庭訪問サービスを受けます。
この介入は、証拠に基づいた家庭訪問サービスを強化するドゥーラです。 ドゥーラは、妊娠中と産後の最初の 6 週間に家庭訪問を行い、出生前の健康、出産の準備、赤ちゃんとの絆、母乳育児の教育に重点を置いています。 ファミリーサポートワーカーは長期の家庭訪問サービスを提供します。 これらの家庭訪問は、繊細で敏感な子育て、初期の乳児のケア、赤ちゃんとの絆、子供の健康と発達、母親の精神的健康に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:ケース管理
比較グループの母親は、妊娠中および出産後に低度の症例管理サービスを受けています。
母親には、母親の基本的なニーズ(住宅、栄養、医療、精神的健康)が満たされているかどうかを評価し、適切な紹介を行うために、産前と産後に 2 回のケース管理会議が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立成育医療研究センター(NICHD)の母子相互作用対策
時間枠:産後3週間
母親と乳児の間のやりとりをビデオに録画し、母親の過敏さ、押し付けがましさ、無関心、認知発達の刺激、子供に対する肯定的および否定的な配慮、感情の平坦性をマスクした観察者によってコード化した。
産後3週間
母乳育児の開始
時間枠:産後3週間
産後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:産後3週間、3ヶ月、13ヶ月
産後3週間、3ヶ月、13ヶ月
母性出生前愛着尺度 (MAAS)
時間枠:妊娠37週目
MAAS は、母親と胎児との感情的なつながりを評価する自己申告尺度です。
妊娠37週目
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:妊娠37週、産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
CES-D は、過去 1 週間に経験したうつ病の症状を測定する自己申告尺度です。
妊娠37週、産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
労働者派遣事業の規模
時間枠:産後3週間
Labor Agentry Scale は、出産中の母親の効力感を測定する自己申告式のアンケートです。
産後3週間
分娩鎮痛剤の使用
時間枠:産後3週間
産後3週間
母親の出生後愛着評価尺度 (MPAS)
時間枠:産後3週間
MPAS は、母親と乳児の愛着の質を評価するために使用される自己報告尺度です。
産後3週間
子育てストレス棚卸資産 (PSI)
時間枠:産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
PSI は、子育てのストレスと、子どもの困難に対する親の認識を評価する自己申告尺度です。
産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
固形食品導入のタイミング
時間枠:産後3週間、3ヶ月、13ヶ月
産後3週間、3ヶ月、13ヶ月
乳児発育目録 (KIDI) に関する知識
時間枠:産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月
KIDI は、子育ての実践、乳児の行動、子供の発達に関する親の知識を評価する自己申告式のアンケートです。
産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月
乳児/小児のER訪問
時間枠:産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
乳児/小児救急外来受診回数と来院理由に関する母親の報告
産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
乳児/小児の予防接種
時間枠:産後13ヶ月、30ヶ月、4年
子供が予防接種を受けているかどうかに関する母親の報告
産後13ヶ月、30ヶ月、4年
乳児・小児の入院
時間枠:産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
母親による乳児・小児の入院数と入院理由の報告
産後3週間、3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年後
成人・青少年の子育て目録 (AAPI)
時間枠:産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
AAPI は、適切な子育て態度を測定する自己申告尺度です。
産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
就学前言語スケール-5 (PLS-5)
時間枠:産後13ヶ月
PLS-5 は、子供の聴覚理解力と表現力を測定する対話型評価です。 介入状況が分からない訓練を受けた評価者が、研究参加者の子供たちにテストを実施します。
産後13ヶ月
早期学習のマレンスケール - 視覚受信
時間枠:産後13ヶ月と30ヶ月
マレンの視覚受容サブスケールは、パターン、順序付け、記憶を使用して情報を処理する子供の能力を測定します。 介入状況が分からない訓練を受けた評価者が、研究参加者の子供たちにテストを実施します。
産後13ヶ月と30ヶ月
乳児の社会的および感情的評価 (ITSEA)
時間枠:産後13ヶ月と30ヶ月
ITSEA は、乳幼児の問題行動と社会的能力を評価する親の報告尺度です。
産後13ヶ月と30ヶ月
その後の妊娠
時間枠:産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
母親は現在妊娠しているかどうかを報告する
産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月、4年
親子紛争戦術スケール (CTS PC)
時間枠:産後13ヶ月、30ヶ月、4年
CTS-PC は、親が子供に対してさまざまな形のしつけや罰を与える頻度を測定する親の報告尺度です。
産後13ヶ月、30ヶ月、4年
国立成育医療研究センター(NICHD)の母子相互作用対策。
時間枠:産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月
母親と乳児の間のやりとりをビデオに録画し、母親の過敏さ、押し付けがましさ、無関心、認知発達の刺激、子供に対する肯定的および否定的な配慮、感情の平坦性をマスクした観察者によってコード化した。
産後3ヶ月、13ヶ月、30ヶ月
ウッドコック・ジョンソン III の達成テスト
時間枠:産後4年
WJ-III は、子どもの読解準備能力と定量的スキルの達成度を測定します。
産後4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sydney L Hans, PhD、The University of Chicago, School of Social Service Administration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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