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Randomisierte Doula-Hausbesuchsstudie

4. November 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Hausbesuche bei Müttern, Säuglingen und frühkindlicher Kindheit in Illinois (MIECHV): Randomisierte kontrollierte Doula-Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob evidenzbasierte Hausbesuchsprogramme, die durch Doula-Dienste ergänzt werden, Auswirkungen auf positive Erziehungspraktiken, Stillen sowie Ergebnisse für die Gesundheit von Kind und Mutter haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Doula-verstärkten, evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen für junge Mütter in Illinois zu bewerten. Mütter in der Interventionsgruppe erhalten während der Schwangerschaft und in den ersten Wochen nach der Geburt Hausbesuche von Doulas, und Doulas unterstützen Mütter im Krankenhaus während der Wehen, der Entbindung und beim frühen Stillen. Darüber hinaus erhalten Mütter in der Interventionsgruppe pränatale und langfristige Hausbesuchsdienste nach der Geburt im Rahmen eines evidenzbasierten Hausbesuchsprogramms, beispielsweise von Parents as Teachers und Healthy Families Illinois. Mütter in der Vergleichsgruppe erhalten ein weniger intensives Case Management.

Für die Teilnahme an der Studie wurden vier bestehende Doula-Hausbesuchsprogramme in wirtschaftlich benachteiligten Gemeinden in Illinois ausgewählt. An jedem Standort werden junge schwangere Frauen für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, geben eine Einverständniserklärung ab und führen während der Schwangerschaft zu Hause ein Basisinterview durch. Nach Abschluss des Basisinterviews werden die Mütter nach dem Zufallsprinzip entweder der Doula-Hausbesuchsinterventionsgruppe oder der Fallmanagement-Vergleichsgruppe zugeordnet.

In der 37. Schwangerschaftswoche sowie 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate und 30 Monate sowie 4 Jahre nach der Geburt werden Mütter zu Hause zu Themen wie Schwangerschaft, Elternschaft, Gesundheit, psychische Gesundheit, Ernährungspraktiken, Beschäftigung/Ausbildung und Beziehungen. Darüber hinaus wird bei allen Besuchen nach der Geburt die Interaktion der Mütter mit ihren Säuglingen per Video aufgezeichnet. Bei den Nachuntersuchungen nach 13 Monaten, 30 Monaten und 4 Jahren werden bei den Kindern der Studienteilnehmer Entwicklungs- und Verhaltensbeurteilungen durchgeführt.

Basierend auf früheren Studien zu Doula-Diensten und den Zielen von Doula-erweiterten Hausbesuchsprogrammen werden verschiedene Ergebnisse zu Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören vorgeburtliche medizinische Versorgung, vorgeburtliche Bindung zum Säugling, Wirksamkeitsgefühle während der Wehen, Anwendung von Anästhetika während der Wehen, Stillen, positives Erziehungsverhalten, Erziehungseinstellungen und Stress, Säuglingsgesundheit, Müttergesundheit, mütterliche depressive Symptome sowie Verhalten und Entwicklung des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger und zwischen der 12. und 34. Schwangerschaftswoche
  • im Einzugsgebiet eines Programmstandortes leben
  • im Alter zwischen 14 und 24 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Abteilung des Department of Children and Family Services (DCFS)
  • unter Aufsicht der Jugendgerichtsbarkeit
  • plant, das Sorgerecht für das Kind aufzugeben
  • Schwangerschaft als Folge eines sexuellen Übergriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doula-Hausbesuch
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten pränatale und kurzfristige Hausbesuche nach der Geburt durch Doulas sowie Unterstützung durch Doulas im Krankenhaus während der Wehen, der Entbindung und beim frühen Stillen. Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmerinnen während der Schwangerschaft und nach der Geburt längerfristige Hausbesuchsdienste von Familienbetreuern.
Verhalten: Doula-Hausbesuch
Die Intervention ist eine Doula-Erweiterung zu evidenzbasierten Hausbesuchsdiensten. Doulas bieten während der Schwangerschaft und in den ersten sechs Wochen nach der Geburt Hausbesuche an, die sich auf die pränatale Gesundheit, die Vorbereitung auf die Geburt, die Bindung zum Baby und die Stillerziehung konzentrieren. Familienhelfer bieten längerfristige Hausbesuchsdienste an. Der Schwerpunkt dieser Hausbesuche liegt auf einfühlsamer und einfühlsamer Elternschaft, der frühen Säuglingsbetreuung, der Bindung zum Baby, der Gesundheit und Entwicklung des Kindes sowie der psychischen Gesundheit der Mutter.
Aktiver Komparator: Fallmanagement
Mütter in der Vergleichsgruppe erhalten während der Schwangerschaft und nach der Geburt Case-Management-Leistungen mit geringer Intensität.
Verhalten: Fallmanagement
Den Müttern werden zwei vorgeburtliche und zwei postpartale Fallmanagementgespräche angeboten, um zu beurteilen, ob die Grundbedürfnisse der Mütter (Unterkunft, Ernährung, Gesundheitsfürsorge, psychische Gesundheit) erfüllt werden, und um entsprechende Empfehlungen abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Interaktionsmaßnahmen des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Müttern und Säuglingen, die von maskierten Beobachtern auf mütterliche Sensibilität, Aufdringlichkeit, Distanziertheit, Stimulierung der kognitiven Entwicklung, positive und negative Wertschätzung für das Kind und flache Affekte kodiert wurden.
3 Wochen nach der Geburt
Beginn des Stillens
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
3 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 13 Monate nach der Geburt
3 Wochen, 3 Monate und 13 Monate nach der Geburt
Maternale vorgeburtliche Bindungsskala (MAAS)
Zeitfenster: 37 Wochen Schwangerschaft
Der MAAS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die emotionale Bindung einer Mutter zu ihrem ungeborenen Kind bewertet.
37 Wochen Schwangerschaft
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche und 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Der CES-D ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Symptome einer Depression misst, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
37. Schwangerschaftswoche und 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Arbeitsvermittlungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
Die Labour Agentry Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das mütterliche Gefühl der Leistungsfähigkeit während der Wehen misst.
3 Wochen nach der Geburt
Einsatz von Wehenanalgetika
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
3 Wochen nach der Geburt
Maternale postnatale Bindungsskala (MPAS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
Der MPAS ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Qualität der Mutter-Kind-Bindung.
3 Wochen nach der Geburt
Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Der PSI ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den elterlichen Stress und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Schwierigkeiten ihres Kindes bewertet
3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Zeitpunkt der Einführung fester Nahrung
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 13 Monate nach der Geburt
3 Wochen, 3 Monate und 13 Monate nach der Geburt
Kenntnisse über das Säuglingsentwicklungsinventar (KIDI)
Zeitfenster: 3 Monate, 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Der KIDI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Wissen der Eltern über Erziehungspraktiken, Säuglingsverhalten und kindliche Entwicklung bewertet.
3 Monate, 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Besuche in der Notaufnahme für Kleinkinder/Kinder
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Mutterbericht über die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Säuglingen/Kindern und die Gründe für die Besuche
3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Impfungen für Säuglinge/Kinder
Zeitfenster: 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Bericht der Mutter darüber, ob das Kind über aktuelle Impfungen verfügt
13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Krankenhausaufenthalte von Säuglingen/Kindern
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Mutterbericht über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Säuglingen/Kindern und die Gründe für die Krankenhauseinweisungen
3 Wochen, 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Zeitfenster: 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Die AAPI ist eine Selbstberichtsskala, die angemessene elterliche Einstellungen misst.
3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Vorschulsprachskalen-5 (PLS-5)
Zeitfenster: 13 Monate nach der Geburt
Der PLS-5 ist ein interaktiver Test, der das Hörverständnis und die Ausdruckssprache von Kindern misst. Geschulte Gutachter, die keinen Einfluss auf den Interventionsstatus haben, führen den Test bei Kindern von Studienteilnehmern durch.
13 Monate nach der Geburt
Mullen-Skalen des frühen Lernens – Visuelle Rezeption
Zeitfenster: 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Die visuelle Empfangssubskala des Mullen misst die Fähigkeit von Kindern, Informationen mithilfe von Mustern, Reihenfolge und Gedächtnis zu verarbeiten. Geschulte Gutachter, die keinen Einfluss auf den Interventionsstatus haben, führen den Test bei Kindern von Studienteilnehmern durch.
13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Soziale und emotionale Beurteilung von Kleinkindern (ITSEA)
Zeitfenster: 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Die ITSEA ist eine Eltern-Berichtsskala, die Problemverhalten und soziale Kompetenz von Säuglingen und Kleinkindern bewertet.
13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Nachfolgende Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Mütter berichten, ob sie aktuell schwanger sind
3 Monate, 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Skalen für Eltern-Kind-Konflikttaktiken (CTS PC)
Zeitfenster: 13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Der CTS-PC ist eine Elternberichtsskala, die misst, wie oft Eltern bei ihren Kindern verschiedene Formen der Disziplinierung und Bestrafung anwenden.
13 Monate, 30 Monate und 4 Jahre nach der Geburt
Mutter-Kind-Interaktionsmaßnahmen des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Zeitfenster: 3 Monate, 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Müttern und Säuglingen, die von maskierten Beobachtern auf mütterliche Sensibilität, Aufdringlichkeit, Distanziertheit, Stimulierung der kognitiven Entwicklung, positive und negative Wertschätzung für das Kind und flache Affekte kodiert wurden.
3 Monate, 13 Monate und 30 Monate nach der Geburt
Woodcock-Johnson III-Leistungstests
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Geburt
Der WJ-III misst die Leistungen des Kindes in Bezug auf Lesebereitschaft und quantitative Fähigkeiten
4 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D89MC23146

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