Doula hjemmebesøg tilfældigt forsøg
4. november 2020 opdateret af: University of Chicago
Hjemmebesøg for mødre, spædbørn og tidlige børn i Illinois (MIECHV): Doula randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer forbedret af doula-tjenester har effekter på positiv forældrepraksis, amning og børns og mødres sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af doula-forstærkede evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer for unge mødre i Illinois. Mødre i interventionsgruppen får hjemmebesøg af doula under graviditeten og i de første par uger efter fødslen, og doulaer giver mødre støtte på hospitalet under veer, fødsler og ved tidlig amning. Derudover modtager mødre i interventionsgruppen prænatal og langvarig postpartum hjemmebesøg gennem et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, såsom forældre som lærere og sunde familier Illinois. Mødre i sammenligningsgruppen får en mindre intensiv sagsbehandling.
Fire eksisterende doula-hjemmebesøgsprogrammer placeret i økonomisk nødlidende samfund i Illinois blev udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. På hvert sted rekrutteres unge gravide kvinder til deltagelse i undersøgelsen, giver informeret samtykke og gennemfører et baseline-interview i deres hjem midt i graviditeten. Ved afslutningen af baseline-interviewet fordeles mødre tilfældigt til enten doula-hjemmebesøgsinterventionsgruppen eller case management-sammenligningsgruppen.
Ved 37 uger af graviditeten og 3 uger, 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder og 4 år efter fødslen bliver mødre interviewet i deres hjem om emner, herunder graviditet, forældreskab, sundhed, mental sundhed, kostvaner, beskæftigelse/uddannelse og relationer. Derudover videooptages mødre ved alle besøg efter fødslen, når de interagerer med deres spædbørn. Ved 13 måneders, 30 måneders og 4 års opfølgningssessioner administreres børn af undersøgelsesdeltagerne udviklings- og adfærdsvurderinger.
Baseret på tidligere undersøgelser af doula-tjenester og målene for doula-forbedrede hjemmebesøgsprogrammer, vurderes en række forskellige resultater på opfølgningstidspunkter. Disse resultater omfatter prænatal medicinsk behandling, prænatal binding til spædbarn, følelse af effekt under fødslen, brug af anæstesi under fødslen, amning, positiv forældreadfærd, forældreholdninger og stress, spædbørns sundhed, mødres sundhed, mødres depressive symptomer og børns adfærd og udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid og mellem 12 og 34 ugers graviditet
- bor inden for et programsteds opland
- mellem 14-24 år
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- afdeling i Department of Children and Family Services (DCFS)
- under tilsyn af ungdomsretssystemet
- planlægger at opgive forældremyndigheden over spædbarnet
- graviditet resultatet af seksuelle overgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doula hjemmebesøg
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, modtager prænatal og kortvarig postpartum hjemmebesøg fra doulaer og støtte fra doulaer på hospitalet under veer, fødsler og med tidlig amning.
Derudover modtager disse deltagere længerevarende hjemmebesøg fra familiestøttearbejdere under graviditeten og efter fødslen.
|
Interventionen er en doula-forbedring af evidensbaserede hjemmebesøgstjenester.
Doulas giver hjemmebesøg under graviditeten og i de første seks uger efter fødslen, som fokuserer på prænatal sundhed, forberedelse til fødslen, binding til babyen og ammeundervisning.
Familiestøttemedarbejdere tilbyder længerevarende hjemmebesøg.
Disse hjemmebesøg fokuserer på sensitivt og lydhørt forældreskab, tidlig spædbørnspleje, binding til babyen, børns sundhed og udvikling og moderens mentale sundhed.
|
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling
Mødre i sammenligningsgruppen modtager sagsbehandling med lav intensitet under graviditeten og efter fødslen.
|
Mødre tilbydes to prænatale og to sagsbehandlingsmøder efter fødslen for at vurdere, om mødres basale behov (bolig, ernæring, sundhedspleje, mental sundhed) bliver opfyldt og foretage passende henvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) mor-barn interaktionsforanstaltninger
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
Videooptaget interaktioner mellem mødre og spædbørn kodet af maskerede observatører for moderfølsomhed, påtrængendehed, løsrivelse, stimulering af kognitiv udvikling, positiv og negativ respekt for barnet og fladhed af affekt.
|
3 uger efter fødslen
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
3 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning varighed
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 13 måneder efter fødslen
|
3 uger, 3 måneder og 13 måneder efter fødslen
|
|
|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 37 ugers graviditet
|
MAAS er en selvrapporteringsskala, der vurderer en mors følelsesmæssige bånd til sit ufødte barn.
|
37 ugers graviditet
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 37 ugers graviditet og 3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
CES-D er en selvrapporteringsskala, der måler symptomer på depression oplevet i den seneste uge.
|
37 ugers graviditet og 3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Labor Agentry Scale
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
Labor Agentry Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der måler moderens følelse af effektivitet under fødslen.
|
3 uger efter fødslen
|
|
Brug af arbejdsanalgesi
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
3 uger efter fødslen
|
|
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
MPAS er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere kvaliteten af mor til spædbarns tilknytning.
|
3 uger efter fødslen
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
PSI er en selvrapporteringsskala, der vurderer forældrestress og forældres opfattelse af det svære ved hendes barn
|
3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Tidspunkt for introduktion af fast føde
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 13 måneder efter fødslen
|
3 uger, 3 måneder og 13 måneder efter fødslen
|
|
|
Viden om Infant Development Inventory (KIDI)
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
KIDI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer forældrenes viden om forældrepraksis, spædbørns adfærd og børns udvikling.
|
3 måneder, 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørn/barn skadestuebesøg
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
Mor indberetning af antal spædbørns/børns skadestuebesøg og årsager til besøg
|
3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Spædbørn/børnevaccinationer
Tidsramme: 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
Mor rapport om hvorvidt barnet er opdateret på vaccinationer
|
13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Indlæggelser af spædbørn/børn
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
Mors indberetning af antal spædbørn/barn indlæggelser og årsager til indlæggelser
|
3 uger, 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
AAPI er en selvrapporteringsskala, der måler passende forældreholdninger.
|
3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Førskolesprogskala-5 (PLS-5)
Tidsramme: 13 måneder efter fødslen
|
PLS-5 er en interaktiv vurdering, der måler børns auditive forståelse og udtryksfulde sprog.
Uddannede bedømmere, der er blinde for interventionsstatus, administrerer testen til børn af undersøgelsesdeltagere.
|
13 måneder efter fødslen
|
|
Mullen Scales of Early Learning - visuel modtagelse
Tidsramme: 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
Den visuelle modtagelsesunderskala af Mullen måler børns evne til at behandle information ved hjælp af mønstre, sekvensering og hukommelse.
Uddannede bedømmere, der er blinde for interventionsstatus, administrerer testen til børn af undersøgelsesdeltagere.
|
13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA)
Tidsramme: 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
ITSEA er en forældrerapportskala, der vurderer problemadfærd og social kompetence hos spædbørn og småbørn.
|
13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
|
Efterfølgende graviditet
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
Mødre fortæller om, hvorvidt de i øjeblikket er gravide
|
3 måneder, 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
Forældre-barn konflikt taktik skalaer (CTS pc)
Tidsramme: 13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
CTS-PC er en forældrerapportskala, der måler, hvor ofte forældre bruger forskellige former for disciplin og straf med deres børn.
|
13 måneder, 30 måneder og 4 år efter fødslen
|
|
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) mor-barn interaktionsforanstaltninger.
Tidsramme: 3 måneder, 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
Videooptaget interaktioner mellem mødre og spædbørn kodet af maskerede observatører for moderfølsomhed, påtrængendehed, løsrivelse, stimulering af kognitiv udvikling, positiv og negativ respekt for barnet og fladhed af affekt.
|
3 måneder, 13 måneder og 30 måneder efter fødslen
|
|
Woodcock-Johnson III præstationsprøver
Tidsramme: 4 år efter fødslen
|
WJ-III måler børns præstationer i læseberedskab og kvantitative færdigheder
|
4 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (Skøn)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D89MC23146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .