- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01947244
Randomizovaná zkouška duly na návštěvě domova
Illinoisská mateřská, kojenecká a raná návštěva domova (MIECHV): Randomizovaná kontrolovaná zkouška duly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit dopad programů domácích návštěv založených na důkazech duly pro mladé matky v Illinois. Matky v intervenční skupině přijímají domácí návštěvy dul během těhotenství a v prvních týdnech po porodu a duly poskytují matkám podporu v nemocnici během porodu, porodu a časného kojení. Matky v intervenční skupině navíc dostávají prenatální a dlouhodobé služby návštěv doma po porodu prostřednictvím programu návštěv doma založeného na důkazech, jako jsou Rodiče jako učitelé a Zdravé rodiny Illinois. Matky ve srovnávací skupině dostávají méně intenzivní službu case managementu.
Pro účast ve studii byly vybrány čtyři existující programy pro návštěvy duly v domácnostech v ekonomicky ohrožených komunitách v Illinois. Na každém pracovišti jsou mladé těhotné ženy přijímány k účasti ve studii, poskytují informovaný souhlas a absolvují základní pohovor ve svých domovech v polovině těhotenství. Po dokončení základního rozhovoru jsou matky náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny s návštěvou duly v domově, nebo do srovnávací skupiny case managementu.
Ve 37 týdnech těhotenství a ve 3 týdnech, 3 měsících, 13 měsících a 30 měsících a 4 letech po porodu jsou matky ve svých domovech dotazovány na témata, jako je těhotenství, rodičovství, zdraví, duševní zdraví, stravovací návyky, zaměstnání/vzdělání a vztahy. Navíc při všech poporodních návštěvách jsou matky zaznamenávány na video při interakci se svými dětmi. Na 13měsíčním, 30měsíčním a 4letém následném sezení jsou dětem účastníků studie podávána hodnocení vývoje a chování.
Na základě předchozích studií služeb duly a cílů programů pro domácí návštěvy duly se v následujících časových bodech hodnotí různé výsledky. Tyto výsledky zahrnují prenatální lékařskou péči, prenatální vazbu s dítětem, pocity účinnosti během porodu, použití anestezie během porodu, kojení, pozitivní rodičovské chování, rodičovské postoje a stres, zdraví kojence, zdraví matek, depresivní symptomy matek a chování a vývoj dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná a mezi 12. a 34. týdnem těhotenství
- žít ve spádové oblasti místa programu
- mezi 14-24 lety
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- oddělení Oddělení služeb pro děti a rodinu (DCFS)
- pod dohledem systému juvenilní justice
- plánuje vzdát se péče o dítě
- těhotenství výsledek sexuálního napadení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na návštěvě u duly
Účastnicím zařazeným do intervenční skupiny se dostává prenatální a krátkodobé poporodní návštěvy doma od dul a podpory od dul v nemocnici během porodu, porodu a časného kojení.
Kromě toho tyto účastnice dostávají během těhotenství a po porodu dlouhodobé služby domácích návštěv od pracovníků podpory rodiny.
|
Intervence je vylepšením duly k domácím návštěvám založeným na důkazech.
Duly poskytují domácí návštěvy během těhotenství a prvních šesti týdnů po porodu, které se zaměřují na prenatální zdraví, přípravu na porod, vazbu s miminkem a výchovu ke kojení.
Pracovníci na podporu rodiny poskytují dlouhodobější služby návštěv doma.
Tyto domácí návštěvy se zaměřují na citlivé a citlivé rodičovství, ranou péči o kojence, pouto s dítětem, zdraví a vývoj dítěte a duševní zdraví matek.
|
|
Aktivní komparátor: Správa případů
Matky ve srovnávací skupině dostávají během těhotenství a po porodu služby case managementu s nízkou intenzitou.
|
Matkám jsou nabídnuta dvě prenatální a dvě poporodní schůzky case managementu, aby se posoudilo, zda jsou uspokojovány základní potřeby matek (bydlení, výživa, zdravotní péče, duševní zdraví), a aby byla poskytnuta vhodná doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) opatření interakce matka-dítě
Časové okno: 3 týdny po porodu
|
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli pro mateřskou citlivost, vtíravost, odpoutanost, stimulaci kognitivního vývoje, pozitivní a negativní úctu k dítěti a plochost afektů.
|
3 týdny po porodu
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 3 týdny po porodu
|
3 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
|
3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
|
|
|
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
|
MAAS je sebehodnotící škála, která hodnotí citovou vazbu matky k jejímu nenarozenému dítěti.
|
37 týdnů těhotenství
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 37 týdnů těhotenství a 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
CES-D je škála self report, která měří příznaky deprese prožité v posledním týdnu.
|
37 týdnů těhotenství a 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Stupnice pracovní agentury
Časové okno: 3 týdny po porodu
|
Labour Agentry Scale je dotazník, který vypovídá o sobě, který měří mateřské pocity efektivity během porodu.
|
3 týdny po porodu
|
|
Použití porodní analgezie
Časové okno: 3 týdny po porodu
|
3 týdny po porodu
|
|
|
Maternal Postnattal Attachment Scale (MPAS)
Časové okno: 3 týdny po porodu
|
MPAS je self-report měřítko používané k hodnocení kvality vazby matky na dítě.
|
3 týdny po porodu
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
PSI je vlastní škála, která hodnotí rodičovský stres a rodičovské vnímání obtížnosti svého dítěte
|
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Načasování zavedení pevné stravy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
|
3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
|
|
|
Znalost inventáře vývoje kojenců (KIDI)
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
KIDI je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí znalosti rodičů o rodičovských praktikách, chování kojenců a vývoji dítěte.
|
3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
|
Návštěvy na pohotovosti u kojenců/dětí
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
Matka hlásí počet návštěv kojenecké/dětské pohotovosti a důvody návštěv
|
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Očkování kojenců/dětí
Časové okno: 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
Matka hlásí, zda má dítě aktuální informace o očkování
|
13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Hospitalizace kojenců/dětí
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
Zpráva matky o počtu hospitalizací kojenců/dítěte a důvodech hospitalizací
|
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících (AAPI)
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
AAPI je škála self report, která měří vhodné rodičovské postoje.
|
3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Předškolní jazykové stupnice-5 (PLS-5)
Časové okno: 13 měsíců po porodu
|
PLS-5 je interaktivní hodnocení, které měří sluchové porozumění a vyjadřování dětí.
Vyškolení hodnotitelé nevidomí k intervenčnímu stavu aplikují test dětem účastníků studie.
|
13 měsíců po porodu
|
|
Mullenovy škály raného učení - vizuální příjem
Časové okno: 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
Subškála vizuálního příjmu Mullen měří schopnost dětí zpracovávat informace pomocí vzorců, sekvenování a paměti.
Vyškolení hodnotitelé nevidomí k intervenčnímu stavu aplikují test dětem účastníků studie.
|
13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
|
Sociální a emocionální hodnocení batolat (ITSEA)
Časové okno: 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
ITSEA je rodičovská škála zpráv, která hodnotí problémové chování a sociální kompetenci kojenců a batolat.
|
13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
|
Následné těhotenství
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
Matky hlásí, zda jsou aktuálně těhotné
|
3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Stupnice taktiky konfliktů rodičů a dětí (CTS PC)
Časové okno: 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
CTS-PC je škála zpráv pro rodiče, která měří, jak často rodiče používají různé formy kázně a trestů se svými dětmi.
|
13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
|
|
Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) opatření interakce matka-dítě.
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli pro mateřskou citlivost, vtíravost, odpoutanost, stimulaci kognitivního vývoje, pozitivní a negativní úctu k dítěti a plochost afektů.
|
3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
|
|
Woodcock-Johnson III Testy úspěchu
Časové okno: 4 roky po porodu
|
WJ-III měří úspěšnost dětí ve čtenářské připravenosti a kvantitativních dovednostech
|
4 roky po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):105-113. doi: 10.1007/s10995-018-2537-7. Erratum In: Matern Child Health J. 2018 Aug 20;:
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y. Correction to: Randomized Controlled Trial of Doula-Home-Visiting Services: Impact on Maternal and Infant Health. Matern Child Health J. 2018 Oct;22(Suppl 1):125. doi: 10.1007/s10995-018-2626-7.
- Edwards RC, Vieyra Y, Hans SL. Maternal support for infant learning: Findings from a randomized controlled trial of doula home visiting services for young mothers. Early Childhood Research Quarterly. 2020; 51: 26-38.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D89MC23146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .