Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wizyt domowych Douli

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wizyty domowe matek, niemowląt i małych dzieci w stanie Illinois (MIECHV): Randomizowana, kontrolowana próba Douli

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy oparte na dowodach programy wizyt domowych wzmocnione usługami douli mają wpływ na pozytywne praktyki rodzicielskie, karmienie piersią oraz wyniki zdrowotne dziecka i matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu opartych na dowodach programów wizyt domowych opartych na douli dla młodych matek w Illinois. Matki z grupy interwencyjnej otrzymują wizyty domowe douli w czasie ciąży i pierwszych kilku tygodni po porodzie, a doule zapewniają matkom wsparcie w szpitalu podczas porodu, porodu i wczesnego karmienia piersią. Ponadto matki z grupy interwencyjnej otrzymują usługi wizyt domowych w okresie prenatalnym i długoterminowym po porodzie w ramach opartego na dowodach programu wizyt domowych, takiego jak Rodzice jako nauczyciele i Zdrowe rodziny w stanie Illinois. Matki z grupy porównawczej otrzymują mniej intensywną usługę zarządzania przypadkami.

Do udziału w badaniu wybrano cztery istniejące programy wizyt domowych douli, zlokalizowane w społecznościach znajdujących się w trudnej sytuacji ekonomicznej w stanie Illinois. W każdym ośrodku młode kobiety w ciąży są rekrutowane do udziału w badaniu, wyrażają świadomą zgodę i przeprowadzają podstawowy wywiad w ich domach w połowie ciąży. Po zakończeniu wywiadu wyjściowego matki są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej douli z wizytami domowymi lub do grupy porównawczej zarządzania przypadkami.

W 37 tygodniu ciąży oraz w 3 tygodniach, 3 miesiącach, 13 miesiącach, 30 miesiącach i 4 latach po porodzie z matkami przeprowadza się wywiady w ich domach na tematy takie jak ciąża, rodzicielstwo, zdrowie, zdrowie psychiczne, praktyki żywieniowe, zatrudnienie/edukacja i relacje. Ponadto podczas wszystkich wizyt poporodowych matki są nagrywane na wideo podczas interakcji z niemowlętami. Podczas sesji kontrolnych po 13 miesiącach, 30 miesiącach i 4 latach dzieci uczestników badania są poddawane ocenie rozwojowej i behawioralnej.

W oparciu o wcześniejsze badania usług douli i cele programów wizyt domowych wspomaganych przez doulę, ocenia się różne wyniki w kolejnych punktach czasowych. Wyniki te obejmują prenatalną opiekę medyczną, prenatalną więź z niemowlęciem, poczucie skuteczności podczas porodu, stosowanie znieczulenia podczas porodu, karmienie piersią, pozytywne zachowania rodzicielskie, postawy rodzicielskie i stres, zdrowie niemowlęcia, zdrowie matki, objawy depresji u matki oraz zachowanie i rozwój dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży i między 12 a 34 tygodniem ciąży
  • mieszkają w obszarze zlewni miejsca objętego programem
  • w wieku 14-24 lata
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • oddział Departamentu ds. Dzieci i Rodziny (DCFS)
  • pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
  • planuje zrezygnować z opieki nad dzieckiem
  • ciąża w wyniku napaści seksualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyty domowe douli
Uczestniczki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują prenatalne i krótkoterminowe wizyty domowe od doul oraz wsparcie doul w szpitalu podczas porodu, porodu i wczesnego karmienia piersią. Ponadto uczestniczki te otrzymują długoterminowe wizyty domowe od pracowników wspierających rodzinę w czasie ciąży i po porodzie.
Behawioralne: Wizyty domowe douli
Interwencja jest ulepszeniem douli usług wizyt domowych opartych na dowodach. Doule zapewniają wizyty domowe w czasie ciąży i przez pierwsze sześć tygodni po porodzie, które koncentrują się na zdrowiu prenatalnym, przygotowaniu do porodu, budowaniu więzi z dzieckiem i edukacji karmienia piersią. Pracownicy wspierający rodzinę świadczą długoterminowe usługi w zakresie wizyt domowych. Te wizyty domowe koncentrują się na wrażliwym i elastycznym rodzicielstwie, wczesnej opiece nad niemowlęciem, budowaniu więzi z dzieckiem, zdrowiu i rozwoju dziecka oraz zdrowiu psychicznym matki.
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
Matki z grupy porównawczej otrzymują usługi zarządzania przypadkami o niskiej intensywności w czasie ciąży i po porodzie.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Matkom proponuje się dwa spotkania prenatalne i dwa poporodowe, aby ocenić, czy podstawowe potrzeby matek (mieszkanie, odżywianie, opieka zdrowotna, zdrowie psychiczne) są zaspokajane i dokonać odpowiednich skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki interakcji matka-dziecko opracowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po porodzie
Nagrane na wideo interakcje między matkami a niemowlętami, zakodowane przez zamaskowanych obserwatorów pod kątem matczynej wrażliwości, natarczywości, dystansu, stymulacji rozwoju poznawczego, pozytywnego i negatywnego szacunku dla dziecka oraz płaskości afektu.
3 tygodnie po porodzie
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 tygodnie po porodzie
3 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące i 13 miesięcy po porodzie
3 tygodnie, 3 miesiące i 13 miesięcy po porodzie
Skala matczynego przywiązania przedporodowego (MAAS)
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
MAAS to skala samoopisowa, która ocenia więź emocjonalną matki z jej nienarodzonym dzieckiem.
37 tydzień ciąży
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży i 3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
CES-D to skala samoopisowa, która mierzy objawy depresji doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia.
37 tydzień ciąży i 3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Skala pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po porodzie
Skala Agentury Pracy jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy poczucie skuteczności matki podczas porodu.
3 tygodnie po porodzie
Zastosowanie analgezji porodowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po porodzie
3 tygodnie po porodzie
Skala matczynego przywiązania poporodowego (MPAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po porodzie
MPAS jest miarą samoopisową stosowaną do oceny jakości przywiązania matki do niemowlęcia.
3 tygodnie po porodzie
Inwentarz stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
PSI to skala samoopisowa, która ocenia stres rodzicielski i postrzeganie trudności dziecka przez rodziców
3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Czas wprowadzania pokarmów stałych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące i 13 miesięcy po porodzie
3 tygodnie, 3 miesiące i 13 miesięcy po porodzie
Znajomość Inwentarza Rozwoju Niemowląt (KIDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
KIDI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wiedzę rodziców na temat praktyk rodzicielskich, zachowania niemowląt i rozwoju dziecka.
3 miesiące, 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Wizyty na ostrym dyżurze dla niemowląt/dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Sprawozdanie matki z liczby wizyt niemowląt/dzieci w izbie przyjęć i powodów wizyt
3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Szczepienia niemowląt/dzieci
Ramy czasowe: 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Raport matki, czy dziecko ma aktualne szczepienia
13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Hospitalizacje niemowląt/dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Sprawozdanie matki o liczbie hospitalizacji niemowląt/dzieci i przyczynach hospitalizacji
3 tygodnie, 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków (AAPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
AAPI to skala samoopisowa, która mierzy właściwe postawy rodzicielskie.
3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Przedszkolne skale językowe-5 (PLS-5)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po porodzie
PLS-5 to interaktywna ocena, która mierzy rozumienie ze słuchu i ekspresyjny język dzieci. Przeszkoleni asesorzy, ślepi na status interwencji, przeprowadzają test dzieciom uczestników badania.
13 miesięcy po porodzie
Skale Mullena wczesnego uczenia się - odbiór wizualny
Ramy czasowe: 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Podskala odbioru wizualnego Mullena mierzy zdolność dzieci do przetwarzania informacji za pomocą wzorców, sekwencjonowania i pamięci. Przeszkoleni asesorzy, ślepi na status interwencji, przeprowadzają test dzieciom uczestników badania.
13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Ocena społeczna i emocjonalna małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
ITSEA to skala zgłoszeń rodziców, która ocenia problematyczne zachowania i kompetencje społeczne niemowląt i małych dzieci.
13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Kolejna ciąża
Ramy czasowe: 3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Matki zgłaszają, czy są obecnie w ciąży
3 miesiące, 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Skale Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko (CTS PC)
Ramy czasowe: 13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
CTS-PC to skala raportów rodziców, która mierzy, jak często rodzice stosują różne formy dyscyplinowania i karania swoich dzieci.
13 miesięcy, 30 miesięcy i 4 lata po porodzie
Środki interakcji matka-dziecko opracowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Nagrane na wideo interakcje między matkami a niemowlętami, zakodowane przez zamaskowanych obserwatorów pod kątem matczynej wrażliwości, natarczywości, dystansu, stymulacji rozwoju poznawczego, pozytywnego i negatywnego szacunku dla dziecka oraz płaskości afektu.
3 miesiące, 13 miesięcy i 30 miesięcy po porodzie
Testy osiągnięć Woodcocka-Johnsona III
Ramy czasowe: 4 lata po porodzie
WJ-III mierzy osiągnięcia dzieci w zakresie gotowości do czytania i umiejętności ilościowych
4 lata po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Illinois Department of Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney L Hans, PhD, The University of Chicago, School of Social Service Administration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D89MC23146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj