Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doula Home Visiting Randomized Trial

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Huisbezoeken bij moeders, baby's en jonge kinderen in Illinois (MIECHV): Doula Randomized Controlled Trial

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of evidence-based huisbezoekprogramma's, versterkt door doula-diensten, effecten hebben op positieve opvoedingspraktijken, borstvoeding en de gezondheidsresultaten van kinderen en moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van doula-enhanced evidence-based huisbezoekprogramma's voor jonge moeders in Illinois. Moeders in de interventiegroep krijgen huisbezoeken van doula's tijdens de zwangerschap en in de eerste weken na de bevalling, en doula's ondersteunen moeders in het ziekenhuis tijdens de bevalling, bevalling en vroege borstvoeding. Bovendien ontvangen moeders in de interventiegroep prenatale en langdurige postpartum huisbezoekdiensten via een op feiten gebaseerd huisbezoekprogramma, zoals Parents as Teachers en Healthy Families Illinois. Moeders in de vergelijkingsgroep krijgen een minder intensieve casemanagementservice.

Vier bestaande doula-huisbezoekprogramma's in economisch noodlijdende gemeenschappen in Illinois werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Op elke locatie worden jonge zwangere vrouwen geworven voor deelname aan het onderzoek, geven ze geïnformeerde toestemming en voeren ze thuis een basisinterview af tijdens de zwangerschap. Na voltooiing van het baseline-interview worden moeders willekeurig toegewezen aan de interventiegroep voor doula-huisbezoeken of aan de vergelijkingsgroep voor casemanagement.

Bij 37 weken zwangerschap en 3 weken, 3 maanden, 13 maanden en 30 maanden en 4 jaar na de bevalling worden moeders thuis geïnterviewd over onderwerpen als zwangerschap, ouderschap, gezondheid, geestelijke gezondheid, voedingsgewoonten, werk/opleiding en relaties. Bovendien worden bij alle postpartumbezoeken moeders op video opgenomen terwijl ze met hun baby's omgaan. Bij de follow-upsessies van 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar krijgen de kinderen van de studiedeelnemers ontwikkelings- en gedragsbeoordelingen.

Op basis van eerdere onderzoeken naar doula-diensten en de doelen van doula-verbeterde huisbezoekprogramma's, worden verschillende uitkomsten beoordeeld op follow-uptijdstippen. Deze uitkomsten omvatten prenatale medische zorg, prenatale binding met het kind, gevoelens van werkzaamheid tijdens de bevalling, gebruik van anesthesie tijdens de bevalling, borstvoeding, positief opvoedingsgedrag, opvoedingsattitudes en stress, de gezondheid van het kind, de gezondheid van de moeder, depressieve symptomen bij de moeder en het gedrag en de ontwikkeling van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger en tussen 12 en 34 weken zwangerschap
  • woonachtig in het verzorgingsgebied van een programmasite
  • tussen de 14 en 24 jaar
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • afdeling van het Department of Children and Family Services (DCFS)
  • onder toezicht van het jeugdstrafrecht
  • van plan om de voogdij over de baby op te geven
  • zwangerschap als gevolg van aanranding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doula op huisbezoek
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen prenatale en kortdurende postpartum huisbezoeken van doula's en ondersteuning van doula's in het ziekenhuis tijdens de bevalling, bevalling en bij vroege borstvoeding. Bovendien krijgen deze deelnemers gedurende de zwangerschap en na de bevalling langdurig huisbezoeken van gezinsondersteuners.
Gedragsmatig: Doula op huisbezoek
De interventie is een doula-verbetering van evidence-based huisbezoekdiensten. Doulas biedt huisbezoeken tijdens de zwangerschap en gedurende de eerste zes weken na de bevalling, waarbij de nadruk ligt op prenatale gezondheid, voorbereiding op de bevalling, binding met de baby en voorlichting over borstvoeding. Gezinsondersteuners bieden voor langere tijd huisbezoeken aan. Deze huisbezoeken richten zich op sensitief en responsief ouderschap, vroege babyverzorging, binding met de baby, de gezondheid en ontwikkeling van het kind en de geestelijke gezondheid van de moeder.
Actieve vergelijker: Casemanagement
Moeders in de vergelijkingsgroep krijgen tijdens de zwangerschap en na de bevalling een laagintensieve casemanagementbehandeling.
Gedragsmatig: Casemanagement
Moeders krijgen twee prenatale en twee postpartum casemanagementbijeenkomsten aangeboden om te beoordelen of aan de basisbehoeften van de moeder (huisvesting, voeding, gezondheidszorg, geestelijke gezondheid) wordt voldaan en om passende verwijzingen te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor interactie tussen moeder en kind van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Tijdsspanne: 3 weken na de bevalling
Op video opgenomen interacties tussen moeders en baby's gecodeerd door gemaskerde waarnemers voor maternale gevoeligheid, opdringerigheid, onthechting, stimulatie van cognitieve ontwikkeling, positieve en negatieve waardering voor het kind en vlakheid van affect.
3 weken na de bevalling
Initiatie borstvoeding
Tijdsspanne: 3 weken na de bevalling
3 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 13 maanden na de bevalling
3 weken, 3 maanden en 13 maanden na de bevalling
Maternale Prenatale Attachment Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
De MAAS is een zelfrapportageschaal die de emotionele band van een moeder met haar ongeboren baby beoordeelt.
37 weken zwangerschap
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap en 3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
De CES-D is een zelfrapportageschaal die symptomen van depressie in de afgelopen week meet.
37 weken zwangerschap en 3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Labour Agentry-schaal
Tijdsspanne: 3 weken na de bevalling
De Labour Agentry Scale is een zelfrapportagevragenlijst die het gevoel van werkzaamheid van de moeder tijdens de bevalling meet.
3 weken na de bevalling
Gebruik van arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: 3 weken na de bevalling
3 weken na de bevalling
Maternale Postnatale Hechtingsschaal (MPAS)
Tijdsspanne: 3 weken na de bevalling
De MPAS is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van de hechting tussen moeder en kind te beoordelen.
3 weken na de bevalling
Ouderschap Stress Inventarisatie (PSI)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
De PSI is een zelfrapportageschaal die ouderschapsstress en ouderpercepties van het moeilijke van haar kind beoordeelt
3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Timing van de introductie van vast voedsel
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 13 maanden na de bevalling
3 weken, 3 maanden en 13 maanden na de bevalling
Kennis van Infant Development Inventory (KIDI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
De KIDI is een zelfrapportagevragenlijst die de kennis van ouders over opvoedingspraktijken, het gedrag van baby's en de ontwikkeling van het kind beoordeelt.
3 maanden, 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
SEH-bezoeken voor baby's / kinderen
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Rapportage van de moeder over het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van baby's/kinderen en de redenen voor bezoeken
3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Immunisaties voor baby's / kinderen
Tijdsspanne: 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Moeder rapporteert of het kind op de hoogte is van vaccinaties
13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Ziekenhuisopnames van baby's / kinderen
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Moederrapport van het aantal ziekenhuisopnames van zuigelingen/kinderen en de redenen voor ziekenhuisopnames
3 weken, 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Ouderschapsinventaris volwassen adolescenten (AAPI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
De AAPI is een zelfrapportageschaal die de juiste opvoedingsattitudes meet.
3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Voorschoolse taalschalen-5 (PLS-5)
Tijdsspanne: 13 maanden na de bevalling
De PLS-5 is een interactieve beoordeling die het auditieve begrip en de expressieve taal van kinderen meet. Getrainde beoordelaars die blind zijn voor de interventiestatus, voeren de test uit bij kinderen van studiedeelnemers.
13 maanden na de bevalling
Mullen-schalen van vroeg leren - visuele ontvangst
Tijdsspanne: 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
De subschaal visuele ontvangst van de Mullen meet het vermogen van kinderen om informatie te verwerken met behulp van patronen, reeksen en geheugen. Getrainde beoordelaars die blind zijn voor de interventiestatus, voeren de test uit bij kinderen van studiedeelnemers.
13 maanden en 30 maanden na de bevalling
Sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA)
Tijdsspanne: 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
De ITSEA is een rapporteringsschaal voor ouders die probleemgedrag en sociale competentie van baby's en peuters beoordeelt.
13 maanden en 30 maanden na de bevalling
Volgende zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Moeders rapporteren of ze momenteel zwanger zijn
3 maanden, 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Ouder-kind Conflict Tactiek Schalen (CTS PC)
Tijdsspanne: 13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
De CTS-PC is een ouderrapportageschaal die meet hoe vaak ouders verschillende vormen van discipline en straf gebruiken bij hun kinderen.
13 maanden, 30 maanden en 4 jaar na de bevalling
Maatregelen voor interactie tussen moeder en kind van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Tijdsspanne: 3 maanden, 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
Op video opgenomen interacties tussen moeders en baby's gecodeerd door gemaskerde waarnemers voor maternale gevoeligheid, opdringerigheid, onthechting, stimulatie van cognitieve ontwikkeling, positieve en negatieve waardering voor het kind en vlakheid van affect.
3 maanden, 13 maanden en 30 maanden na de bevalling
Woodcock-Johnson III Prestatietests
Tijdsspanne: 4 jaar na de bevalling
De WJ-III meet de prestaties van kinderen op het gebied van leesvaardigheid en kwantitatieve vaardigheden
4 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D89MC23146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Doula op huisbezoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren