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Doula Visita Domiciliar Estudo Randomizado

4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Chicago

Visita domiciliar materna, infantil e da primeira infância em Illinois (MIECHV): Doula Randomized Controlled Trial

O objetivo deste estudo randomizado controlado é examinar se os programas de visita domiciliar baseados em evidências aprimorados pelos serviços de doula têm efeitos sobre práticas parentais positivas, amamentação e resultados de saúde infantil e materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos programas de visita domiciliar baseados em evidências aprimorados por doulas para jovens mães em Illinois. As mães do grupo de intervenção recebem visitas domiciliares de doulas durante a gravidez e nas primeiras semanas após o parto, e as doulas fornecem apoio às mães no hospital durante o trabalho de parto, parto e amamentação precoce. Além disso, as mães do grupo de intervenção recebem serviços de visita domiciliar pré-natal e pós-parto de longo prazo por meio de um programa de visita domiciliar baseado em evidências, como o Parents as Teachers e o Healthy Families Illinois. As mães do grupo de comparação recebem um serviço de gerenciamento de casos menos intensivo.

Quatro programas existentes de visitas domiciliares de doulas localizados em comunidades com dificuldades econômicas em Illinois foram selecionados para participar do estudo. Em cada local, mulheres grávidas jovens são recrutadas para participar do estudo, fornecem consentimento informado e completam uma entrevista inicial em suas casas durante o meio da gravidez. Após a conclusão da entrevista de linha de base, as mães são designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção de visita domiciliar da doula ou para o grupo de comparação de gerenciamento de caso.

Às 37 semanas de gravidez e às 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto, as mães são entrevistadas em suas casas sobre tópicos como gravidez, parentalidade, saúde, saúde mental, práticas alimentares, emprego/educação e relacionamentos. Além disso, em todas as visitas pós-parto, as mães são filmadas interagindo com seus bebês. Nas sessões de acompanhamento de 13 meses, 30 meses e 4 anos, os filhos dos participantes do estudo recebem avaliações comportamentais e de desenvolvimento.

Com base em estudos anteriores de serviços de doula e nos objetivos dos programas de visita domiciliar aprimorados de doula, uma variedade de resultados é avaliada em pontos de tempo de acompanhamento. Esses resultados incluem cuidados médicos pré-natais, vínculo pré-natal com o bebê, sentimentos de eficácia durante o trabalho de parto, uso de anestesia durante o trabalho de parto, amamentação, comportamentos parentais positivos, atitudes parentais e estresse, saúde infantil, saúde materna, sintomas depressivos maternos e comportamento e desenvolvimento infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida e entre 12 e 34 semanas de gestação
  • viver dentro da área de influência de um local do programa
  • entre 14-24 anos
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • enfermaria do Departamento de Crianças e Serviços Familiares (DCFS)
  • sob a supervisão do sistema de justiça juvenil
  • planeja abrir mão da guarda do bebê
  • gravidez resultado de agressão sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doula Visita Domiciliar
As participantes designadas para o grupo de intervenção recebem visita domiciliar pré-natal e de curto prazo pós-parto de doulas e apoio de doulas no hospital durante o trabalho de parto, parto e amamentação precoce. Além disso, essas participantes recebem serviços de visita domiciliar de longo prazo de profissionais de apoio à família durante a gravidez e após o parto.
Comportamental: Doula Visita Domiciliar
A intervenção é um aprimoramento da doula para serviços de visita domiciliar baseados em evidências. As doulas oferecem visitas domiciliares durante a gravidez e nas primeiras seis semanas após o parto, com foco na saúde pré-natal, preparação para o parto, vínculo com o bebê e educação sobre amamentação. Os profissionais de apoio à família fornecem serviços de visita domiciliar de longo prazo. Essas visitas domiciliares concentram-se em cuidados parentais sensíveis e responsivos, cuidados infantis precoces, vínculo com o bebê, saúde e desenvolvimento infantil e saúde mental materna.
Comparador Ativo: Gestão de caso
As mães do grupo de comparação recebem serviços de gerenciamento de caso de baixa intensidade durante a gravidez e após o parto.
Comportamental: Gestão de caso
As mães recebem duas reuniões de gerenciamento de caso pré-natal e duas pós-parto para avaliar se as necessidades básicas das mães (moradia, nutrição, cuidados de saúde, saúde mental) estão sendo atendidas e fazer encaminhamentos adequados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de interação mãe-filho do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD)
Prazo: 3 semanas após o parto
Interações gravadas em vídeo entre mães e bebês codificadas por observadores mascarados para sensibilidade materna, intrusão, distanciamento, estimulação do desenvolvimento cognitivo, consideração positiva e negativa pela criança e nivelamento de afeto.
3 semanas após o parto
Iniciação da amamentação
Prazo: 3 semanas após o parto
3 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 13 meses após o parto
3 semanas, 3 meses e 13 meses após o parto
Escala de Apego Pré-natal Materno (MAAS)
Prazo: 37 semanas de gravidez
O MAAS é uma escala de autorrelato que avalia o vínculo emocional da mãe com o feto.
37 semanas de gravidez
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 37 semanas de gravidez e 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
A CES-D é uma escala de autorrelato que mede os sintomas de depressão experimentados na última semana.
37 semanas de gravidez e 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Escala de Agente de Trabalho
Prazo: 3 semanas após o parto
A Labour Agentry Scale é um questionário de autorrelato que mede os sentimentos maternos de eficácia durante o trabalho de parto.
3 semanas após o parto
Uso de analgesia de parto
Prazo: 3 semanas após o parto
3 semanas após o parto
Escala de Apego Pós-Natal Materno (MPAS)
Prazo: 3 semanas após o parto
O MPAS é uma medida de autorrelato usada para avaliar a qualidade do apego mãe-bebê.
3 semanas após o parto
Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
O PSI é uma escala de autorrelato que avalia o estresse dos pais e as percepções dos pais sobre as dificuldades de seus filhos
3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Momento da introdução de alimentos sólidos
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 13 meses após o parto
3 semanas, 3 meses e 13 meses após o parto
Conhecimento do Inventário de Desenvolvimento Infantil (KIDI)
Prazo: 3 meses, 13 meses e 30 meses após o parto
O KIDI é um questionário de auto-relato que avalia o conhecimento dos pais sobre práticas parentais, comportamento infantil e desenvolvimento infantil.
3 meses, 13 meses e 30 meses após o parto
Visitas de emergência de bebês/crianças
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Relato da mãe sobre o número de visitas de bebês/crianças ao pronto-socorro e os motivos das visitas
3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Imunizações de bebês/crianças
Prazo: 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Relato da mãe se a criança está com as vacinas em dia
13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Hospitalizações de bebês/crianças
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Relato da mãe sobre número de internações de bebês/crianças e motivos das internações
3 semanas, 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Inventário Parental de Adultos Adolescentes (AAPI)
Prazo: 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
A AAPI é uma escala de autorrelato que mede atitudes parentais apropriadas.
3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Escalas de linguagem pré-escolar-5 (PLS-5)
Prazo: 13 meses após o parto
O PLS-5 é uma avaliação interativa que mede a compreensão auditiva e a linguagem expressiva das crianças. Avaliadores treinados cegos para o status da intervenção administram o teste aos filhos dos participantes do estudo.
13 meses após o parto
Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil - Recepção Visual
Prazo: 13 meses e 30 meses após o parto
A subescala de recepção visual do Mullen mede a capacidade das crianças de processar informações usando padrões, sequenciamento e memória. Avaliadores treinados cegos para o status da intervenção administram o teste aos filhos dos participantes do estudo.
13 meses e 30 meses após o parto
Avaliação social e emocional da criança pequena (ITSEA)
Prazo: 13 meses e 30 meses após o parto
O ITSEA é uma escala de relatório dos pais que avalia comportamentos problemáticos e competência social de bebês e crianças pequenas.
13 meses e 30 meses após o parto
Gravidez subsequente
Prazo: 3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Mães relatam se estão grávidas no momento
3 meses, 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Escalas de táticas de conflito entre pais e filhos (CTS PC)
Prazo: 13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
O CTS-PC é uma escala de relatório dos pais que mede a frequência com que os pais usam várias formas de disciplina e punição com seus filhos.
13 meses, 30 meses e 4 anos após o parto
Medidas de interação mãe-filho do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD).
Prazo: 3 meses, 13 meses e 30 meses após o parto
Interações gravadas em vídeo entre mães e bebês codificadas por observadores mascarados para sensibilidade materna, intrusão, distanciamento, estimulação do desenvolvimento cognitivo, consideração positiva e negativa pela criança e nivelamento de afeto.
3 meses, 13 meses e 30 meses após o parto
Testes de realização Woodcock-Johnson III
Prazo: 4 anos após o parto
O WJ-III mede o desempenho da criança em prontidão de leitura e habilidades quantitativas
4 anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D89MC23146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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