Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška duly na návštěvě domova

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Chicago

Illinoisská mateřská, kojenecká a raná návštěva domova (MIECHV): Randomizovaná kontrolovaná zkouška duly

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda programy domácích návštěv založené na důkazech rozšířené o služby duly mají vliv na pozitivní rodičovské praktiky, kojení a zdravotní výsledky dětí a matek.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit dopad programů domácích návštěv založených na důkazech duly pro mladé matky v Illinois. Matky v intervenční skupině přijímají domácí návštěvy dul během těhotenství a v prvních týdnech po porodu a duly poskytují matkám podporu v nemocnici během porodu, porodu a časného kojení. Matky v intervenční skupině navíc dostávají prenatální a dlouhodobé služby návštěv doma po porodu prostřednictvím programu návštěv doma založeného na důkazech, jako jsou Rodiče jako učitelé a Zdravé rodiny Illinois. Matky ve srovnávací skupině dostávají méně intenzivní službu case managementu.

Pro účast ve studii byly vybrány čtyři existující programy pro návštěvy duly v domácnostech v ekonomicky ohrožených komunitách v Illinois. Na každém pracovišti jsou mladé těhotné ženy přijímány k účasti ve studii, poskytují informovaný souhlas a absolvují základní pohovor ve svých domovech v polovině těhotenství. Po dokončení základního rozhovoru jsou matky náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny s návštěvou duly v domově, nebo do srovnávací skupiny case managementu.

Ve 37 týdnech těhotenství a ve 3 týdnech, 3 měsících, 13 měsících a 30 měsících a 4 letech po porodu jsou matky ve svých domovech dotazovány na témata, jako je těhotenství, rodičovství, zdraví, duševní zdraví, stravovací návyky, zaměstnání/vzdělání a vztahy. Navíc při všech poporodních návštěvách jsou matky zaznamenávány na video při interakci se svými dětmi. Na 13měsíčním, 30měsíčním a 4letém následném sezení jsou dětem účastníků studie podávána hodnocení vývoje a chování.

Na základě předchozích studií služeb duly a cílů programů pro domácí návštěvy duly se v následujících časových bodech hodnotí různé výsledky. Tyto výsledky zahrnují prenatální lékařskou péči, prenatální vazbu s dítětem, pocity účinnosti během porodu, použití anestezie během porodu, kojení, pozitivní rodičovské chování, rodičovské postoje a stres, zdraví kojence, zdraví matek, depresivní symptomy matek a chování a vývoj dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná a mezi 12. a 34. týdnem těhotenství
  • žít ve spádové oblasti místa programu
  • mezi 14-24 lety
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • oddělení Oddělení služeb pro děti a rodinu (DCFS)
  • pod dohledem systému juvenilní justice
  • plánuje vzdát se péče o dítě
  • těhotenství výsledek sexuálního napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na návštěvě u duly
Účastnicím zařazeným do intervenční skupiny se dostává prenatální a krátkodobé poporodní návštěvy doma od dul a podpory od dul v nemocnici během porodu, porodu a časného kojení. Kromě toho tyto účastnice dostávají během těhotenství a po porodu dlouhodobé služby domácích návštěv od pracovníků podpory rodiny.
Intervence je vylepšením duly k domácím návštěvám založeným na důkazech. Duly poskytují domácí návštěvy během těhotenství a prvních šesti týdnů po porodu, které se zaměřují na prenatální zdraví, přípravu na porod, vazbu s miminkem a výchovu ke kojení. Pracovníci na podporu rodiny poskytují dlouhodobější služby návštěv doma. Tyto domácí návštěvy se zaměřují na citlivé a citlivé rodičovství, ranou péči o kojence, pouto s dítětem, zdraví a vývoj dítěte a duševní zdraví matek.
Aktivní komparátor: Správa případů
Matky ve srovnávací skupině dostávají během těhotenství a po porodu služby case managementu s nízkou intenzitou.
Matkám jsou nabídnuta dvě prenatální a dvě poporodní schůzky case managementu, aby se posoudilo, zda jsou uspokojovány základní potřeby matek (bydlení, výživa, zdravotní péče, duševní zdraví), a aby byla poskytnuta vhodná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) opatření interakce matka-dítě
Časové okno: 3 týdny po porodu
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli pro mateřskou citlivost, vtíravost, odpoutanost, stimulaci kognitivního vývoje, pozitivní a negativní úctu k dítěti a plochost afektů.
3 týdny po porodu
Zahájení kojení
Časové okno: 3 týdny po porodu
3 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
MAAS je sebehodnotící škála, která hodnotí citovou vazbu matky k jejímu nenarozenému dítěti.
37 týdnů těhotenství
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 37 týdnů těhotenství a 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
CES-D je škála self report, která měří příznaky deprese prožité v posledním týdnu.
37 týdnů těhotenství a 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Stupnice pracovní agentury
Časové okno: 3 týdny po porodu
Labour Agentry Scale je dotazník, který vypovídá o sobě, který měří mateřské pocity efektivity během porodu.
3 týdny po porodu
Použití porodní analgezie
Časové okno: 3 týdny po porodu
3 týdny po porodu
Maternal Postnattal Attachment Scale (MPAS)
Časové okno: 3 týdny po porodu
MPAS je self-report měřítko používané k hodnocení kvality vazby matky na dítě.
3 týdny po porodu
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
PSI je vlastní škála, která hodnotí rodičovský stres a rodičovské vnímání obtížnosti svého dítěte
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Načasování zavedení pevné stravy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
3 týdny, 3 měsíce a 13 měsíců po porodu
Znalost inventáře vývoje kojenců (KIDI)
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
KIDI je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí znalosti rodičů o rodičovských praktikách, chování kojenců a vývoji dítěte.
3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Návštěvy na pohotovosti u kojenců/dětí
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Matka hlásí počet návštěv kojenecké/dětské pohotovosti a důvody návštěv
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Očkování kojenců/dětí
Časové okno: 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Matka hlásí, zda má dítě aktuální informace o očkování
13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Hospitalizace kojenců/dětí
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Zpráva matky o počtu hospitalizací kojenců/dítěte a důvodech hospitalizací
3 týdny, 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Inventář rodičovství dospělých dospívajících (AAPI)
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
AAPI je škála self report, která měří vhodné rodičovské postoje.
3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Předškolní jazykové stupnice-5 (PLS-5)
Časové okno: 13 měsíců po porodu
PLS-5 je interaktivní hodnocení, které měří sluchové porozumění a vyjadřování dětí. Vyškolení hodnotitelé nevidomí k intervenčnímu stavu aplikují test dětem účastníků studie.
13 měsíců po porodu
Mullenovy škály raného učení - vizuální příjem
Časové okno: 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Subškála vizuálního příjmu Mullen měří schopnost dětí zpracovávat informace pomocí vzorců, sekvenování a paměti. Vyškolení hodnotitelé nevidomí k intervenčnímu stavu aplikují test dětem účastníků studie.
13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Sociální a emocionální hodnocení batolat (ITSEA)
Časové okno: 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
ITSEA je rodičovská škála zpráv, která hodnotí problémové chování a sociální kompetenci kojenců a batolat.
13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Následné těhotenství
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Matky hlásí, zda jsou aktuálně těhotné
3 měsíce, 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Stupnice taktiky konfliktů rodičů a dětí (CTS PC)
Časové okno: 13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
CTS-PC je škála zpráv pro rodiče, která měří, jak často rodiče používají různé formy kázně a trestů se svými dětmi.
13 měsíců, 30 měsíců a 4 roky po porodu
Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) opatření interakce matka-dítě.
Časové okno: 3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli pro mateřskou citlivost, vtíravost, odpoutanost, stimulaci kognitivního vývoje, pozitivní a negativní úctu k dítěti a plochost afektů.
3 měsíce, 13 měsíců a 30 měsíců po porodu
Woodcock-Johnson III Testy úspěchu
Časové okno: 4 roky po porodu
WJ-III měří úspěšnost dětí ve čtenářské připravenosti a kvantitativních dovednostech
4 roky po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit